Pour un fabricant établi hors de l’Union européenne, changer de mandataire européen, ou EC REP, ne constitue pas une simple substitution de prestataire. Cette opération touche directement la représentation réglementaire du fabricant, la documentation de conformité, l’étiquetage, les enregistrements européens et, le cas échéant, les relations avec l’organisme notifié.
Une transition insuffisamment préparée peut conduire à une absence de mandat valide, à des incohérences documentaires ou à un défaut de traitement des réclamations et incidents. Elle peut alors remettre en cause la possibilité de poursuivre la mise sur le marché des dispositifs concernés.
Si vous envisagez une transition, consultez notre accompagnement pour reprendre un mandat EC REP.
Pourquoi le changement d’EC REP doit être préparé
Lorsqu’un fabricant n’est pas établi dans un État membre, l’article 11 du MDR lui impose de désigner un mandataire unique dans l’Union, au moins pour l’ensemble des dispositifs appartenant à un même groupe générique. Cette désignation doit faire l’objet d’un mandat écrit accepté par le mandataire.
Il faut toutefois distinguer la mise sur le marché de nouveaux dispositifs et la situation des unités déjà régulièrement mises sur le marché. Affirmer que toute « commercialisation » devient automatiquement illégale dès la fin du mandat serait trop général. En revanche, un fabricant hors UE ne devrait pas poursuivre la mise sur le marché de dispositifs relevant du MDR sans disposer du mandataire requis. Les importateurs doivent notamment vérifier qu’un mandataire conforme à l’article 11 a bien été désigné.
La continuité du mandat doit donc être sécurisée, tout en tenant compte du périmètre exact des dispositifs couverts, de leur statut réglementaire et de la chaîne de distribution.
Ce que prévoit le MDR en cas de changement
L’article 12 du MDR encadre expressément le changement de mandataire. Il prévoit que les modalités détaillées soient définies dans un accord entre le fabricant, le mandataire entrant et, lorsque cela est possible, le mandataire sortant.
Cet accord doit au minimum préciser :
- la date de fin du mandat sortant et la date de début du nouveau mandat ;
- la date jusqu’à laquelle le mandataire sortant peut encore apparaître dans les informations fournies par le fabricant, y compris les supports promotionnels ;
- les conditions de transfert des documents, notamment en matière de confidentialité et de propriété ;
- l’obligation du mandataire sortant de transmettre, après la fin de son mandat, les réclamations et signalements d’incidents reçus au sujet des dispositifs relevant de son mandat.
Le règlement ne fixe pas de préavis général de 30, 60 ou 90 jours. Ces délais peuvent être prévus par les contrats des prestataires, mais ils ne constituent pas une règle uniforme issue du MDR. Le calendrier doit être construit à partir du contrat existant, des capacités opérationnelles du mandataire entrant et des délais nécessaires pour actualiser les informations réglementaires.
Organiser la transition en six étapes
1. Analyser le mandat existant. Avant toute notification de résiliation, le fabricant doit examiner les clauses de durée, de préavis, de résiliation anticipée, de restitution documentaire et de coopération après la fin du contrat.
Il convient également de vérifier le périmètre du mandat : dispositifs couverts, codes ou groupes génériques, marchés concernés, obligations de vigilance et éventuels services additionnels. Une résiliation globale ne doit pas être présumée lorsque plusieurs périmètres réglementaires ou familles de dispositifs sont concernés.
2. Sélectionner et qualifier le nouveau mandataire. Le fabricant doit évaluer la capacité du nouvel EC REP à exécuter les tâches prévues par l’article 11 : vérification documentaire, conservation des documents, coopération avec les autorités, gestion des demandes et transmission des informations de vigilance.
La signature du nouveau mandat avant la notification de résiliation constitue généralement une bonne pratique de maîtrise des risques. Elle ne suffit cependant pas à elle seule : la date de prise d’effet, les dispositifs couverts et les conditions suspensives doivent être précisément définis.
3. Formaliser un accord de transition. L’accord prévu par l’article 12 doit éviter tout intervalle entre les deux mandats. En pratique, la date de fin du mandat sortant et la date de début du mandat entrant doivent être coordonnées sans ambiguïté.
Cet accord doit aussi organiser le transfert documentaire, la transmission des réclamations reçues après la fin du mandat et la période pendant laquelle l’ancien EC REP peut encore être mentionné sur les informations fournies avec le dispositif.
Ce dernier point est essentiel. Le MDR n’impose pas nécessairement le remplacement instantané de toutes les mentions du mandataire sortant le jour de la prise d’effet du nouveau mandat. Une période de transition peut être convenue. Sa durée doit être justifiée, documentée et cohérente avec la maîtrise des stocks et la traçabilité.
4. Mettre à jour la documentation et l’étiquetage. Le nom et l’adresse du mandataire figurent normalement sur l’étiquetage des dispositifs fabriqués hors UE. Ils apparaissent également dans la déclaration UE de conformité. Les modèles d’étiquettes, notices, emballages et documents commerciaux concernés doivent donc être recensés.
Le fabricant devrait établir un plan d’action identifiant :
- les documents à modifier ;
- les lots et stocks concernés ;
- la date d’utilisation des nouveaux emballages ;
- les règles applicables aux stocks déjà fabriqués ;
- les preuves permettant de démontrer la cohérence de la transition.
La date limite d’utilisation des informations de l’ancien mandataire doit découler de l’accord de transition prévu à l’article 12. La formule imprécise « dans un délai raisonnable » est à éviter si elle n’est pas assortie de critères documentés.
5. Actualiser EUDAMED et informer les parties concernées. Le changement ne correspond pas à un simple « transfert d’accès EUDAMED ». Le fabricant et les mandataires participent à la gestion de leur relation de mandat dans le module Opérateurs économiques. L’association avec le nouveau mandataire, le résumé du mandat et les données concernées doivent être actualisés selon le workflow applicable.
Depuis le 28 mai 2026, le module Opérateurs économiques fait partie des modules EUDAMED dont l’utilisation est obligatoire. La Commission précise qu’un fabricant hors UE doit disposer d’un mandataire actif et fournir un résumé de mandat pour son enregistrement. Le SRN identifie l’acteur économique ; la continuité ou les éventuelles adaptations doivent être vérifiées dans le dossier concerné, sans présenter systématiquement le changement d’EC REP comme la création d’un nouveau SRN. Voir la documentation officielle du module d’enregistrement des acteurs EUDAMED.
Lorsque le mandataire apparaît sur des certificats délivrés par un organisme notifié, ce dernier doit être associé au calendrier de transition. Cette étape n’est pas à négliger. Il est fortement conseillé au fabricant d’analyser le contrat avec son ON pour identifier à quel moment le changement doit lui être reporté, afin d’éviter tout ralentissement ou blocage dans le projet. La documentation EUDAMED prévoit notamment la possibilité d’une version amendée d’un certificat en cas de changement de mandataire.
Les importateurs et distributeurs doivent également recevoir les informations nécessaires pour effectuer leurs vérifications et éviter les incohérences dans la chaîne d’approvisionnement.
6. Sécuriser l’après-mandat. Le mandataire sortant peut encore recevoir des réclamations ou des signalements après la fin de sa mission. L’accord doit définir un canal de transmission, des interlocuteurs, des délais et une durée d’application.
Il est également prudent de documenter la restitution ou la destruction des copies, la conservation réglementaire obligatoire, la gestion des données personnelles, la confidentialité et l’accès aux archives en cas de demande d’une autorité.
Quels délais prévoir ?
Aucun délai réglementaire unique ne peut être annoncé pour changer d’EC REP. Le calendrier dépend notamment :
- du préavis contractuel ;
- de l’évaluation menée par le mandataire entrant ;
- du nombre de dispositifs concernés ;
- des délais de modification des étiquettes et notices ;
- de la gestion des stocks ;
- des opérations à réaliser dans EUDAMED ;
- de l’intervention éventuelle d’un organisme notifié ;
- des obligations nationales résiduelles applicables ;
- des délais imposés par les organismes notifiés pour le traitement de ce type de changement.
En pratique, le rétroplanning doit partir de la date envisagée de fin du mandat et intégrer des marges suffisantes. Un préavis contractuel de 30 à 90 jours peut exister, mais il ne doit pas être présenté comme une règle générale.
Principaux risques pour le fabricant
Les risques les plus significatifs sont l’absence de mandataire valide, le chevauchement de mandats contradictoires, une couverture incomplète des dispositifs, des étiquettes incohérentes, une déclaration UE de conformité obsolète ou des données EUDAMED non actualisées.
S’y ajoutent les risques de rupture dans le traitement des réclamations, de perte d’accès à certains documents, de défaut d’information de l’organisme notifié et de blocage des produits par un importateur ou une autorité.
Une attention particulière est nécessaire lorsque la rupture du mandat résulte d’un manquement du fabricant. L’article 11 prévoit que le mandataire qui résilie pour ce motif informe immédiatement son autorité compétente et, le cas échéant, l’organisme notifié, en précisant les raisons de la résiliation.
Clauses contractuelles à anticiper
Le contrat de mandat devrait encadrer dès l’origine le préavis, les modalités de coopération, les frais de sortie, la restitution documentaire, la confidentialité, les droits d’accès aux dossiers, le traitement des réclamations tardives et la mise à jour des informations réglementaires.
Il devrait aussi définir les conséquences d’une résiliation motivée par un défaut de conformité du fabricant. Dans cette situation, la continuité commerciale ne peut pas être recherchée au détriment de la correction du problème réglementaire à l’origine de la rupture.
Ce qu’il faut retenir
Changer de mandataire européen est un projet réglementaire transversal. La priorité n’est pas seulement de signer un nouveau contrat, mais d’aligner les dates des mandats, le périmètre des dispositifs, la documentation, l’étiquetage, EUDAMED, les certificats et le traitement des réclamations.
La transition doit être définie par écrit conformément à l’article 12 du MDR. Le préavis applicable est principalement contractuel, tandis que la période d’utilisation des coordonnées du mandataire sortant doit être explicitement convenue et maîtrisée.