La guía MDCG 2019-07 Rev.1, publicada en diciembre de 2023, aporta una aclaración importante sobre la articulación entre las funciones de representante autorizado EC REP y de PRRC. Su posición es inequívoca: una misma entidad no puede ejercer simultáneamente ambas funciones para el mismo fabricante.
Sin embargo, esta configuración es habitual. Algunos prestadores EC REP ofrecen el “paquete” PRRC + EC REP en el mismo contrato. Algunos fabricantes de fuera de la UE creen optimizar su organización al centralizar ambas funciones en el mismo prestador. La guía MDCG 2019-07 Rev.1 recuerda que esta configuración es problemática.
El razonamiento de la MDCG
La PRRC (Artículo 15 MDR) tiene como cometido asegurarse de que las obligaciones reglamentarias del fabricante se cumplan efectivamente. Trabaja bajo la autoridad del fabricante, integrada en su organización o vinculada a él por contrato.
El EC REP (Artículo 11 MDR) es un operador económico distinto del fabricante, designado para representar a este último ante las autoridades europeas. Asume sus propias obligaciones, de forma separada del fabricante.
Si una misma entidad es a la vez PRRC y EC REP, se encuentra en una posición estructuralmente contradictoria: debe a la vez aplicar las obligaciones del fabricante (función de PRRC) y asegurarse de forma independiente de su cumplimiento (función de EC REP). Este conflicto de intereses hace imposible el ejercicio independiente y eficaz de cada función.
La formulación exacta que conviene retener
La no conformidad no se deriva directamente de un artículo del MDR que prohíba explícitamente la acumulación. Se deriva de la interpretación del Artículo 15 MDR en el marco de la MDCG 2019-07 Rev.1. La formulación correcta es, por tanto: “configuración de riesgo según la MDCG 2019-07” o “no conformidad con la MDCG 2019-07 en el marco de la interpretación del Artículo 15 MDR”.
Escribir “no conformidad con el Artículo 15(6) MDR” sería jurídicamente inexacto: el Artículo 15(6) no trata de esta prohibición.
Lo que esto significa para los fabricantes de fuera de la UE afectados
Un fabricante de fuera de la UE que haya organizado su dispositivo reglamentario confiando a la misma entidad las funciones de EC REP y de PRRC debe hacer evolucionar esta organización. Hay dos opciones disponibles.
Designar una PRRC interna del fabricante (dentro de su equipo), que siga siendo distinta del EC REP externo.
Recurrir a dos prestadores distintos: uno para la función de EC REP y otro para la función de PRRC.
Esta evolución debe documentarse y ser trazable. Los organismos notificados y las autoridades competentes pueden verificar la organización reglamentaria del fabricante durante una auditoría o una inspección.
Fuente reglamentaria: MDCG 2019-07 Rev.1 — health.ec.europa.eu