Changer de mandataire européen est une opération que les fabricants hors UE sous-estiment régulièrement en termes de complexité et de risques. Une transition mal gérée peut créer une période sans mandataire valide — période pendant laquelle la commercialisation des dispositifs dans l’UE est légalement interdite.
Pourquoi la transition est délicate
À tout moment, un fabricant hors UE doit avoir un EC REP désigné et actif dans l’UE. Il ne peut pas y avoir de gap entre la fin du mandat de l’EC REP sortant et le début effectif du mandat de l’EC REP entrant. Cette continuité n’est pas automatique : elle doit être planifiée.
Par ailleurs, les informations du EC REP figurent sur les étiquettes des dispositifs et dans la déclaration de conformité UE. Ces documents doivent être mis à jour avec les coordonnées du nouveau EC REP. Cette mise à jour prend du temps et implique souvent de modifier des stocks d’emballages existants.
La procédure en cinq étapes
Étape 1 : sélectionner et contractualiser avec le nouveau EC REP. Cette étape doit être terminée avant de notifier la résiliation à l’EC REP actuel. Signer le contrat avec le nouveau EC REP en premier.
Étape 2 : notifier la résiliation à l’EC REP actuel. Respecter le préavis prévu dans le contrat. Ce préavis est généralement de 30 à 90 jours selon les prestataires.
Étape 3 : transférer l’accès EUDAMED. Le SRN du fabricant ne change pas, mais le EC REP associé à ce SRN doit être mis à jour dans EUDAMED. Cette démarche est réalisée par le nouveau EC REP, en coordination avec l’ancien si nécessaire.
Étape 4 : mettre à jour les étiquettes et la déclaration de conformité. Le nom et l’adresse du nouveau EC REP remplacent ceux de l’ancien. Cette mise à jour doit intervenir dans un délai raisonnable après la prise d’effet du nouveau mandat.
Étape 5 : informer les autorités compétentes si nécessaire. Certaines autorités nationales exigent une notification du changement de EC REP. Vérifier les exigences de chaque État membre de commercialisation.
Les clauses contractuelles à négocier en amont
Le contrat initial avec le EC REP doit prévoir des clauses de sortie équilibrées : délai de préavis raisonnable, obligation de coopération pendant la période de transition, transmission des accès EUDAMED, et sort des dossiers techniques conservés par le EC REP. Négocier ces clauses au moment de la signature est infiniment plus simple qu’au moment de la résiliation.