Le MDR structure la responsabilité réglementaire autour de quatre catégories d’opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire EC REP, l’importateur et le distributeur. Chacun a des obligations précises définies par le règlement. Cette structure est l’une des évolutions majeures du MDR par rapport à la directive — sous la directive 93/42/CEE, les obligations des opérateurs autres que le fabricant étaient peu formalisées.
La hiérarchie des responsabilités
Le fabricant porte la responsabilité première et la plus lourde. Il est responsable de la conformité du dispositif tout au long de son cycle de vie. Sa responsabilité ne se transfère pas aux autres opérateurs, même lorsqu’il sous-traite des activités de conception, de fabrication ou de distribution.
Le mandataire EC REP est l’interface réglementaire du fabricant hors UE avec les autorités européennes. Il assume conjointement avec le fabricant les obligations listées à l’Article 11(3). Sa responsabilité est partagée avec le fabricant sur ces obligations spécifiques.
L’importateur vérifie la conformité apparente des dispositifs qu’il importe et assure la traçabilité de sa partie de la chaîne. Sa responsabilité est engagée s’il a mis sur le marché un dispositif non conforme dont il pouvait constater la non-conformité.
Le distributeur vérifie la conformité apparente des dispositifs qu’il distribue et assure la traçabilité de sa partie de la chaîne. Il est requalifié en fabricant s’il modifie un dispositif ou re-brande sous sa propre marque.
Les cas qui brouillent les frontières
Dans la pratique commerciale, un même opérateur peut exercer plusieurs rôles. Une entreprise qui achète des dispositifs en dehors de l’UE et les importe pour les revendre en Europe est à la fois importateur (elle met le dispositif sur le marché UE pour la première fois) et distributeur (elle le met à disposition en aval). Ses obligations combinent celles des deux rôles.
Une entreprise qui achète des dispositifs à un fabricant UE et les revend sous sa propre marque commerciale sans mentionner le fabricant original est requalifiée en fabricant. Elle doit alors assumer l’intégralité des obligations du fabricant MDR.
Ce que cette structure implique pour les entreprises multifonctions
Les entreprises qui opèrent à plusieurs niveaux de la chaîne doivent identifier clairement leur rôle pour chaque famille de produits et mettre en place les procédures correspondantes. Un distributeur qui repackage certains produits sous sa marque et distribue d’autres sans modification doit distinguer les deux activités dans son organisation et ses processus.