PCVRR et mandataire EC REP : pourquoi le cumul pose problème selon MDCG 2019-07

Depuis la publication du MDCG 2019-07 Rev.1, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux s’interrogent : est-il possible de confier à une même société les fonctions de mandataire européen (EC REP) et de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) ?

La réponse mérite quelques explications. Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) ne contient pas d’interdiction explicite, mais le guide MDCG 2019-07 Rev.1 pose deux règles précises : la PCVRR du fabricant hors UE et celle de son mandataire ne peuvent pas être la même personne, même au sein d’un même groupe ; pour une micro ou petite entreprise, les deux PCVRR ne doivent pas appartenir à la même organisation externe. Le guide justifie ces règles par la volonté que le mandataire apporte un niveau supplémentaire de contrôle et veille à ce que la supervision et le contrôle de la fabrication des dispositifs, ainsi que les activités de surveillance après commercialisation et de vigilance, soient menées de manière adéquate.

ISOFAC GROUP dispose d’un PCVRR dédié à son activité de mandataire européen pour dispositifs médicaux.

Deux fonctions, deux objectifs différents

Avant d’aborder la position du MDCG, il est essentiel de comprendre que le mandataire et la PCVRR n’ont pas le même rôle.

Le mandataire européen (EC REP). Le mandataire, désigné conformément à l’article 11 du MDR, représente un fabricant établi hors de l’Union européenne auprès des autorités compétentes.

Ses principales missions consistent notamment à :

• vérifier que certains documents réglementaires existent avant la mise sur le marché ;
• conserver la documentation prévue par le MDR ;
• coopérer avec les autorités compétentes ;
• transmettre les demandes d’information au fabricant ;
• participer aux actions de vigilance lorsque cela est nécessaire.

Le mandataire agit donc comme un opérateur économique indépendant ayant ses propres obligations réglementaires.

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation. La PCVRR est prévue à l’article 15 du MDR et veille au moins à ce que :

• la conformité des dispositifs est vérifiée, conformément au système de management de la qualité, avant leur libération ;
• la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour ;
• les obligations de surveillance après commercialisation sont remplies (article 10, paragraphe 10) ;
• les obligations de notification des articles 87 à 91 (vigilance) sont remplies ;
• pour les dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique, la déclaration prévue à l’annexe XV, chapitre II, section 4.1 est délivrée.

La PCVRR agit pour le compte d’un opérateur économique, fabricant ou mandataire, et participe directement à son système qualité. Son objectif est de garantir que l’opérateur économique respecte l’ensemble des exigences du MDR qui lui sont applicables.

Pourquoi le cumul pose-t-il problème ?

À première vue, confier les deux fonctions au même prestataire peut sembler logique. Le fabricant n’a qu’un seul interlocuteur et la gestion paraît plus simple.

Mais cette organisation crée un problème d’indépendance.

Le principe des « quatre paires d’yeux »

On peut résumer la logique du règlement MDR par une idée simple : plusieurs acteurs indépendants doivent porter un regard critique sur la conformité du dispositif médical avant et pendant sa mise sur le marché.

Chaque opérateur économique dispose ainsi de responsabilités propres et ne doit pas simplement faire confiance aux autres acteurs de la chaîne.

• Le fabricant est responsable de démontrer la conformité de son dispositif aux exigences du MDR.
• Le mandataire (EC REP) vérifie que le fabricant a établi les éléments réglementaires exigés par le MDR avant d’accepter son mandat et tout au long de celui-ci.
• L’importateur effectue les contrôles qui lui incombent avant la mise sur le marché, notamment sur le marquage CE, l’étiquetage, l’UDI, la déclaration UE de conformité et la désignation d’un mandataire lorsque celui-ci est requis.
• Le distributeur vérifie, dans le cadre de ses propres obligations, que les exigences applicables sont respectées avant de mettre le dispositif à disposition sur le marché.

Chaque intervenant apporte ainsi un regard indépendant sur un aspect de la conformité. Cette succession de contrôles constitue un véritable système de sécurité réglementaire, destiné à limiter le risque que des dispositifs médicaux non conformes soient mis sur le marché européen.

C’est précisément pour préserver cette indépendance que le guide exclut que la PCVRR du fabricant et celle du mandataire soient la même personne et, pour une micro ou petite entreprise, qu’elles relèvent de la même organisation externe. Si une seule organisation assure à la fois la mise en conformité du fabricant et le contrôle de cette conformité, ce principe de regard indépendant disparaît.

Ce que précise le MDCG 2019-07

Le guide rappelle que le mandataire doit apporter un niveau supplémentaire de contrôle sur les activités du fabricant hors UE, et en tire deux règles : la PCVRR du fabricant hors UE et celle de son mandataire ne peuvent pas être la même personne, même au sein d’un grand groupe ; pour une micro ou petite entreprise, les deux PCVRR ne doivent pas appartenir à la même organisation externe.

La conséquence pratique est claire : il est déconseillé qu’une même société fournisse à la fois la PCVRR du fabricant et le mandat EC REP, et, pour une micro ou petite entreprise qui externalise sa PCVRR, le guide l’exclut.

Cette position ne repose pas sur une interdiction explicite du MDR, mais sur son interprétation officielle par la Commission européenne au travers du guide.

Quels sont les risques pour un fabricant ?

Confier ces deux missions à une seule société peut conduire à plusieurs difficultés.

Par exemple :

• des observations lors d’un audit d’organisme notifié ;
• des questions des autorités compétentes ;
• une remise en cause de l’indépendance des fonctions réglementaires ;
• une fragilisation de l’organisation qualité du fabricant.

Même si chaque situation doit être appréciée au cas par cas, il est généralement préférable de séparer clairement les responsabilités.

Quelle organisation est recommandée ?

Deux configurations sont aujourd’hui considérées comme les plus robustes.

Option 1 : une PCVRR interne. Le fabricant désigne un salarié qualifié comme PCVRR et le mandataire européen reste un prestataire externe indépendant. Cette organisation est souvent privilégiée par les fabricants disposant déjà d’une équipe réglementaire.

Option 2 : deux prestataires différents (cas des petites entreprises). Le fabricant externalise :

• la fonction de PCVRR auprès d’un consultant ou d’une société spécialisée ;
• le mandat EC REP auprès d’un mandataire distinct.

Cette séparation garantit l’indépendance attendue par le MDCG, donc la Commission européenne.

En résumé

Le MDR n’interdit pas explicitement qu’une même société exerce les fonctions de PCVRR et de mandataire européen.

En revanche, le MDCG 2019-07 Rev.1 exclut que la PCVRR du fabricant hors UE et celle de son mandataire soient la même personne et, pour les micro et petites entreprises, qu’elles appartiennent à la même organisation externe, car cette configuration supprimerait le niveau supplémentaire de contrôle attendu du mandataire.

Pour les fabricants hors Union européenne, la solution la plus robuste consiste à distinguer clairement les deux rôles, en désignant un mandataire indépendant de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

Besoin d’un mandataire européen indépendant ?

ISOFAC accompagne les fabricants de dispositifs médicaux établis hors de l’Union européenne dans leurs obligations de mandataire EC REP, conformément au règlement (UE) 2017/745.

Nos équipes interviennent exclusivement dans le rôle de mandataire et veillent à préserver l’indépendance de cette fonction, conformément aux attentes des autorités européennes.