PRRC und Bevollmächtigter (EC REP): warum die Kumulierung laut MDCG 2019-07 problematisch ist

Seit der Veröffentlichung der MDCG 2019-07 Rev.1 stellen sich viele Medizinproduktehersteller dieselbe Frage: Können die Funktionen des EU-Bevollmächtigten (EC REP) und der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) derselben Gesellschaft übertragen werden?

Die Antwort verdient einige Erläuterungen. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) enthält kein ausdrückliches Verbot, doch der Leitfaden MDCG 2019-07 Rev.1 stellt zwei präzise Regeln auf: Die PRRC des Nicht-EU-Herstellers und die seines Bevollmächtigten dürfen nicht dieselbe Person sein, auch nicht innerhalb derselben Gruppe; bei einem Kleinst- oder Kleinunternehmen dürfen beide PRRC nicht derselben externen Organisation angehören. Der Leitfaden begründet diese Regeln damit, dass der Bevollmächtigte eine zusätzliche Kontrollebene beisteuern und dafür sorgen soll, dass die Überwachung und Kontrolle der Produktherstellung sowie die Tätigkeiten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz angemessen durchgeführt werden.

ISOFAC GROUP verfügt über eine eigene PRRC für ihre Tätigkeit als EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte.

Zwei Funktionen, zwei unterschiedliche Ziele

Bevor die Position der MDCG betrachtet wird, ist es wesentlich zu verstehen, dass Bevollmächtigter und PRRC nicht dieselbe Rolle haben.

Der EU-Bevollmächtigte (EC REP). Der gemäß Artikel 11 der MDR benannte Bevollmächtigte vertritt einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller gegenüber den zuständigen Behörden.

Seine wichtigsten Aufgaben bestehen insbesondere darin:

• zu prüfen, dass bestimmte regulatorische Unterlagen vor dem Inverkehrbringen vorliegen;
• die in der MDR vorgesehene Dokumentation aufzubewahren;
• mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten;
• Auskunftsersuchen an den Hersteller weiterzuleiten;
• erforderlichenfalls an Vigilanzmaßnahmen mitzuwirken.

Der Bevollmächtigte handelt somit als unabhängiger Wirtschaftsakteur mit eigenen regulatorischen Pflichten.

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person. Die PRRC ist in Artikel 15 der MDR vorgesehen und stellt mindestens sicher, dass:

• die Konformität der Produkte vor ihrer Freigabe gemäß dem Qualitätsmanagementsystem überprüft wird;
• die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
• die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden (Artikel 10 Absatz 10);
• die Meldepflichten nach den Artikeln 87 bis 91 (Vigilanz) erfüllt werden;
• bei Prüfprodukten die Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.

Die PRRC handelt für einen Wirtschaftsakteur, Hersteller oder Bevollmächtigten, und wirkt unmittelbar an dessen Qualitätsmanagementsystem mit. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass der Wirtschaftsakteur sämtliche für ihn geltenden Anforderungen der MDR einhält.

Warum ist die Kumulierung problematisch?

Auf den ersten Blick mag es logisch erscheinen, beide Funktionen demselben Dienstleister zu übertragen. Der Hersteller hat nur einen Ansprechpartner und die Steuerung wirkt einfacher.

Doch diese Organisation schafft ein Unabhängigkeitsproblem.

Das Prinzip der „vier Augenpaare”

Die Logik der MDR lässt sich in einem einfachen Gedanken zusammenfassen: Mehrere unabhängige Akteure müssen vor und während des Inverkehrbringens einen kritischen Blick auf die Konformität des Medizinprodukts werfen.

Jeder Wirtschaftsakteur hat somit eigene Verantwortlichkeiten und darf sich nicht einfach auf die anderen Akteure der Kette verlassen.

• Der Hersteller ist dafür verantwortlich, die Konformität seines Produkts mit den Anforderungen der MDR nachzuweisen.
• Der Bevollmächtigte (EC REP) prüft, dass der Hersteller die von der MDR geforderten regulatorischen Elemente erstellt hat, bevor er das Mandat annimmt und während dessen gesamter Laufzeit.
• Der Importeur führt die ihm obliegenden Kontrollen vor dem Inverkehrbringen durch, insbesondere zu CE-Kennzeichnung, Kennzeichnung, UDI, EU-Konformitätserklärung und Benennung eines Bevollmächtigten, sofern dieser erforderlich ist.
• Der Händler prüft im Rahmen seiner eigenen Pflichten, dass die anwendbaren Anforderungen eingehalten sind, bevor er das Produkt auf dem Markt bereitstellt.

Jeder Beteiligte bringt so einen unabhängigen Blick auf einen Aspekt der Konformität ein. Diese Abfolge von Kontrollen bildet ein echtes regulatorisches Sicherheitssystem, das das Risiko begrenzen soll, dass nicht konforme Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden.

Genau zur Wahrung dieser Unabhängigkeit schließt der Leitfaden aus, dass die PRRC des Herstellers und die des Bevollmächtigten dieselbe Person sind und, bei einem Kleinst- oder Kleinunternehmen, derselben externen Organisation angehören. Sorgt eine einzige Organisation zugleich für die Konformität des Herstellers und für deren Kontrolle, entfällt dieses Prinzip des unabhängigen Blicks.

Was die MDCG 2019-07 klarstellt

Der Leitfaden erinnert daran, dass der Bevollmächtigte eine zusätzliche Kontrollebene über die Tätigkeiten des Nicht-EU-Herstellers beisteuern muss, und leitet daraus zwei Regeln ab: Die PRRC des Nicht-EU-Herstellers und die seines Bevollmächtigten dürfen nicht dieselbe Person sein, auch nicht innerhalb eines großen Konzerns; bei einem Kleinst- oder Kleinunternehmen dürfen beide PRRC nicht derselben externen Organisation angehören.

Die praktische Konsequenz ist eindeutig: Es ist nicht ratsam, dass ein und dieselbe Gesellschaft sowohl die PRRC des Herstellers als auch das EC-REP-Mandat stellt, und bei einem Kleinst- oder Kleinunternehmen, das seine PRRC auslagert, schließt der Leitfaden dies aus.

Diese Position beruht nicht auf einem ausdrücklichen Verbot der MDR, sondern auf deren offizieller Auslegung durch die Europäische Kommission im Leitfaden.

Welche Risiken bestehen für einen Hersteller?

Beide Aufgaben einer einzigen Gesellschaft zu übertragen, kann zu mehreren Schwierigkeiten führen.

Zum Beispiel:

• Feststellungen bei einem Audit der Benannten Stelle;
• Rückfragen zuständiger Behörden;
• Infragestellung der Unabhängigkeit der regulatorischen Funktionen;
• Schwächung der Qualitätsorganisation des Herstellers.

Auch wenn jede Situation im Einzelfall zu bewerten ist, ist es im Allgemeinen vorzuziehen, die Verantwortlichkeiten klar zu trennen.

Welche Organisation wird empfohlen?

Zwei Konfigurationen gelten heute als die belastbarsten.

Option 1: eine interne PRRC. Der Hersteller benennt einen qualifizierten Mitarbeiter als PRRC, und der EU-Bevollmächtigte bleibt ein unabhängiger externer Dienstleister. Diese Organisation wird häufig von Herstellern bevorzugt, die bereits über ein Regulatory-Team verfügen.

Option 2: zwei verschiedene Dienstleister (Fall kleiner Unternehmen). Der Hersteller lagert aus:

• die PRRC-Funktion an einen Berater oder eine spezialisierte Gesellschaft;
• das EC-REP-Mandat an einen davon getrennten Bevollmächtigten.

Diese Trennung gewährleistet die von der MDCG und damit von der Europäischen Kommission erwartete Unabhängigkeit.

Zusammengefasst

Die MDR untersagt nicht ausdrücklich, dass ein und dieselbe Gesellschaft die Funktionen der PRRC und des EU-Bevollmächtigten ausübt.

Die MDCG 2019-07 Rev.1 schließt jedoch aus, dass die PRRC des Nicht-EU-Herstellers und die seines Bevollmächtigten dieselbe Person sind und, bei Kleinst- und Kleinunternehmen, derselben externen Organisation angehören, weil diese Konstellation die vom Bevollmächtigten erwartete zusätzliche Kontrollebene beseitigen würde.

Für Hersteller außerhalb der Europäischen Union besteht die belastbarste Lösung darin, beide Rollen klar zu unterscheiden, indem ein Bevollmächtigter benannt wird, der von der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person unabhängig ist.

Sie benötigen einen unabhängigen EU-Bevollmächtigten?

ISOFAC begleitet außerhalb der Europäischen Union ansässige Medizinproduktehersteller bei ihren Pflichten als EC-REP-Bevollmächtigter gemäß der Verordnung (EU) 2017/745.

Unsere Teams agieren ausschließlich in der Rolle des Bevollmächtigten und achten darauf, die Unabhängigkeit dieser Funktion im Sinne der Erwartungen der europäischen Behörden zu wahren.