La guidance MDCG 2019-07 Rev.1, publiée en décembre 2023, apporte une clarification importante sur l’articulation entre les rôles de mandataire EC REP et de PCVRR. Sa position est sans ambiguïté : une même entité ne peut pas exercer simultanément ces deux fonctions pour le même fabricant.
Cette configuration est pourtant courante. Des prestataires EC REP proposent le “bundle” PCVRR + EC REP dans le même contrat. Des fabricants hors UE pensent optimiser leur organisation en centralisant les deux fonctions chez le même prestataire. La guidance MDCG 2019-07 Rev.1 rappelle que cette configuration est problématique.
Le raisonnement de la MDCG
La PCVRR (Article 15 MDR) est chargée de s’assurer que les obligations réglementaires du fabricant sont effectivement respectées. Elle travaille sous l’autorité du fabricant, intégrée dans son organisation ou liée à lui par contrat.
Le EC REP (Article 11 MDR) est un opérateur économique distinct du fabricant, désigné pour représenter ce dernier vis-à-vis des autorités européennes. Il assume ses propres obligations, séparément du fabricant.
Si une même entité est à la fois PCVRR et EC REP, elle se retrouve dans une position structurellement contradictoire : elle doit à la fois mettre en œuvre les obligations du fabricant (rôle PCVRR) et s’assurer indépendamment de leur respect (rôle EC REP). Ce conflit d’intérêts rend impossible l’exercice indépendant et efficace de chaque rôle.
La formulation exacte à retenir
La non-conformité ne découle pas directement d’un article du MDR qui interdirait explicitement le cumul. Elle découle de l’interprétation de l’Article 15 MDR dans le cadre de la MDCG 2019-07 Rev.1. La formulation correcte est donc : “configuration à risque selon MDCG 2019-07” ou “non-conformité à la MDCG 2019-07 dans le cadre de l’interprétation de l’Article 15 MDR”.
Écrire “non-conformité à l’Article 15(6) MDR” serait juridiquement inexact — l’Article 15(6) ne porte pas sur cette interdiction.
Ce que ça signifie pour les fabricants hors UE concernés
Un fabricant hors UE qui a organisé son dispositif réglementaire en confiant à la même entité les rôles de EC REP et de PCVRR doit faire évoluer cette organisation. Deux options sont disponibles.
Désigner un PCVRR interne au fabricant (dans son équipe), qui reste distinct du EC REP externe.
Faire appel à deux prestataires distincts : l’un pour le rôle EC REP, l’autre pour le rôle PCVRR.
Cette évolution doit être documentée et traceable. Les organismes notifiés et les autorités compétentes peuvent vérifier l’organisation réglementaire du fabricant lors d’un audit ou d’une inspection.
Source réglementaire : MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu