Die im Dezember 2023 veröffentlichte Leitlinie MDCG 2019-07 Rev.1 bringt eine wichtige Klarstellung zum Verhältnis zwischen den Rollen des Bevollmächtigten (EC REP) und der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC). Ihre Position ist eindeutig: eine und dieselbe Einheit kann diese beiden Funktionen für denselben Hersteller nicht gleichzeitig ausüben.
Diese Konfiguration ist dennoch weit verbreitet. Manche EC-REP-Dienstleister bieten das “Bundle” PRRC + EC REP im selben Vertrag an. Hersteller außerhalb der EU glauben, ihre Organisation zu optimieren, indem sie beide Funktionen bei demselben Dienstleister zentralisieren. Die Leitlinie MDCG 2019-07 Rev.1 weist darauf hin, dass diese Konfiguration problematisch ist.
Die Begründung der MDCG
Die PRRC (Artikel 15 MDR) hat die Aufgabe, sicherzustellen, dass die regulatorischen Pflichten des Herstellers tatsächlich eingehalten werden. Sie arbeitet unter der Verantwortung des Herstellers, in dessen Organisation eingebunden oder durch einen Vertrag mit ihm verbunden.
Der EC REP (Artikel 11 MDR) ist ein vom Hersteller getrennter Wirtschaftsakteur, der benannt wird, um diesen gegenüber den europäischen Behörden zu vertreten. Er übernimmt seine eigenen Pflichten, getrennt vom Hersteller.
Wenn ein und dieselbe Einheit zugleich PRRC und EC REP ist, befindet sie sich in einer strukturell widersprüchlichen Position: sie muss einerseits die Pflichten des Herstellers umsetzen (Rolle der PRRC) und andererseits unabhängig deren Einhaltung sicherstellen (Rolle des EC REP). Dieser Interessenkonflikt macht die unabhängige und wirksame Ausübung beider Rollen unmöglich.
Die genaue Formulierung, die zu beachten ist
Die Nichtkonformität ergibt sich nicht unmittelbar aus einem Artikel der MDR, der die Kumulierung ausdrücklich verbieten würde. Sie ergibt sich aus der Auslegung des Artikels 15 MDR im Rahmen der MDCG 2019-07 Rev.1. Die korrekte Formulierung lautet daher: “Risikokonfiguration laut MDCG 2019-07” oder “Nichtkonformität mit der MDCG 2019-07 im Rahmen der Auslegung des Artikels 15 MDR”.
Die Aussage “Nichtkonformität mit Artikel 15 Absatz 6 MDR” wäre juristisch unzutreffend — Artikel 15 Absatz 6 betrifft dieses Verbot nicht.
Was das für die betroffenen Hersteller außerhalb der EU bedeutet
Ein Hersteller außerhalb der EU, der sein regulatorisches System so organisiert hat, dass derselben Einheit die Rollen des EC REP und der PRRC anvertraut wurden, muss diese Organisation anpassen. Es stehen zwei Optionen zur Verfügung.
Eine interne PRRC beim Hersteller benennen (in dessen Team), die vom externen EC REP getrennt bleibt.
Zwei getrennte Dienstleister beauftragen: einen für die Rolle des EC REP, einen anderen für die Rolle der PRRC.
Diese Anpassung muss dokumentiert und nachvollziehbar sein. Die Benannten Stellen und die zuständigen Behörden können die regulatorische Organisation des Herstellers bei einem Audit oder einer Inspektion überprüfen.
Regulatorische Quelle: MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu