Cambiar de representante europeo es una operación cuya complejidad y riesgos los fabricantes de fuera de la UE subestiman con frecuencia. Una transición mal gestionada puede crear un periodo sin representante válido — periodo durante el cual la comercialización de los productos sanitarios en la UE está legalmente prohibida.
Por qué la transición es delicada
En todo momento, un fabricante de fuera de la UE debe tener un EC REP designado y activo en la UE. No puede haber un vacío entre el fin del mandato del EC REP saliente y el inicio efectivo del mandato del EC REP entrante. Esta continuidad no es automática: debe planificarse.
Además, los datos del EC REP figuran en el etiquetado de los productos sanitarios y en la declaración UE de conformidad. Estos documentos deben actualizarse con los datos de contacto del nuevo EC REP. Esta actualización lleva tiempo y a menudo implica modificar existencias de envases ya disponibles.
El procedimiento en cinco etapas
Etapa 1: seleccionar y contratar al nuevo EC REP. Esta etapa debe completarse antes de notificar la rescisión al EC REP actual. Firme el contrato con el nuevo EC REP en primer lugar.
Etapa 2: notificar la rescisión al EC REP actual. Respete el preaviso previsto en el contrato. Este preaviso suele ser de 30 a 90 días según el proveedor.
Etapa 3: transferir el acceso a EUDAMED. El SRN del fabricante no cambia, pero el EC REP asociado a ese SRN debe actualizarse en EUDAMED. Este trámite lo realiza el nuevo EC REP, en coordinación con el anterior si es necesario.
Etapa 4: actualizar el etiquetado y la declaración de conformidad. El nombre y la dirección del nuevo EC REP sustituyen a los del anterior. Esta actualización debe producirse en un plazo razonable tras la entrada en vigor del nuevo mandato.
Etapa 5: informar a las autoridades competentes si es necesario. Algunas autoridades nacionales exigen una notificación del cambio de EC REP. Verifique los requisitos de cada Estado miembro de comercialización.
Las cláusulas contractuales que hay que negociar de antemano
El contrato inicial con el EC REP debe prever cláusulas de salida equilibradas: plazo de preaviso razonable, obligación de cooperación durante el periodo de transición, transmisión de los accesos a EUDAMED y destino de la documentación técnica conservada por el EC REP. Negociar estas cláusulas en el momento de la firma es infinitamente más sencillo que en el momento de la rescisión.