O guia MDCG 2019-07 Rev.1, publicado em dezembro de 2023, traz um esclarecimento importante sobre a articulação entre os papéis de mandatário EC REP e de PRRC. Sua posição é inequívoca: uma mesma entidade não pode exercer simultaneamente essas duas funções para o mesmo fabricante.
Essa configuração é, no entanto, comum. Prestadores EC REP oferecem o “pacote” PRRC + EC REP no mesmo contrato. Fabricantes de fora da UE acreditam otimizar sua organização ao centralizar as duas funções no mesmo prestador. O guia MDCG 2019-07 Rev.1 lembra que essa configuração é problemática.
O raciocínio da MDCG
A PRRC (Artigo 15 MDR) é responsável por assegurar que as obrigações regulatórias do fabricante sejam efetivamente cumpridas. Ela trabalha sob a autoridade do fabricante, integrada à sua organização ou a ele vinculada por contrato.
O EC REP (Artigo 11 MDR) é um operador económico distinto do fabricante, designado para representar este último perante as autoridades europeias. Ele assume suas próprias obrigações, separadamente do fabricante.
Se uma mesma entidade for ao mesmo tempo PRRC e EC REP, ela se encontra em uma posição estruturalmente contraditória: deve, ao mesmo tempo, implementar as obrigações do fabricante (papel de PRRC) e assegurar de forma independente o seu cumprimento (papel de EC REP). Esse conflito de interesses torna impossível o exercício independente e eficaz de cada papel.
A formulação exata a reter
A não conformidade não decorre diretamente de um artigo do MDR que proibiria explicitamente o acúmulo. Ela decorre da interpretação do Artigo 15 MDR no âmbito da MDCG 2019-07 Rev.1. A formulação correta é, portanto: “configuração de risco segundo a MDCG 2019-07” ou “não conformidade à MDCG 2019-07 no âmbito da interpretação do Artigo 15 MDR”.
Escrever “não conformidade ao Artigo 15(6) MDR” seria juridicamente impreciso — o Artigo 15(6) não trata dessa proibição.
O que isso significa para os fabricantes de fora da UE em causa
Um fabricante de fora da UE que organizou seu dispositivo regulatório confiando à mesma entidade os papéis de EC REP e de PRRC deve fazer evoluir essa organização. Duas opções estão disponíveis.
Designar uma PRRC interna ao fabricante (dentro de sua equipe), que permaneça distinta do EC REP externo.
Recorrer a dois prestadores distintos: um para o papel de EC REP, outro para o papel de PRRC.
Essa evolução deve ser documentada e rastreável. Os organismos notificados e as autoridades competentes podem verificar a organização regulatória do fabricante durante uma auditoria ou uma inspeção.
Fonte regulatória: MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu