La chaîne des opérateurs économiques MDR : qui est responsable de quoi

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) ne repose pas uniquement sur le fabricant.

Pour renforcer la sécurité des patients et améliorer la surveillance du marché, le législateur européen a défini plusieurs opérateurs économiques, chacun disposant de responsabilités propres.

Selon votre activité, vous pouvez être :

• fabricant ;
• mandataire européen (EC REP) ;
• importateur ;
• distributeur.

Et dans certains cas, une même entreprise peut cumuler plusieurs de ces rôles. Encore faut-il savoir quelles obligations s’appliquent réellement.

Pourquoi le MDR répartit-il les responsabilités ?

L’objectif du MDR est simple : créer une chaîne de contrôle dans laquelle chaque acteur joue un rôle complémentaire, afin d’éviter qu’un dispositif médical non conforme puisse être commercialisé. Chaque opérateur économique doit effectuer des vérifications qui lui sont propres avant de transmettre le dispositif au maillon suivant. Cette succession de contrôles réduit considérablement le risque qu’une non-conformité passe inaperçue.

Le fabricant : le responsable de la conformité

Le fabricant occupe une place centrale, car c’est lui qui conçoit, fabrique ou fait fabriquer le dispositif médical et qui assume la responsabilité globale de sa conformité.

Il doit notamment :

• mettre en place un système de management de la qualité ;
• constituer la documentation technique ;
• réaliser l’évaluation clinique ;
• établir la déclaration UE de conformité ;
• apposer le marquage CE ;
• organiser la surveillance après commercialisation (PMS) ;
• gérer la vigilance.

Même lorsqu’il sous-traite certaines activités, le fabricant reste responsable de la conformité du dispositif tout au long de son cycle de vie. Cette responsabilité ne peut pas être transférée.

Le mandataire européen (EC REP)

Il s’agit de la porte d’entrée au marché européen pour un fabricant établi hors de l’Union européenne. Sans mandataire, un fabricant qui n’est pas établi dans l’Union ne peut pas mettre ses dispositifs sur le marché de l’Union (article 11, paragraphe 1) ; c’est le lieu d’établissement du fabricant qui compte, pas le lieu de fabrication. Le mandataire représente le fabricant auprès des autorités compétentes. Mais attention, son rôle ne consiste pas à rendre le dispositif conforme.

En revanche, il doit notamment :

• vérifier que certains documents réglementaires ont été établis ;
• conserver certains documents à disposition des autorités ;
• coopérer avec les autorités compétentes ;
• transmettre leurs demandes au fabricant ;
• participer, lorsque cela est nécessaire, aux actions correctives et de vigilance.

Le mandataire est un opérateur économique indépendant, doté de ses propres obligations réglementaires. Il exerce principalement un contrôle réglementaire et documentaire.

Pour un fabricant établi hors de l’Union, cette chaîne commence par la désignation d’un mandataire : voir notre service de représentation européenne EC REP.

L’importateur

L’importateur est le premier maillon à introduire physiquement le dispositif sur le marché de l’Union.

Avant cette mise sur le marché, il doit notamment vérifier :

• que le dispositif porte le marquage CE lorsqu’il est requis ;
• que la déclaration UE de conformité a été établie ;
• que le fabricant a désigné un mandataire lorsque celui-ci est obligatoire ;
• que le dispositif est étiqueté conformément au MDR et accompagné de la notice d’utilisation ;
• que le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.

L’importateur doit en outre indiquer lui-même ses coordonnées sur le dispositif, sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif (article 13, paragraphe 3).

L’importateur joue ainsi un rôle essentiel de premier contrôle sur le produit avant l’accès au marché européen.

Le distributeur

Le distributeur intervient après la mise sur le marché. Avant de mettre un dispositif à disposition de ses clients, il doit vérifier, dans le cadre de ses obligations :

• la présence du marquage CE et l’établissement de la déclaration UE de conformité ;
• les informations figurant sur l’étiquetage et la présence de la notice d’utilisation ;
• pour un dispositif importé, la présence des coordonnées de l’importateur ;
• l’attribution d’un IUD par le fabricant, le cas échéant.

Ces différents opérateurs économiques participent également à la surveillance du marché en signalant les incidents ou les risques dont ils auraient connaissance.

Une entreprise peut-elle avoir plusieurs rôles ?

Oui, le MDR définit des fonctions, pas des types d’entreprises. Une même société peut donc exercer plusieurs rôles selon les produits concernés.

Par exemple :

• une société qui importe des dispositifs puis les revend en France ou en UE est à la fois importateur et distributeur ;
• un mandataire européen qui importe des dispositifs en UE est mandataire et importateur.

