Trocar de mandatário europeu é uma operação cuja complexidade e riscos os fabricantes fora da UE subestimam com frequência. Uma transição mal conduzida pode criar um período sem mandatário válido — período durante o qual a comercialização dos dispositivos na UE é legalmente proibida.
Por que a transição é delicada
A todo momento, um fabricante fora da UE deve ter um EC REP designado e ativo na UE. Não pode haver lacuna entre o término do mandato do EC REP que se retira e o início efetivo do mandato do EC REP que entra. Essa continuidade não é automática: ela precisa ser planejada.
Além disso, as informações do EC REP constam nos rótulos dos dispositivos e na declaração de conformidade UE. Esses documentos devem ser atualizados com os dados de contato do novo EC REP. Essa atualização leva tempo e muitas vezes implica modificar estoques de embalagens existentes.
O procedimento em cinco etapas
Etapa 1: selecionar e contratar o novo EC REP. Esta etapa deve estar concluída antes de notificar a rescisão ao EC REP atual. Assine o contrato com o novo EC REP em primeiro lugar.
Etapa 2: notificar a rescisão ao EC REP atual. Respeite o aviso prévio previsto no contrato. Esse aviso prévio é geralmente de 30 a 90 dias, conforme o prestador.
Etapa 3: transferir o acesso EUDAMED. O SRN do fabricante não muda, mas o EC REP associado a esse SRN deve ser atualizado no EUDAMED. Esse procedimento é realizado pelo novo EC REP, em coordenação com o antigo, se necessário.
Etapa 4: atualizar os rótulos e a declaração de conformidade. O nome e o endereço do novo EC REP substituem os do antigo. Essa atualização deve ocorrer em um prazo razoável após a entrada em vigor do novo mandato.
Etapa 5: informar as autoridades competentes, se necessário. Algumas autoridades nacionais exigem uma notificação da troca de EC REP. Verifique os requisitos de cada Estado-Membro de comercialização.
As cláusulas contratuais a negociar previamente
O contrato inicial com o EC REP deve prever cláusulas de saída equilibradas: prazo de aviso prévio razoável, obrigação de cooperação durante o período de transição, transmissão dos acessos EUDAMED e destino dos dossiês técnicos conservados pelo EC REP. Negociar essas cláusulas no momento da assinatura é infinitamente mais simples do que no momento da rescisão.