Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) beruht nicht allein auf dem Hersteller.
Um die Patientensicherheit zu stärken und die Marktüberwachung zu verbessern, hat der europäische Gesetzgeber mehrere Wirtschaftsakteure definiert, von denen jeder eigene Verantwortlichkeiten trägt.
Je nach Tätigkeit können Sie sein:
- Hersteller;
- EU-Bevollmächtigter (EC REP);
- Importeur;
- Händler.
Und in bestimmten Fällen kann ein und dasselbe Unternehmen mehrere dieser Rollen vereinen. Entscheidend ist zu wissen, welche Pflichten tatsächlich gelten.
Warum verteilt die MDR die Verantwortlichkeiten?
Das Ziel der MDR ist einfach: eine Kontrollkette zu schaffen, in der jeder Akteur eine ergänzende Rolle spielt, damit ein nicht konformes Medizinprodukt nicht vermarktet werden kann. Jeder Wirtschaftsakteur muss eigene Prüfungen vornehmen, bevor er das Produkt an das nächste Glied weitergibt. Diese Abfolge von Kontrollen verringert das Risiko erheblich, dass eine Nichtkonformität unbemerkt bleibt.
Der Hersteller: verantwortlich für die Konformität
Der Hersteller nimmt eine zentrale Stellung ein, denn er entwickelt, fertigt oder lässt das Medizinprodukt fertigen und trägt die Gesamtverantwortung für dessen Konformität.
Er muss insbesondere:
- ein Qualitätsmanagementsystem einrichten;
- die technische Dokumentation erstellen;
- die klinische Bewertung durchführen;
- die EU-Konformitätserklärung ausstellen;
- die CE-Kennzeichnung anbringen;
- die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) organisieren;
- die Vigilanz steuern.
Auch wenn er bestimmte Tätigkeiten auslagert, bleibt der Hersteller über den gesamten Lebenszyklus für die Konformität des Produkts verantwortlich. Diese Verantwortung kann nicht übertragen werden.
Der EU-Bevollmächtigte (EC REP)
Er ist das Eingangstor zum europäischen Markt für einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller. Ohne Bevollmächtigten kann ein nicht in der Union niedergelassener Hersteller seine Produkte nicht in der Union in Verkehr bringen (Artikel 11 Absatz 1); maßgeblich ist der Niederlassungsort des Herstellers, nicht der Herstellungsort. Der Bevollmächtigte vertritt den Hersteller gegenüber den zuständigen Behörden. Achtung jedoch: Seine Rolle besteht nicht darin, das Produkt konform zu machen.
Er muss jedoch insbesondere:
- prüfen, dass bestimmte regulatorische Unterlagen erstellt wurden;
- bestimmte Unterlagen für die Behörden bereithalten;
- mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten;
- deren Anfragen an den Hersteller weiterleiten;
- erforderlichenfalls an Korrektur- und Vigilanzmaßnahmen mitwirken.
Der Bevollmächtigte ist ein unabhängiger Wirtschaftsakteur mit eigenen regulatorischen Pflichten. Er übt in erster Linie eine regulatorische und dokumentarische Kontrolle aus.
Für einen außerhalb der Union ansässigen Hersteller beginnt diese Kette mit der Benennung eines Bevollmächtigten: siehe unseren Service der europäischen Vertretung (EC REP).
Der Importeur
Der Importeur ist das erste Glied, das das Produkt physisch auf den Unionsmarkt bringt.
Vor diesem Inverkehrbringen muss er insbesondere prüfen:
- dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, sofern sie erforderlich ist;
- dass die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde;
- dass der Hersteller einen Bevollmächtigten benannt hat, sofern dies verpflichtend ist;
- dass das Produkt gemäß der MDR gekennzeichnet ist und ihm die Gebrauchsanweisung beiliegt;
- dass der Hersteller gegebenenfalls eine UDI zugeteilt hat.
Der Importeur muss zudem selbst seine Angaben auf dem Produkt, auf seiner Verpackung oder in einem dem Produkt beiliegenden Dokument anbringen (Artikel 13 Absatz 3).
Der Importeur spielt damit eine wesentliche Rolle als erste Kontrolle des Produkts vor dem Zugang zum europäischen Markt.
Der Händler
Der Händler kommt nach dem Inverkehrbringen ins Spiel. Bevor er ein Produkt seinen Kunden bereitstellt, muss er im Rahmen seiner Pflichten prüfen:
- das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung und die Erstellung der EU-Konformitätserklärung;
- die Angaben auf der Kennzeichnung und das Vorliegen der Gebrauchsanweisung;
- bei einem eingeführten Produkt die Angabe der Daten des Importeurs;
- die Zuteilung einer UDI durch den Hersteller, sofern zutreffend.
Diese verschiedenen Wirtschaftsakteure beteiligen sich zudem an der Marktüberwachung, indem sie ihnen bekannt gewordene Vorkommnisse oder Risiken melden.
Kann ein Unternehmen mehrere Rollen haben?
Ja. Die MDR definiert Funktionen, nicht Unternehmenstypen. Ein und dieselbe Gesellschaft kann daher je nach betroffenen Produkten mehrere Rollen ausüben.
