Para um fabricante estabelecido fora da União Europeia, trocar de mandatário europeu, ou EC REP, não constitui uma simples substituição de prestador. Essa operação afeta diretamente a representação regulatória do fabricante, a documentação de conformidade, a rotulagem, os registros europeus e, se for o caso, as relações com o organismo notificado.
Uma transição insuficientemente preparada pode conduzir à ausência de mandato válido, a incoerências documentais ou a uma falha no tratamento das reclamações e incidentes. Ela pode então pôr em causa a possibilidade de prosseguir a colocação no mercado dos dispositivos envolvidos.
Se você considera uma transição, conheça nosso acompanhamento para assumir um mandato EC REP.
Por que a troca de EC REP deve ser preparada
Quando um fabricante não está estabelecido em um Estado-Membro, o artigo 11 do MDR lhe impõe designar um mandatário único na União, ao menos para o conjunto dos dispositivos pertencentes a um mesmo grupo genérico. Essa designação deve ser objeto de um mandato escrito aceito pelo mandatário.
É preciso, contudo, distinguir a colocação no mercado de novos dispositivos e a situação das unidades já regularmente colocadas no mercado. Afirmar que toda “comercialização” se torna automaticamente ilegal a partir do fim do mandato seria generalizar demais. Em contrapartida, um fabricante de fora da UE não deveria prosseguir a colocação no mercado de dispositivos abrangidos pelo MDR sem dispor do mandatário exigido. Os importadores devem, nomeadamente, verificar que um mandatário conforme ao artigo 11 foi efetivamente designado.
A continuidade do mandato deve, portanto, ser assegurada, levando em conta ao mesmo tempo o escopo exato dos dispositivos cobertos, seu estatuto regulatório e a cadeia de distribuição.
O que o MDR prevê em caso de troca
O artigo 12 do MDR enquadra expressamente a troca de mandatário. Ele prevê que as modalidades detalhadas sejam definidas em um acordo entre o fabricante, o mandatário entrante e, quando possível, o mandatário cessante.
Esse acordo deve, no mínimo, precisar:
- a data de término do mandato cessante e a data de início do novo mandato;
- a data até a qual o mandatário cessante pode ainda aparecer nas informações fornecidas pelo fabricante, inclusive nos materiais promocionais;
- as condições de transferência dos documentos, nomeadamente em matéria de confidencialidade e de propriedade;
- a obrigação de o mandatário cessante transmitir, após o fim de seu mandato, as reclamações e notificações de incidentes recebidas a respeito dos dispositivos abrangidos por seu mandato.
O regulamento não fixa aviso prévio geral de 30, 60 ou 90 dias. Esses prazos podem estar previstos nos contratos dos prestadores, mas não constituem uma regra uniforme decorrente do MDR. O calendário deve ser construído a partir do contrato existente, das capacidades operacionais do mandatário entrante e dos prazos necessários para atualizar as informações regulatórias.
Organizar a transição em seis etapas
1. Analisar o mandato existente. Antes de qualquer notificação de rescisão, o fabricante deve examinar as cláusulas de duração, de aviso prévio, de rescisão antecipada, de restituição documental e de cooperação após o fim do contrato.
Convém igualmente verificar o escopo do mandato: dispositivos cobertos, códigos ou grupos genéricos, mercados envolvidos, obrigações de vigilância e eventuais serviços adicionais. Uma rescisão global não deve ser presumida quando vários perímetros regulatórios ou famílias de dispositivos estão em causa.
2. Selecionar e qualificar o novo mandatário. O fabricante deve avaliar a capacidade do novo EC REP de executar as tarefas previstas pelo artigo 11: verificação documental, conservação dos documentos, cooperação com as autoridades, gestão das solicitações e transmissão das informações de vigilância.
A assinatura do novo mandato antes da notificação de rescisão constitui geralmente uma boa prática de controle de riscos. Ela não basta, contudo, por si só: a data de entrada em vigor, os dispositivos cobertos e as condições suspensivas devem ser precisamente definidos.
3. Formalizar um acordo de transição. O acordo previsto pelo artigo 12 deve evitar qualquer intervalo entre os dois mandatos. Na prática, a data de término do mandato cessante e a data de início do mandato entrante devem ser coordenadas sem ambiguidade.
Esse acordo deve também organizar a transferência documental, a transmissão das reclamações recebidas após o fim do mandato e o período durante o qual o antigo EC REP pode ainda ser mencionado nas informações fornecidas com o dispositivo.
Este último ponto é essencial. O MDR não impõe necessariamente a substituição instantânea de todas as menções ao mandatário cessante no dia da entrada em vigor do novo mandato. Um período de transição pode ser acordado. Sua duração deve ser justificada, documentada e coerente com o controle dos estoques e a rastreabilidade.
4. Atualizar a documentação e a rotulagem. O nome e o endereço do mandatário figuram normalmente na rotulagem dos dispositivos fabricados fora da UE. Aparecem igualmente na declaração UE de conformidade. Os modelos de rótulos, instruções, embalagens e documentos comerciais envolvidos devem, portanto, ser inventariados.
