自 MDCG 2019-07 Rev.1 发布以来，许多医疗器械制造商都在追问：能否把欧盟授权代表（EC REP）与法规符合性负责人（PRRC）这两项职能交给同一家公司？
这个答案需要一些说明。法规 (EU) 2017/745（MDR）没有明文禁止，但 MDCG 2019-07 Rev.1 指南确立了两条明确规则：欧盟以外制造商的 PRRC 与其授权代表的 PRRC 不能由同一人担任，即便在同一集团内部也是如此；对于微型或小型企业，两名 PRRC 不得隶属同一外部机构。该指南以法规的本意为依据：授权代表应提供额外一层控制，并确保对器械制造的监督与管控，以及上市后监督和警戒活动，都得到妥善开展。
ISOFAC GROUP 为其医疗器械欧盟授权代表业务配备了专职 PRRC。
两项职能，两种不同目标
在讨论 MDCG 的立场之前，首先必须理解：授权代表与 PRRC 的角色并不相同。
欧盟授权代表（EC REP）。 依据 MDR 第 11 条指定的授权代表，在主管部门面前代表设立于欧盟境外的制造商。
其主要任务尤其包括：
- 核实某些法规文件在上市前已经存在；
- 保存 MDR 所要求的文件；
- 与主管部门配合；
- 将信息问询转交制造商；
- 在必要时参与警戒行动。
因此，授权代表是一个拥有自身法规义务的独立经济运营者。
法规符合性负责人。 PRRC 由 MDR 第 15 条规定，至少负责确保：
- 在器械放行前，依据质量管理体系核查器械的符合性；
- 技术文档和欧盟符合性声明已编制并保持更新；
- 上市后监督义务得到履行（第 10 条第 10 款）；
- 第 87 条至第 91 条规定的报告义务（警戒）得到履行；
- 对于研究用器械，出具附录 XV 第 II 章第 4.1 节所述的声明。
PRRC 为某一经济运营者（制造商或授权代表）履职，并直接参与其质量体系。其目标是确保该经济运营者遵守所有对其适用的 MDR 要求。
兼任为什么会有问题？
乍看之下，把两项职能交给同一家服务商似乎合乎逻辑。制造商只需对接一方，管理也显得更简单。
但这种安排制造了一个独立性问题。
“四只眼睛”原则
MDR 的逻辑可以概括为一个简单的想法：在器械上市之前及上市期间，必须由多个彼此独立的主体对其符合性进行批判性审视。
因此，每个经济运营者都拥有自身职责，不能简单地信赖链条上的其他主体。
- 制造商负责证明其器械符合 MDR 的要求。
- 授权代表（EC REP）在接受委托之前及委托存续期间，核实制造商已备齐 MDR 所要求的法规要素。
- 进口商在上市前完成其应尽的检查，尤其涉及 CE 标志、标签、UDI、欧盟符合性声明，以及在必要时授权代表的指定情况。
- 经销商在其自身义务范围内，于向市场提供器械之前核实适用要求是否得到满足。
每一方由此对符合性的某一方面提供独立审视。这一连串的把关，构成了一套真正的法规安全体系，用以降低不符合要求的医疗器械被投放欧洲市场的风险。
正是为了维护这种独立性，该指南排除了制造商的 PRRC 与授权代表的 PRRC 由同一人担任，以及（对微型或小型企业而言）二者隶属同一外部机构的情形。如果由同一家机构既负责让制造商达到合规，又负责核查这种合规，那么独立审视这一原则便不复存在。
MDCG 2019-07 明确了什么
该指南指出，授权代表必须对欧盟以外制造商的活动提供额外一层控制，并由此得出两条规则：欧盟以外制造商的 PRRC 与其授权代表的 PRRC 不能由同一人担任，即便在大型集团内部也是如此；对于微型或小型企业，两名 PRRC 不得隶属同一外部机构。
其实践后果十分明确：不建议由同一家公司同时提供制造商的 PRRC 和 EC REP 授权服务；对于将 PRRC 外包的微型或小型企业，该指南明确排除这种安排。
这一立场并非基于 MDR 的明文禁止，而是基于欧盟委员会通过该指南对法规作出的官方解释。
制造商面临哪些风险？
把这两项任务交给同一家公司，可能带来若干困难。
例如：
- 公告机构审核中被开具观察项；
- 主管部门提出质疑；
- 法规职能的独立性受到挑战；
- 制造商质量组织架构被削弱。
尽管每种情形都需个案评估，但通常更可取的做法是把职责清晰分开。
推荐怎样的组织安排？
目前有两种被认为最为稳妥的配置。
方案一：内部 PRRC。 制造商指定一名合格员工担任 PRRC，欧盟授权代表则仍为独立的外部服务商。已拥有法规团队的制造商往往优先采用这一安排。
方案二：两家不同的服务商（小型企业的情形）。 制造商分别外包：
- 将 PRRC 职能交给一名顾问或一家专业公司；
- 将 EC REP 委托交给另一家独立的授权代表。
这种分离保证了 MDCG、亦即欧盟委员会所期待的独立性。
小结
MDR 并未明文禁止同一家公司同时承担 PRRC 与欧盟授权代表两项职能。
然而，MDCG 2019-07 Rev.1 排除了欧盟以外制造商的 PRRC 与其授权代表的 PRRC 由同一人担任，以及（对微型和小型企业而言）二者隶属同一外部机构的情形，因为这种配置将消除法规期待授权代表提供的额外一层控制。
对于欧盟境外制造商而言，最稳妥的做法是把两个角色清晰区分开来：所指定的授权代表，应独立于法规符合性负责人。
需要一名独立的欧盟授权代表吗？
ISOFAC 依据法规 (EU) 2017/745，协助设立在欧盟境外的医疗器械制造商履行其 EC REP 授权代表义务。
我们的团队只承担授权代表这一角色，并按照欧洲主管部门的期待，注重维护该职能的独立性。