PRRC e mandatário EC REP: por que o acúmulo é problemático segundo a MDCG 2019-07

Desde a publicação da MDCG 2019-07 Rev.1, numerosos fabricantes de dispositivos médicos se perguntam: é possível confiar a uma mesma sociedade as funções de mandatário europeu (EC REP) e de Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação (PRRC)?

A resposta merece algumas explicações. O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) não contém proibição explícita, mas o guia MDCG 2019-07 Rev.1 estabelece duas regras precisas: a PRRC do fabricante de fora da UE e a do seu mandatário não podem ser a mesma pessoa, mesmo dentro de um mesmo grupo; para uma micro ou pequena empresa, as duas PRRC não devem pertencer à mesma organização externa. O guia justifica essas regras pela intenção de que o mandatário traga um nível adicional de controle e zele para que a supervisão e o controle da fabricação dos dispositivos, bem como as atividades de acompanhamento pós-comercialização e de vigilância, sejam conduzidos de maneira adequada.

A ISOFAC GROUP conta com um PRRC dedicado à sua atividade de mandatário europeu para dispositivos médicos.

Duas funções, dois objetivos diferentes

Antes de abordar a posição do MDCG, é essencial compreender que o mandatário e a PRRC não têm o mesmo papel.

O mandatário europeu (EC REP). O mandatário, designado em conformidade com o artigo 11 do MDR, representa um fabricante estabelecido fora da União Europeia junto às autoridades competentes.

Suas principais tarefas consistem, nomeadamente, em:

• verificar que certos documentos regulatórios existem antes da colocação no mercado;
• conservar a documentação prevista pelo MDR;
• cooperar com as autoridades competentes;
• transmitir os pedidos de informação ao fabricante;
• participar das ações de vigilância quando necessário.

O mandatário age, portanto, como um operador econômico independente, com suas próprias obrigações regulatórias.

A pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação. A PRRC está prevista no artigo 15 do MDR e zela, pelo menos, para que:

• a conformidade dos dispositivos é verificada, de acordo com o sistema de gestão da qualidade, antes da sua liberação;
• a documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas;
• as obrigações de acompanhamento pós-comercialização são cumpridas (artigo 10, parágrafo 10);
• as obrigações de notificação dos artigos 87 a 91 (vigilância) são cumpridas;
• para os dispositivos sob investigação clínica, é emitida a declaração prevista no anexo XV, capítulo II, seção 4.1.

A PRRC age por conta de um operador econômico, fabricante ou mandatário, e participa diretamente de seu sistema da qualidade. Seu objetivo é garantir que o operador econômico cumpra o conjunto das exigências do MDR que lhe são aplicáveis.

Por que o acúmulo é problemático?

À primeira vista, confiar as duas funções ao mesmo prestador pode parecer lógico. O fabricante tem um único interlocutor e a gestão parece mais simples.

Mas essa organização cria um problema de independência.

O princípio dos “quatro pares de olhos”

Pode-se resumir a lógica do regulamento MDR por uma ideia simples: vários atores independentes devem lançar um olhar crítico sobre a conformidade do dispositivo médico antes e durante sua colocação no mercado.

Cada operador econômico dispõe assim de responsabilidades próprias e não deve simplesmente confiar nos demais atores da cadeia.

• O fabricante é responsável por demonstrar a conformidade de seu dispositivo às exigências do MDR.
• O mandatário (EC REP) verifica que o fabricante elaborou os elementos regulatórios exigidos pelo MDR, antes de aceitar seu mandato e ao longo de todo ele.
• O importador efetua os controles que lhe incumbem antes da colocação no mercado, nomeadamente sobre a marcação CE, a rotulagem, o UDI, a declaração UE de conformidade e a designação de um mandatário quando este é exigido.
• O distribuidor verifica, no âmbito de suas próprias obrigações, que as exigências aplicáveis são respeitadas antes de disponibilizar o dispositivo no mercado.

Cada interveniente traz assim um olhar independente sobre um aspecto da conformidade. Essa sucessão de controles constitui um verdadeiro sistema de segurança regulatória, destinado a limitar o risco de que dispositivos médicos não conformes sejam colocados no mercado europeu.

É precisamente para preservar essa independência que o guia exclui que a PRRC do fabricante e a do mandatário sejam a mesma pessoa e, para uma micro ou pequena empresa, que pertençam à mesma organização externa. Se uma única organização assegura ao mesmo tempo a adequação do fabricante e o controle dessa adequação, esse princípio de olhar independente desaparece.

O que precisa a MDCG 2019-07

O guia lembra que o mandatário deve trazer um nível adicional de controle sobre as atividades do fabricante de fora da UE e extrai daí duas regras: a PRRC do fabricante de fora da UE e a do seu mandatário não podem ser a mesma pessoa, mesmo dentro de um grande grupo; para uma micro ou pequena empresa, as duas PRRC não devem pertencer à mesma organização externa.

A consequência prática é clara: é desaconselhável que uma mesma sociedade forneça ao mesmo tempo a PRRC do fabricante e o mandato EC REP e, para uma micro ou pequena empresa que externaliza a sua PRRC, o guia o exclui.

Essa posição não repousa sobre uma proibição explícita do MDR, mas sobre sua interpretação oficial pela Comissão Europeia por meio do guia.

Quais são os riscos para um fabricante?

Confiar essas duas missões a uma única sociedade pode conduzir a várias dificuldades.

Por exemplo:

• observações durante uma auditoria de organismo notificado;
• questionamentos das autoridades competentes;
• uma contestação da independência das funções regulatórias;
• uma fragilização da organização da qualidade do fabricante.

Ainda que cada situação deva ser apreciada caso a caso, é geralmente preferível separar claramente as responsabilidades.

Qual organização é recomendada?

Duas configurações são hoje consideradas as mais robustas.

Opção 1: uma PRRC interna. O fabricante designa um empregado qualificado como PRRC e o mandatário europeu permanece um prestador externo independente. Essa organização é frequentemente privilegiada pelos fabricantes que já dispõem de uma equipe regulatória.

Opção 2: dois prestadores diferentes (caso das pequenas empresas). O fabricante terceiriza:

• a função de PRRC junto a um consultor ou uma sociedade especializada;
• o mandato EC REP junto a um mandatário distinto.

Essa separação garante a independência esperada pelo MDCG e, portanto, pela Comissão Europeia.

Em resumo

O MDR não proíbe explicitamente que uma mesma sociedade exerça as funções de PRRC e de mandatário europeu.

Em contrapartida, a MDCG 2019-07 Rev.1 exclui que a PRRC do fabricante de fora da UE e a do seu mandatário sejam a mesma pessoa e, para as micro e pequenas empresas, que pertençam à mesma organização externa, pois essa configuração suprimiria o nível adicional de controle esperado do mandatário.

Para os fabricantes de fora da União Europeia, a solução mais robusta consiste em distinguir claramente os dois papéis, designando um mandatário independente da pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação.

Precisa de um mandatário europeu independente?

A ISOFAC acompanha os fabricantes de dispositivos médicos estabelecidos fora da União Europeia em suas obrigações de mandatário EC REP, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745.

Nossas equipes atuam exclusivamente no papel de mandatário e zelam por preservar a independência dessa função, em conformidade com as expectativas das autoridades europeias.