Operadores econômicos do MDR: responsabilidades na cadeia

O regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745) não repousa unicamente sobre o fabricante.

Para reforçar a segurança dos pacientes e melhorar a vigilância do mercado, o legislador europeu definiu vários operadores econômicos, cada um com responsabilidades próprias.

Conforme sua atividade, você pode ser:

fabricante;
mandatário europeu (EC REP);
importador;
distribuidor.

E, em certos casos, uma mesma empresa pode acumular vários desses papéis. Resta saber quais obrigações se aplicam realmente.

Por que o MDR reparte as responsabilidades?

O objetivo do MDR é simples: criar uma cadeia de controle na qual cada ator desempenha um papel complementar, a fim de evitar que um dispositivo médico não conforme possa ser comercializado. Cada operador econômico deve efetuar verificações que lhe são próprias antes de transmitir o dispositivo ao elo seguinte. Essa sucessão de controles reduz consideravelmente o risco de que uma não conformidade passe despercebida.

O fabricante: o responsável pela conformidade

O fabricante ocupa um lugar central, pois é ele quem concebe, fabrica ou manda fabricar o dispositivo médico e quem assume a responsabilidade global por sua conformidade.

Ele deve, nomeadamente:

implantar um sistema de gestão da qualidade;
constituir a documentação técnica;
realizar a avaliação clínica;
elaborar a declaração UE de conformidade;
apor a marcação CE;
organizar o acompanhamento pós-comercialização (PMS);
gerenciar a vigilância.

Mesmo quando subcontrata certas atividades, o fabricante permanece responsável pela conformidade do dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida. Essa responsabilidade não pode ser transferida.

O mandatário europeu (EC REP)

Trata-se da porta de entrada ao mercado europeu para um fabricante estabelecido fora da União Europeia. Sem mandatário, um fabricante que não esteja estabelecido na União não pode colocar os seus dispositivos no mercado da União (artigo 11, parágrafo 1); o que conta é o local de estabelecimento do fabricante, não o local de fabricação. O mandatário representa o fabricante junto às autoridades competentes. Mas atenção: seu papel não consiste em tornar o dispositivo conforme.

Em contrapartida, ele deve, nomeadamente:

verificar que certos documentos regulatórios foram elaborados;
conservar certos documentos à disposição das autoridades;
cooperar com as autoridades competentes;
transmitir suas solicitações ao fabricante;
participar, quando necessário, das ações corretivas e de vigilância.

O mandatário é um operador econômico independente, dotado de suas próprias obrigações regulatórias. Ele exerce principalmente um controle regulatório e documental.

Para um fabricante estabelecido fora da União, essa cadeia começa pela designação de um mandatário: veja nosso serviço de representação europeia EC REP.

O importador

O importador é o primeiro elo a introduzir fisicamente o dispositivo no mercado da União.

Antes dessa colocação no mercado, ele deve, nomeadamente, verificar:

que o dispositivo ostenta a marcação CE quando esta é exigida;
que a declaração UE de conformidade foi elaborada;
que o fabricante designou um mandatário quando este é obrigatório;
que o dispositivo está rotulado em conformidade com o MDR e acompanhado das instruções de utilização;
que o fabricante atribuiu um UDI, se for o caso.

O importador deve, além disso, indicar ele próprio os seus dados no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que acompanhe o dispositivo (artigo 13, parágrafo 3).

O importador desempenha assim um papel essencial de primeiro controle sobre o produto antes do acesso ao mercado europeu.

O distribuidor

O distribuidor intervém após a colocação no mercado. Antes de disponibilizar um dispositivo a seus clientes, deve verificar, no âmbito de suas obrigações:

a presença da marcação CE e a elaboração da declaração UE de conformidade;
as informações constantes da rotulagem e a presença das instruções de utilização;
para um dispositivo importado, a indicação dos dados do importador;
a atribuição de um UDI pelo fabricante, se for o caso.

Esses diferentes operadores econômicos participam igualmente da vigilância do mercado, notificando os incidentes ou riscos de que tenham conhecimento.

Uma empresa pode ter vários papéis?

Sim. O MDR define funções, não tipos de empresa. Uma mesma sociedade pode, portanto, exercer vários papéis conforme os produtos envolvidos.

Por exemplo:

uma sociedade que importa dispositivos e depois os revende na França ou na UE é ao mesmo tempo importador e distribuidor;
um mandatário europeu que importa dispositivos na UE é ao mesmo tempo mandatário e importador.

