2023 年 12 月发布的 MDCG 2019-07 Rev.1 指南，对欧盟授权代表（EC REP）与 PRRC 两个角色之间的衔接作出了重要澄清。其立场毫不含糊：对于同一制造商，同一实体不能同时履行这两项职能。
然而这种配置却很常见。一些 EC REP 服务商在同一份合同中以”打包”形式同时提供 PRRC + EC REP 服务。一些欧盟境外的制造商认为，将两项职能集中委托给同一服务商可以优化其组织。MDCG 2019-07 Rev.1 指南提醒，这种配置存在问题。
MDCG 的逻辑
PRRC（MDR 第 15 条）负责确保制造商的法规义务得到切实履行。它在制造商的授权之下工作，纳入其组织内部，或通过合同与其关联。
EC REP（MDR 第 11 条）是独立于制造商的经济运营者，受指定代表制造商面对欧盟各主管机关。它独立于制造商承担自身的义务。
如果同一实体同时担任 PRRC 与 EC REP，它就会陷入一种结构性的矛盾立场：它既要履行制造商的义务（PRRC 角色），又要独立地确保这些义务得到遵守（EC REP 角色）。这种利益冲突使得每个角色都无法独立而有效地履行。
应记住的准确表述
该不符合性并非直接源自某条明确禁止兼任的 MDR 条款。它源自在 MDCG 2019-07 Rev.1 框架下对 MDR 第 15 条的解释。因此，正确的表述是：“根据 MDCG 2019-07 属于风险配置”或”在对 MDR 第 15 条进行解释的框架下不符合 MDCG 2019-07”。
写成”不符合 MDR 第 15(6) 条”在法律上是不准确的——第 15(6) 条并不涉及这一禁止规定。
这对相关欧盟境外制造商意味着什么
如果某欧盟境外制造商在组织其法规架构时，将 EC REP 与 PRRC 两个角色委托给了同一实体，就必须调整这一组织方式。有两种可选方案。
指定一名制造商内部的 PRRC（在其团队内），使其与外部的 EC REP 保持分离。
聘请两家不同的服务商：一家担任 EC REP 角色，另一家担任 PRRC 角色。
这一调整必须有文件记录且可追溯。公告机构和主管机关可在审核或检查时核查制造商的法规组织情况。