更换欧盟授权代表是一项欧盟以外制造商经常低估其复杂性与风险的操作。过渡管理不当可能造成一段没有有效授权代表的空档期——在此期间，相关医疗器械在欧盟的上市销售在法律上是被禁止的。
为何过渡如此微妙
在任何时刻，欧盟以外的制造商都必须在欧盟拥有一名已指定且处于活动状态的 EC REP。在原 EC REP 委托结束与新 EC REP 委托实际生效之间不能存在空档。这种连续性并非自动实现：它必须经过规划。
此外，EC REP 的信息会出现在医疗器械的标签上以及欧盟符合性声明中。这些文件必须更新为新 EC REP 的联系信息。此更新需要时间，并且往往涉及修改现有的包装库存。
五个步骤的程序
步骤 1：选择新的 EC REP 并签订合同。 此步骤必须在向现任 EC REP 发出终止通知之前完成。先与新的 EC REP 签署合同。
步骤 2：向现任 EC REP 发出终止通知。 遵守合同中规定的通知期。该通知期通常根据服务提供方的不同为 30 至 90 天。
步骤 3：转移 EUDAMED 访问权限。 制造商的 SRN 不会改变，但与该 SRN 关联的 EC REP 必须在 EUDAMED 中更新。此操作由新的 EC REP 完成，必要时与原 EC REP 协调进行。
步骤 4：更新标签和符合性声明。 用新 EC REP 的名称和地址替换原 EC REP 的相应信息。此更新应在新委托生效后的合理期限内完成。
步骤 5：必要时通知主管当局。 某些国家主管当局要求就 EC REP 的变更进行通知。请核实每个上市销售成员国的要求。
需要事先协商的合同条款
与 EC REP 签订的初始合同应规定平衡的退出条款：合理的通知期、过渡期间的合作义务、EUDAMED 访问权限的移交，以及由 EC REP 保管的技术文档的归属。在签约时协商这些条款，要比在终止委托时协商简单得多。