O fabricante deveria estabelecer um plano de ação identificando:
- os documentos a modificar;
- os lotes e estoques envolvidos;
- a data de utilização das novas embalagens;
- as regras aplicáveis aos estoques já fabricados;
- as evidências que permitam demonstrar a coerência da transição.
A data-limite de utilização das informações do antigo mandatário deve decorrer do acordo de transição previsto no artigo 12. A fórmula imprecisa “em prazo razoável” deve ser evitada se não vier acompanhada de critérios documentados.
5. Atualizar o EUDAMED e informar as partes envolvidas. A troca não corresponde a uma simples “transferência de acesso ao EUDAMED”. O fabricante e os mandatários participam da gestão de sua relação de mandato no módulo Operadores econômicos. A associação com o novo mandatário, o resumo do mandato e os dados envolvidos devem ser atualizados conforme o fluxo de trabalho aplicável.
Desde 28 de maio de 2026, o módulo Operadores econômicos faz parte dos módulos do EUDAMED cuja utilização é obrigatória. A Comissão precisa que um fabricante de fora da UE deve dispor de um mandatário ativo e fornecer um resumo de mandato para seu registro. O SRN identifica o ator econômico; a continuidade ou as eventuais adaptações devem ser verificadas no processo correspondente, sem apresentar sistematicamente a troca de EC REP como a criação de um novo SRN. Ver a documentação oficial do módulo de registro de atores do EUDAMED.
Quando o mandatário aparece em certificados emitidos por um organismo notificado, este deve ser associado ao calendário de transição. Essa etapa não deve ser negligenciada. Recomenda-se fortemente ao fabricante analisar o contrato com seu organismo notificado para identificar em que momento a troca deve lhe ser comunicada, a fim de evitar qualquer lentidão ou bloqueio no projeto. A documentação do EUDAMED prevê, nomeadamente, a possibilidade de uma versão alterada de um certificado em caso de troca de mandatário.
Os importadores e distribuidores devem igualmente receber as informações necessárias para efetuar suas verificações e evitar incoerências na cadeia de fornecimento.
6. Assegurar o período pós-mandato. O mandatário cessante pode ainda receber reclamações ou notificações após o fim de sua missão. O acordo deve definir um canal de transmissão, interlocutores, prazos e uma duração de aplicação.
É igualmente prudente documentar a restituição ou destruição das cópias, a conservação regulatória obrigatória, a gestão dos dados pessoais, a confidencialidade e o acesso aos arquivos em caso de solicitação de uma autoridade.
Que prazos prever?
Nenhum prazo regulatório único pode ser anunciado para trocar de EC REP. O calendário depende, nomeadamente:
- do aviso prévio contratual;
- da avaliação conduzida pelo mandatário entrante;
- do número de dispositivos envolvidos;
- dos prazos de modificação dos rótulos e instruções;
- da gestão dos estoques;
- das operações a realizar no EUDAMED;
- da eventual intervenção de um organismo notificado;
- das obrigações nacionais residuais aplicáveis;
- dos prazos impostos pelos organismos notificados para o tratamento desse tipo de mudança.
Na prática, o cronograma retroativo deve partir da data prevista de término do mandato e incorporar margens suficientes. Um aviso prévio contratual de 30 a 90 dias pode existir, mas não deve ser apresentado como regra geral.
Principais riscos para o fabricante
Os riscos mais significativos são a ausência de mandatário válido, a sobreposição de mandatos contraditórios, uma cobertura incompleta dos dispositivos, rótulos incoerentes, uma declaração UE de conformidade obsoleta ou dados do EUDAMED não atualizados.
A esses somam-se os riscos de ruptura no tratamento das reclamações, de perda de acesso a certos documentos, de falha na informação ao organismo notificado e de bloqueio dos produtos por um importador ou uma autoridade.
Uma atenção particular é necessária quando a ruptura do mandato resulta de uma falha do fabricante. O artigo 11 prevê que o mandatário que rescinde por esse motivo informe imediatamente sua autoridade competente e, se for o caso, o organismo notificado, precisando as razões da rescisão.
Cláusulas contratuais a antecipar
O contrato de mandato deveria enquadrar desde a origem o aviso prévio, as modalidades de cooperação, os custos de saída, a restituição documental, a confidencialidade, os direitos de acesso aos processos, o tratamento das reclamações tardias e a atualização das informações regulatórias.
Ele deveria também definir as consequências de uma rescisão motivada por uma não conformidade do fabricante. Nessa situação, a continuidade comercial não pode ser buscada em detrimento da correção do problema regulatório na origem da ruptura.
O que reter
Trocar de mandatário europeu é um projeto regulatório transversal. A prioridade não é apenas assinar um novo contrato, mas alinhar as datas dos mandatos, o escopo dos dispositivos, a documentação, a rotulagem, o EUDAMED, os certificados e o tratamento das reclamações.
A transição deve ser definida por escrito em conformidade com o artigo 12 do MDR. O aviso prévio aplicável é principalmente contratual, enquanto o período de utilização dos dados do mandatário cessante deve ser explicitamente acordado e controlado.