Zum Beispiel:
- eine Gesellschaft, die Produkte importiert und sie anschließend in Frankreich oder in der EU weiterverkauft, ist zugleich Importeur und Händler;
- ein EU-Bevollmächtigter, der Produkte in die EU einführt, ist zugleich Bevollmächtigter und Importeur.
Jede Rolle bringt spezifische Pflichten mit sich, die sich addieren.
Unabhängigkeit wahren … und auch die strategischen Interessen des Herstellers
Über die regulatorischen Anforderungen hinaus kann es für einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller sinnvoll sein, die Rollen des Bevollmächtigten, des Importeurs und des Händlers zu trennen.
Denn jeder dieser Akteure erhält Zugang zu unterschiedlichen, strategischen Informationen.
Der Bevollmächtigte hat Zugang zur technischen Dokumentation, zu den regulatorischen Daten, zu den klinischen Unterlagen und, weiter gefasst, zu dem Know-how, das für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich ist.
Importeur und Händler verfügen ihrerseits über eine privilegierte Marktkenntnis: Kundenerwartungen, Absatzmengen, Vertriebsnetze, Geschäftspraktiken und Rückmeldungen aus dem Feld.
Werden mehrere dieser Funktionen einem einzigen Unternehmen anvertraut, bündelt dieses zugleich die technische Produktkenntnis und die kommerzielle Marktkenntnis.
Ohne zwangsläufig ein Problem darzustellen, kann diese Bündelung die Abhängigkeit von einem einzigen Partner erhöhen und einen Wechsel des Dienstleisters oder der Vertriebsstrategie erschweren.
Für viele Hersteller, insbesondere beim Ausbau ihrer Präsenz auf dem europäischen Markt, ist es daher vorzuziehen, diese Funktionen auf mehrere unabhängige Akteure zu verteilen, um sowohl die Vertraulichkeit ihres Know-hows als auch ihre kommerzielle Freiheit zu wahren.
Importeur oder Händler: Vorsicht, nicht zum Hersteller zu werden
Dies ist eine der am wenigsten bekannten Situationen und dennoch von der MDR klar geregelt.
Ein Händler oder ein Importeur kann als Hersteller gelten, wenn er:
- ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet;
- die Zweckbestimmung des Produkts ändert;
- ein Produkt in einer Weise verändert, die dessen Konformität beeinträchtigen kann.
In diesem Fall fällt er nicht mehr nur unter die Artikel 13 oder 14 der MDR, sondern unterliegt sämtlichen für den Hersteller geltenden Pflichten.
Diese Einstufung kann erhebliche Folgen für technische Dokumentation, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Haftung nach sich ziehen.
Die MDR sieht jedoch bestimmte Ausnahmen von dieser Regel vor. Unter genauen Bedingungen kann ein Importeur oder ein Händler ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarkten, ohne als Hersteller eingestuft zu werden. Diese Möglichkeit beruht insbesondere auf einer Vereinbarung mit dem legalen Hersteller, durch die dieser eindeutig als Hersteller im Sinne der MDR identifiziert bleibt und weiterhin sämtliche ihm obliegenden regulatorischen Pflichten übernimmt. Diese Konstruktion muss sorgfältig formalisiert werden, um jede Unklarheit über die Aufteilung der Verantwortlichkeiten zu vermeiden.
Warum ist diese Aufteilung wichtig?
Man kann die MDR mit einer Abfolge unabhängiger Blicke vergleichen, bei der jeder Wirtschaftsakteur die Elemente seines eigenen Zuständigkeitsbereichs prüft, bevor das Produkt seinen Weg zum Endanwender fortsetzt.
Der Hersteller weist die Konformität nach. Der Bevollmächtigte prüft, dass die geforderten regulatorischen Elemente tatsächlich erstellt wurden. Der Importeur führt die vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in Europa vorgesehenen Kontrollen durch. Der Händler nimmt die ihm obliegenden Prüfungen vor, bevor er das Produkt bereitstellt.
Diese Organisation begrenzt das Risiko, dass eine Nichtkonformität allen Akteuren der Kette entgeht.
Die häufigsten Fehler
In unserer Praxis treten mehrere Fehler regelmäßig auf:
- zu glauben, der Bevollmächtigte werde für die gesamte Konformität des Produkts verantwortlich;
- den Importeur für einen bloßen Logistiker ohne regulatorische Pflichten zu halten;
- den Händler als reinen Wiederverkäufer zu betrachten;
- zu übersehen, dass ein Unternehmen mehrere Rollen vereinen kann;
- ein Produkt unter eigener Marke zu vermarkten, ohne zu bedenken, dass dies zur Einstufung als Hersteller führen kann.
Eine zutreffende Bestimmung der Rolle jedes Akteurs ist jedoch unerlässlich, um eine MDR-konforme Organisation aufzubauen.
Zusammengefasst
Die MDR verteilt die Verantwortlichkeiten auf mehrere Wirtschaftsakteure, um die Sicherheit der auf dem europäischen Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zu erhöhen.
Jeder Akteur — Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler — hat eigene Pflichten. Ein Unternehmen kann mehrere Rollen vereinen, muss dann aber sämtliche für jede dieser Rollen geltenden Anforderungen einhalten.
Vor der Vermarktung eines Medizinprodukts ist es daher unerlässlich, die Rolle jedes Beteiligten in der Lieferkette genau zu bestimmen.