O MDR estrutura a responsabilidade regulatória em torno de quatro categorias de operadores econômicos: o fabricante, o mandatário EC REP, o importador e o distribuidor. Cada um tem obrigações precisas definidas pelo regulamento. Essa estrutura é uma das principais evoluções do MDR em relação à diretiva — sob a diretiva 93/42/CEE, as obrigações dos operadores que não o fabricante eram pouco formalizadas.
A hierarquia das responsabilidades
O fabricante detém a responsabilidade primária e mais pesada. Ele é responsável pela conformidade do dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida. Sua responsabilidade não se transfere para os demais operadores, mesmo quando subcontrata atividades de concepção, fabricação ou distribuição.
O mandatário EC REP é a interface regulatória do fabricante de fora da UE com as autoridades europeias. Ele assume, conjuntamente com o fabricante, as obrigações listadas no Artigo 11(3). Sua responsabilidade é compartilhada com o fabricante nessas obrigações específicas.
O importador verifica a conformidade aparente dos dispositivos que importa e assegura a rastreabilidade da sua parte da cadeia. Sua responsabilidade é acionada se ele tiver colocado no mercado um dispositivo não conforme cuja não conformidade ele poderia constatar.
O distribuidor verifica a conformidade aparente dos dispositivos que distribui e assegura a rastreabilidade da sua parte da cadeia. Ele é requalificado como fabricante se modificar um dispositivo ou rebrandeá-lo sob a sua própria marca.
Os casos que confundem as fronteiras
Na prática comercial, um mesmo operador pode exercer vários papéis. Uma empresa que compra dispositivos fora da UE e os importa para revendê-los na Europa é, ao mesmo tempo, importador (ela coloca o dispositivo no mercado da UE pela primeira vez) e distribuidor (ela o disponibiliza a jusante). Suas obrigações combinam as dos dois papéis.
Uma empresa que compra dispositivos de um fabricante da UE e os revende sob a sua própria marca comercial sem mencionar o fabricante original é requalificada como fabricante. Ela deve, então, assumir a integralidade das obrigações do fabricante MDR.
O que essa estrutura implica para as empresas multifuncionais
As empresas que operam em vários níveis da cadeia devem identificar claramente o seu papel para cada família de produtos e implementar os procedimentos correspondentes. Um distribuidor que reembala certos produtos sob a sua marca e distribui outros sem modificação deve distinguir as duas atividades na sua organização e nos seus processos.