Chaque rôle entraîne des obligations spécifiques qui viennent s’ajouter les unes aux autres.

Préserver l’indépendance… mais aussi les intérêts stratégiques du fabricant

Au-delà des exigences réglementaires, il peut être judicieux, pour un fabricant établi hors de l’Union européenne, de séparer les rôles de mandataire, d’importateur et de distributeur.

En effet, chacun de ces opérateurs accède à des informations différentes et stratégiques.

Le mandataire a accès à la documentation technique, aux données réglementaires, aux dossiers cliniques et, plus largement, au savoir-faire nécessaire pour démontrer la conformité du dispositif.

L’importateur et le distributeur disposent quant à eux d’une connaissance privilégiée du marché : attentes des clients, volumes de vente, réseaux de distribution, pratiques commerciales et retours terrain.

Lorsque plusieurs de ces fonctions sont confiées à une même entreprise, celle-ci concentre à la fois la connaissance technique du produit et la connaissance commerciale du marché.

Sans que cela constitue nécessairement un problème, cette concentration peut augmenter le risque de dépendance vis-à-vis d’un seul partenaire et rendre plus complexe un changement de prestataire ou de stratégie commerciale.

Pour de nombreux fabricants, notamment lorsqu’ils développent leur présence sur le marché européen, il est donc préférable de répartir ces fonctions entre plusieurs acteurs indépendants, afin de préserver à la fois la confidentialité de leur savoir-faire et leur liberté commerciale.

Importateur ou distributeur : attention à ne pas devenir fabricant

C’est l’une des situations les plus méconnues, et pourtant bien cadrée par le MDR.

Un distributeur ou un importateur peut être considéré comme fabricant s’il :

• commercialise un dispositif sous son propre nom ou sa propre marque ;
• modifie la destination du dispositif ;
• modifie un dispositif d’une manière susceptible d’affecter sa conformité.

Dans ce cas, il ne relève plus uniquement des articles 13 ou 14 du MDR, mais il devient soumis à l’ensemble des obligations applicables au fabricant.

Cette requalification peut entraîner des conséquences importantes en matière de documentation technique, d’évaluation clinique, de surveillance après commercialisation et de responsabilité.

Le MDR prévoit toutefois certaines exceptions à cette règle. Un importateur ou un distributeur peut, dans des conditions précises, commercialiser un dispositif sous son propre nom ou sa propre marque sans être requalifié en fabricant. Cette possibilité repose notamment sur un accord conclu avec le fabricant légal, par lequel ce dernier demeure clairement identifié comme fabricant au sens du MDR et continue d’assumer l’ensemble des obligations réglementaires qui lui incombent. Cette organisation doit être formalisée avec soin afin d’éviter toute ambiguïté sur la répartition des responsabilités.

Pourquoi cette répartition est-elle importante ?

On peut comparer le MDR à une succession de regards indépendants au cours de laquelle chaque opérateur économique contrôle les éléments qui relèvent de son périmètre avant que le dispositif poursuive son parcours vers l’utilisateur final.

Le fabricant démontre la conformité. Le mandataire vérifie que les éléments réglementaires exigés sont bien établis. L’importateur réalise les contrôles prévus avant la première mise sur le marché européen. Le distributeur effectue les vérifications qui lui incombent avant la mise à disposition du dispositif.

Cette organisation permet de limiter le risque qu’une non-conformité échappe à tous les acteurs de la chaîne.

Les erreurs les plus fréquentes

Dans notre pratique, plusieurs erreurs reviennent régulièrement :

• penser que le mandataire devient responsable de toute la conformité du dispositif ;
• croire que l’importateur est un simple logisticien sans obligations réglementaires ;
• considérer le distributeur comme un simple revendeur ;
• ignorer qu’une entreprise peut cumuler plusieurs rôles ;
• commercialiser un dispositif sous sa propre marque sans mesurer que cela peut entraîner une requalification en fabricant.

Une bonne identification du rôle de chaque opérateur est pourtant indispensable pour construire une organisation conforme au MDR.

En résumé

Le MDR répartit les responsabilités entre plusieurs opérateurs économiques afin de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.

Chaque acteur — fabricant, mandataire, importateur ou distributeur — dispose d’obligations qui lui sont propres. Une même entreprise peut cumuler plusieurs rôles, mais elle devra alors respecter l’ensemble des exigences applicables à chacun d’eux.

Avant de commercialiser un dispositif médical, il est donc essentiel d’identifier précisément le rôle joué par chaque intervenant de la chaîne d’approvisionnement.