Desde la publicación de la MDCG 2019-07 Rev.1, numerosos fabricantes de productos sanitarios se preguntan: ¿es posible confiar a una misma sociedad las funciones de representante autorizado europeo (EC REP) y de Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)?
La respuesta merece algunas explicaciones. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) no contiene una prohibición explícita, pero la guía MDCG 2019-07 Rev.1 establece dos reglas precisas: la PRRC del fabricante de fuera de la UE y la de su representante autorizado no pueden ser la misma persona, ni siquiera dentro de un mismo grupo; para una microempresa o pequeña empresa, las dos PRRC no deben pertenecer a la misma organización externa. La guía justifica estas reglas por la voluntad de que el representante autorizado aporte un nivel adicional de control y vele por que la supervisión y el control de la fabricación de los productos, así como las actividades de seguimiento poscomercialización y de vigilancia, se lleven a cabo de manera adecuada.
ISOFAC GROUP cuenta con un PRRC dedicado a su actividad de representante autorizado europeo para productos sanitarios.
Dos funciones, dos objetivos diferentes
Antes de abordar la posición del MDCG, es esencial comprender que el representante autorizado y la PRRC no tienen el mismo papel.
El representante autorizado europeo (EC REP). El representante autorizado, designado conforme al artículo 11 del MDR, representa a un fabricante establecido fuera de la Unión Europea ante las autoridades competentes.
Sus principales tareas consisten en particular en:
- verificar que determinados documentos regulatorios existen antes de la introducción en el mercado;
- conservar la documentación prevista por el MDR;
- cooperar con las autoridades competentes;
- transmitir las solicitudes de información al fabricante;
- participar en las acciones de vigilancia cuando sea necesario.
El representante autorizado actúa, por tanto, como un operador económico independiente con sus propias obligaciones regulatorias.
La persona responsable del cumplimiento de la normativa. La PRRC está prevista en el artículo 15 del MDR y vela, como mínimo, por que:
- la conformidad de los productos se verifica, de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad, antes de su liberación;
- la documentación técnica y la declaración UE de conformidad se elaboran y se mantienen actualizadas;
- se cumplen las obligaciones de seguimiento poscomercialización (artículo 10, apartado 10);
- se cumplen las obligaciones de notificación de los artículos 87 a 91 (vigilancia);
- para los productos en investigación, se emite la declaración prevista en el anexo XV, capítulo II, sección 4.1.
La PRRC actúa por cuenta de un operador económico, fabricante o representante autorizado, y participa directamente en su sistema de calidad. Su objetivo es garantizar que el operador económico cumpla el conjunto de los requisitos del MDR que le son aplicables.
¿Por qué la acumulación plantea un problema?
A primera vista, confiar ambas funciones al mismo proveedor puede parecer lógico. El fabricante tiene un único interlocutor y la gestión parece más sencilla.
Pero esta organización crea un problema de independencia.
El principio de los «cuatro pares de ojos»
La lógica del reglamento MDR puede resumirse en una idea simple: varios actores independientes deben aportar una mirada crítica sobre la conformidad del producto sanitario antes y durante su introducción en el mercado.
Cada operador económico dispone así de responsabilidades propias y no debe limitarse a confiar en los demás actores de la cadena.
- El fabricante es responsable de demostrar la conformidad de su producto con los requisitos del MDR.
- El representante autorizado (EC REP) verifica que el fabricante ha elaborado los elementos regulatorios exigidos por el MDR, antes de aceptar su mandato y a lo largo de este.
- El importador efectúa los controles que le incumben antes de la introducción en el mercado, en particular sobre el marcado CE, el etiquetado, el UDI, la declaración UE de conformidad y la designación de un representante autorizado cuando este es exigible.
- El distribuidor verifica, en el marco de sus propias obligaciones, que se cumplen los requisitos aplicables antes de poner el producto a disposición en el mercado.
Cada interviniente aporta así una mirada independiente sobre un aspecto de la conformidad. Esta sucesión de controles constituye un auténtico sistema de seguridad regulatoria, destinado a limitar el riesgo de que productos sanitarios no conformes se introduzcan en el mercado europeo.
Precisamente para preservar esa independencia, la guía excluye que la PRRC del fabricante y la del representante autorizado sean la misma persona y, para una microempresa o pequeña empresa, que pertenezcan a la misma organización externa. Si una sola organización asegura a la vez la puesta en conformidad del fabricante y el control de esa conformidad, ese principio de mirada independiente desaparece.
Lo que precisa la MDCG 2019-07
La guía recuerda que el representante autorizado debe aportar un nivel adicional de control sobre las actividades del fabricante de fuera de la UE, y extrae de ello dos reglas: la PRRC del fabricante de fuera de la UE y la de su representante autorizado no pueden ser la misma persona, ni siquiera dentro de un gran grupo; para una microempresa o pequeña empresa, las dos PRRC no deben pertenecer a la misma organización externa.
La consecuencia práctica es clara: no es aconsejable que una misma sociedad proporcione a la vez la PRRC del fabricante y el mandato EC REP y, para una microempresa o pequeña empresa que externaliza su PRRC, la guía lo excluye.
Esta posición no se basa en una prohibición explícita del MDR, sino en su interpretación oficial por la Comisión Europea a través de la guía.
¿Cuáles son los riesgos para un fabricante?
Confiar ambas misiones a una sola sociedad puede conducir a varias dificultades.
Por ejemplo:
- observaciones durante una auditoría de un organismo notificado;
- preguntas de las autoridades competentes;
- un cuestionamiento de la independencia de las funciones regulatorias;
- un debilitamiento de la organización de calidad del fabricante.
Aunque cada situación debe apreciarse caso por caso, generalmente es preferible separar claramente las responsabilidades.
¿Qué organización se recomienda?
Dos configuraciones se consideran hoy las más robustas.
Opción 1: una PRRC interna. El fabricante designa a un empleado cualificado como PRRC y el representante autorizado europeo sigue siendo un proveedor externo independiente. Esta organización suele ser la preferida por los fabricantes que ya cuentan con un equipo regulatorio.
Opción 2: dos proveedores diferentes (caso de las pequeñas empresas). El fabricante externaliza:
- la función de PRRC a un consultor o una sociedad especializada;
- el mandato EC REP a un representante autorizado distinto.
Esta separación garantiza la independencia esperada por el MDCG y, por tanto, por la Comisión Europea.
En resumen
El MDR no prohíbe explícitamente que una misma sociedad ejerza las funciones de PRRC y de representante autorizado europeo.
En cambio, la MDCG 2019-07 Rev.1 excluye que la PRRC del fabricante de fuera de la UE y la de su representante autorizado sean la misma persona y, para las microempresas y pequeñas empresas, que pertenezcan a la misma organización externa, porque esta configuración suprimiría el nivel adicional de control esperado del representante autorizado.
Para los fabricantes de fuera de la Unión Europea, la solución más robusta consiste en distinguir claramente ambos papeles, designando un representante autorizado independiente de la persona responsable del cumplimiento de la normativa.
¿Necesita un representante autorizado europeo independiente?
ISOFAC acompaña a los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unión Europea en sus obligaciones de representante autorizado EC REP, conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
Nuestros equipos intervienen exclusivamente en el papel de representante autorizado y velan por preservar la independencia de esa función, conforme a las expectativas de las autoridades europeas.