Para un fabricante establecido fuera de la Unión Europea, cambiar de representante autorizado europeo, o EC REP, no constituye una simple sustitución de proveedor. Esta operación afecta directamente a la representación regulatoria del fabricante, a la documentación de conformidad, al etiquetado, a los registros europeos y, en su caso, a las relaciones con el organismo notificado.
Una transición insuficientemente preparada puede conducir a la ausencia de un mandato válido, a incoherencias documentales o a un fallo en el tratamiento de las reclamaciones e incidentes. Puede entonces cuestionar la posibilidad de proseguir la introducción en el mercado de los productos afectados.
Si está considerando una transición, consulte nuestro acompañamiento para retomar un mandato EC REP.
Por qué el cambio de EC REP debe prepararse
Cuando un fabricante no está establecido en un Estado miembro, el artículo 11 del MDR le impone designar un representante autorizado único en la Unión, al menos para el conjunto de los productos pertenecientes a un mismo grupo genérico. Esa designación debe ser objeto de un mandato escrito aceptado por el representante.
Conviene, no obstante, distinguir la introducción en el mercado de nuevos productos y la situación de las unidades ya introducidas regularmente en el mercado. Afirmar que toda «comercialización» pasa a ser automáticamente ilegal desde el fin del mandato sería demasiado general. En cambio, un fabricante de fuera de la UE no debería proseguir la introducción en el mercado de productos sujetos al MDR sin disponer del representante autorizado exigido. Los importadores deben en particular verificar que se ha designado efectivamente un representante conforme al artículo 11.
La continuidad del mandato debe, por tanto, asegurarse, teniendo en cuenta al mismo tiempo el alcance exacto de los productos cubiertos, su estatuto regulatorio y la cadena de distribución.
Lo que prevé el MDR en caso de cambio
El artículo 12 del MDR enmarca expresamente el cambio de representante autorizado. Prevé que las modalidades detalladas se definan en un acuerdo entre el fabricante, el representante entrante y, cuando sea posible, el representante saliente.
Ese acuerdo debe precisar como mínimo:
- la fecha de finalización del mandato saliente y la fecha de inicio del nuevo mandato;
- la fecha hasta la cual el representante saliente puede seguir apareciendo en la información facilitada por el fabricante, incluidos los soportes promocionales;
- las condiciones de traspaso de los documentos, en particular en materia de confidencialidad y de propiedad;
- la obligación del representante saliente de transmitir, tras el fin de su mandato, las reclamaciones y notificaciones de incidentes recibidas en relación con los productos cubiertos por su mandato.
El reglamento no fija un preaviso general de 30, 60 o 90 días. Esos plazos pueden estar previstos en los contratos de los proveedores, pero no constituyen una regla uniforme derivada del MDR. El calendario debe construirse a partir del contrato existente, de las capacidades operativas del representante entrante y de los plazos necesarios para actualizar la información regulatoria.
Organizar la transición en seis etapas
1. Analizar el mandato existente. Antes de toda notificación de rescisión, el fabricante debe examinar las cláusulas de duración, de preaviso, de resolución anticipada, de restitución documental y de cooperación tras el fin del contrato.
Conviene igualmente verificar el alcance del mandato: productos cubiertos, códigos o grupos genéricos, mercados afectados, obligaciones de vigilancia y eventuales servicios adicionales. No debe presumirse una rescisión global cuando están implicados varios ámbitos regulatorios o familias de productos.
2. Seleccionar y cualificar al nuevo representante autorizado. El fabricante debe evaluar la capacidad del nuevo EC REP para ejecutar las tareas previstas en el artículo 11: verificación documental, conservación de los documentos, cooperación con las autoridades, gestión de las solicitudes y transmisión de la información de vigilancia.
Firmar el nuevo mandato antes de notificar la rescisión constituye por lo general una buena práctica de control del riesgo. No basta, sin embargo, por sí sola: la fecha de entrada en vigor, los productos cubiertos y las condiciones suspensivas deben definirse con precisión.
3. Formalizar un acuerdo de transición. El acuerdo previsto en el artículo 12 debe evitar todo intervalo entre los dos mandatos. En la práctica, la fecha de finalización del mandato saliente y la fecha de inicio del entrante deben coordinarse sin ambigüedad.
Ese acuerdo debe también organizar el traspaso documental, la transmisión de las reclamaciones recibidas tras el fin del mandato y el periodo durante el cual el antiguo EC REP puede seguir mencionándose en la información suministrada con el producto.
Este último punto es esencial. El MDR no impone necesariamente la sustitución instantánea de todas las menciones del representante saliente el día de la entrada en vigor del nuevo mandato. Puede acordarse un periodo de transición. Su duración debe estar justificada, documentada y ser coherente con el control de las existencias y la trazabilidad.
4. Actualizar la documentación y el etiquetado. El nombre y la dirección del representante autorizado figuran normalmente en el etiquetado de los productos fabricados fuera de la UE. Aparecen igualmente en la declaración UE de conformidad. Los modelos de etiquetas, instrucciones, envases y documentos comerciales afectados deben, por tanto, inventariarse.