Cada papel acarreta obrigações específicas que se somam umas às outras.

Preservar a independência… mas também os interesses estratégicos do fabricante

Para além das exigências regulatórias, pode ser judicioso, para um fabricante estabelecido fora da União Europeia, separar os papéis de mandatário, de importador e de distribuidor.

Com efeito, cada um desses operadores acessa informações diferentes e estratégicas.

O mandatário tem acesso à documentação técnica, aos dados regulatórios, aos dossiês clínicos e, mais amplamente, ao know-how necessário para demonstrar a conformidade do dispositivo.

O importador e o distribuidor dispõem, por sua vez, de um conhecimento privilegiado do mercado: expectativas dos clientes, volumes de venda, redes de distribuição, práticas comerciais e retornos de campo.

Quando várias dessas funções são confiadas a uma mesma empresa, esta concentra ao mesmo tempo o conhecimento técnico do produto e o conhecimento comercial do mercado.

Sem constituir necessariamente um problema, essa concentração pode aumentar o risco de dependência em relação a um único parceiro e tornar mais complexa uma troca de prestador ou de estratégia comercial.

Para muitos fabricantes, sobretudo quando desenvolvem sua presença no mercado europeu, é portanto preferível repartir essas funções entre vários atores independentes, a fim de preservar tanto a confidencialidade de seu know-how quanto sua liberdade comercial.

Importador ou distribuidor: atenção para não se tornar fabricante

Essa é uma das situações menos conhecidas e, no entanto, bem delimitada pelo MDR.

Um distribuidor ou um importador pode ser considerado fabricante se:

comercializar um dispositivo sob seu próprio nome ou sua própria marca;
modificar a finalidade prevista do dispositivo;
modificar um dispositivo de uma forma suscetível de afetar sua conformidade.

Nesse caso, ele deixa de se enquadrar apenas nos artigos 13 ou 14 do MDR e passa a estar sujeito ao conjunto das obrigações aplicáveis ao fabricante.

Essa requalificação pode acarretar consequências importantes em matéria de documentação técnica, avaliação clínica, acompanhamento pós-comercialização e responsabilidade.

O MDR prevê, contudo, certas exceções a essa regra. Um importador ou um distribuidor pode, em condições precisas, comercializar um dispositivo sob seu próprio nome ou sua própria marca sem ser requalificado como fabricante. Essa possibilidade repousa nomeadamente sobre um acordo celebrado com o fabricante legal, pelo qual este permanece claramente identificado como fabricante na acepção do MDR e continua a assumir o conjunto das obrigações regulatórias que lhe incumbem. Essa organização deve ser formalizada com cuidado, a fim de evitar qualquer ambiguidade sobre a repartição das responsabilidades.

Por que essa repartição é importante?

Pode-se comparar o MDR a uma sucessão de olhares independentes, na qual cada operador econômico controla os elementos que competem ao seu perímetro antes de o dispositivo prosseguir seu percurso rumo ao usuário final.

O fabricante demonstra a conformidade. O mandatário verifica que os elementos regulatórios exigidos foram efetivamente elaborados. O importador realiza os controles previstos antes da primeira colocação no mercado europeu. O distribuidor efetua as verificações que lhe incumbem antes da disponibilização do dispositivo.

Essa organização permite limitar o risco de que uma não conformidade escape a todos os atores da cadeia.

Os erros mais frequentes

Em nossa prática, vários erros se repetem regularmente:

pensar que o mandatário se torna responsável por toda a conformidade do dispositivo;
acreditar que o importador é um simples operador logístico sem obrigações regulatórias;
considerar o distribuidor como um simples revendedor;
ignorar que uma empresa pode acumular vários papéis;
comercializar um dispositivo sob a própria marca sem avaliar que isso pode acarretar uma requalificação como fabricante.

Uma boa identificação do papel de cada operador é, no entanto, indispensável para construir uma organização conforme ao MDR.

Em resumo

O MDR reparte as responsabilidades entre vários operadores econômicos a fim de reforçar a segurança dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu.

Cada ator — fabricante, mandatário, importador ou distribuidor — dispõe de obrigações que lhe são próprias. Uma mesma empresa pode acumular vários papéis, mas deverá então respeitar o conjunto das exigências aplicáveis a cada um deles.

Antes de comercializar um dispositivo médico, é portanto essencial identificar com precisão o papel desempenhado por cada interveniente da cadeia de fornecimento.