Die MDR strukturiert die regulatorische Verantwortung um vier Kategorien von Wirtschaftsakteuren: den Hersteller, den Bevollmächtigten (EC REP), den Importeur und den Händler. Jeder hat präzise Pflichten, die durch die Verordnung definiert werden. Diese Struktur ist eine der wesentlichen Weiterentwicklungen der MDR gegenüber der Richtlinie — unter der Richtlinie 93/42/EWG waren die Pflichten der Akteure außerhalb des Herstellers kaum formalisiert.
Die Hierarchie der Verantwortlichkeiten
Der Hersteller trägt die primäre und schwerwiegendste Verantwortung. Er ist für die Konformität des Medizinprodukts während seines gesamten Lebenszyklus verantwortlich. Seine Verantwortung geht nicht auf die anderen Akteure über, selbst wenn er Tätigkeiten der Auslegung, der Herstellung oder des Vertriebs an Unterauftragnehmer vergibt.
Der Bevollmächtigte (EC REP) ist die regulatorische Schnittstelle des Herstellers außerhalb der EU zu den europäischen Behörden. Er übernimmt gemeinsam mit dem Hersteller die in Artikel 11 Absatz 3 aufgeführten Pflichten. Seine Verantwortung wird hinsichtlich dieser spezifischen Pflichten mit dem Hersteller geteilt.
Der Importeur überprüft die offensichtliche Konformität der von ihm eingeführten Medizinprodukte und gewährleistet die Rückverfolgbarkeit seines Teils der Kette. Seine Verantwortung wird begründet, wenn er ein nicht konformes Produkt in Verkehr gebracht hat, dessen Nichtkonformität er hätte feststellen können.
Der Händler überprüft die offensichtliche Konformität der von ihm vertriebenen Medizinprodukte und gewährleistet die Rückverfolgbarkeit seines Teils der Kette. Er wird als Hersteller umqualifiziert, wenn er ein Produkt verändert oder unter seiner eigenen Marke neu kennzeichnet (Re-Branding).
Die Fälle, die die Grenzen verwischen
In der Handelspraxis kann ein und derselbe Akteur mehrere Rollen ausüben. Ein Unternehmen, das Medizinprodukte außerhalb der EU kauft und sie zum Weiterverkauf in Europa einführt, ist zugleich Importeur (es bringt das Produkt erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr) und Händler (es macht es nachgelagert auf dem Markt bereit). Seine Pflichten kombinieren die beider Rollen.
Ein Unternehmen, das Medizinprodukte bei einem EU-Hersteller kauft und sie unter seiner eigenen Handelsmarke ohne Nennung des ursprünglichen Herstellers weiterverkauft, wird als Hersteller umqualifiziert. Es muss dann sämtliche Pflichten des Herstellers nach MDR übernehmen.
Was diese Struktur für Unternehmen mit mehreren Funktionen bedeutet
Unternehmen, die auf mehreren Ebenen der Kette tätig sind, müssen ihre Rolle für jede Produktfamilie klar bestimmen und die entsprechenden Verfahren einrichten. Ein Händler, der bestimmte Produkte unter seiner Marke neu verpackt und andere ohne Veränderung vertreibt, muss die beiden Tätigkeiten in seiner Organisation und seinen Prozessen voneinander unterscheiden.