El fabricante debería establecer un plan de acción que identifique:
- los documentos que hay que modificar;
- los lotes y existencias afectados;
- la fecha de uso de los nuevos envases;
- las reglas aplicables a las existencias ya fabricadas;
- las pruebas que permitan demostrar la coherencia de la transición.
La fecha límite de uso de la información del antiguo representante debe derivarse del acuerdo de transición previsto en el artículo 12. La fórmula imprecisa «en un plazo razonable» debe evitarse si no va acompañada de criterios documentados.
5. Actualizar EUDAMED e informar a las partes afectadas. El cambio no corresponde a una simple «transferencia de acceso a EUDAMED». El fabricante y los representantes participan en la gestión de su relación de mandato en el módulo Operadores económicos. La asociación con el nuevo representante, el resumen del mandato y los datos afectados deben actualizarse según el flujo de trabajo aplicable.
Desde el 28 de mayo de 2026, el módulo Operadores económicos forma parte de los módulos de EUDAMED cuyo uso es obligatorio. La Comisión precisa que un fabricante de fuera de la UE debe disponer de un representante autorizado activo y facilitar un resumen de mandato para su registro. El SRN identifica al agente económico; la continuidad o las eventuales adaptaciones deben verificarse en el expediente correspondiente, sin presentar sistemáticamente el cambio de EC REP como la creación de un nuevo SRN. Véase la documentación oficial del módulo de registro de agentes de EUDAMED.
Cuando el representante autorizado aparece en certificados expedidos por un organismo notificado, este debe asociarse al calendario de transición. Esta etapa no debe descuidarse. Se recomienda encarecidamente al fabricante analizar el contrato con su organismo notificado para identificar en qué momento debe comunicársele el cambio, a fin de evitar cualquier ralentización o bloqueo del proyecto. La documentación de EUDAMED prevé en particular la posibilidad de una versión modificada de un certificado en caso de cambio de representante autorizado.
Los importadores y distribuidores deben igualmente recibir la información necesaria para efectuar sus verificaciones y evitar incoherencias en la cadena de suministro.
6. Asegurar el periodo posterior al mandato. El representante saliente puede seguir recibiendo reclamaciones o notificaciones tras el fin de su misión. El acuerdo debe definir un canal de transmisión, interlocutores, plazos y una duración de aplicación.
También es prudente documentar la restitución o destrucción de las copias, la conservación regulatoria obligatoria, la gestión de los datos personales, la confidencialidad y el acceso a los archivos en caso de solicitud de una autoridad.
¿Qué plazos hay que prever?
No puede anunciarse ningún plazo regulatorio único para cambiar de EC REP. El calendario depende en particular:
- del preaviso contractual;
- de la evaluación llevada a cabo por el representante entrante;
- del número de productos afectados;
- de los plazos de modificación de las etiquetas e instrucciones;
- de la gestión de las existencias;
- de las operaciones que deben realizarse en EUDAMED;
- de la eventual intervención de un organismo notificado;
- de las obligaciones nacionales residuales aplicables;
- de los plazos impuestos por los organismos notificados para tramitar este tipo de cambio.
En la práctica, la planificación inversa debe partir de la fecha prevista de finalización del mandato e incorporar márgenes suficientes. Puede existir un preaviso contractual de 30 a 90 días, pero no debe presentarse como una regla general.
Principales riesgos para el fabricante
Los riesgos más significativos son la ausencia de representante autorizado válido, el solapamiento de mandatos contradictorios, una cobertura incompleta de los productos, etiquetas incoherentes, una declaración UE de conformidad obsoleta o datos de EUDAMED no actualizados.
A ellos se suman los riesgos de ruptura en el tratamiento de las reclamaciones, de pérdida de acceso a determinados documentos, de falta de información al organismo notificado y de bloqueo de los productos por un importador o una autoridad.
Se requiere una atención particular cuando la ruptura del mandato resulta de un incumplimiento del fabricante. El artículo 11 prevé que el representante que rescinde por ese motivo informe inmediatamente a su autoridad competente y, en su caso, al organismo notificado, precisando las razones de la rescisión.
Cláusulas contractuales que hay que anticipar
El contrato de mandato debería encuadrar desde el origen el preaviso, las modalidades de cooperación, los gastos de salida, la restitución documental, la confidencialidad, los derechos de acceso a los expedientes, el tratamiento de las reclamaciones tardías y la actualización de la información regulatoria.
Debería también definir las consecuencias de una rescisión motivada por un incumplimiento del fabricante. En esa situación, la continuidad comercial no puede buscarse en detrimento de la corrección del problema regulatorio que originó la ruptura.
Lo que conviene retener
Cambiar de representante autorizado europeo es un proyecto regulatorio transversal. La prioridad no es solamente firmar un nuevo contrato, sino alinear las fechas de los mandatos, el alcance de los productos, la documentación, el etiquetado, EUDAMED, los certificados y el tratamiento de las reclamaciones.
La transición debe definirse por escrito conforme al artículo 12 del MDR. El preaviso aplicable es principalmente contractual, mientras que el periodo de uso de los datos del representante saliente debe acordarse y controlarse de forma explícita.