欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）并非仅依赖制造商。
为加强患者安全并改善市场监督，欧盟立法者界定了多类经济运营者，各自承担专属职责。
根据业务性质，你可能是：
- 制造商；
- 欧盟授权代表（EC REP）；
- 进口商；
- 经销商。
在某些情况下，同一家企业还可能兼任其中多个角色。关键在于弄清究竟哪些义务真正适用。
MDR 为什么要分配责任？
MDR 的目标很简单：建立一条控制链，让每一方发挥互补作用，从而避免不符合要求的医疗器械被投放市场。每一个经济运营者都必须完成属于自己的核查，然后才把器械交给下一个环节。这一连串的把关，大幅降低了不符合项被漏检的风险。
制造商：符合性的责任主体
制造商处于核心位置，因为正是它设计、制造或委托制造医疗器械，并对其符合性承担全面责任。
它尤其应当：
- 建立质量管理体系；
- 编制技术文件；
- 开展临床评价；
- 出具欧盟符合性声明；
- 加贴 CE 标志；
- 组织上市后监督（PMS）；
- 管理警戒事务。
即便将某些活动外包，制造商在器械的整个生命周期内仍对其符合性负责。这一责任无法转移。
欧盟授权代表（EC REP）
对设立在欧盟境外的制造商而言，它是进入欧洲市场的门户。没有授权代表，未在欧盟设立的制造商不得将其器械投放欧盟市场（第 11 条第 1 款）；关键在于制造商的设立地，而非器械的生产地。授权代表在主管部门面前代表制造商。但要注意：它的角色并不是让器械变得符合要求。
不过，它尤其应当：
- 核实某些法规文件已经编制；
- 保存某些文件以备主管部门查阅；
- 与主管部门配合；
- 将主管部门的问询转交制造商；
- 在必要时参与纠正措施与警戒行动。
授权代表是一个独立的经济运营者，拥有自身的法规义务。它主要行使的是法规与文件层面的控制。
对于设立在欧盟以外的制造商，这条链条始于指定授权代表：可参见我们的欧盟代表服务（EC REP）。
进口商
进口商是把器械实际带入欧盟市场的第一个环节。
在投放市场之前，它尤其应核实：
- 在适用情形下，器械带有 CE 标志；
- 欧盟符合性声明已经编制；
- 在强制要求的情形下，制造商已指定授权代表；
- 器械已按照 MDR 加贴标签，并附有使用说明书；
- 适用时，制造商已分配 UDI。
此外，进口商须亲自在器械、其包装或随附文件上标明自身的联系信息（第 13 条第 3 款）。
由此，进口商在产品进入欧洲市场之前，承担着首道把关的重要角色。
经销商
经销商在产品上市之后介入。在向其客户提供器械之前，它应在自身义务范围内核实：
- CE 标志是否存在，欧盟符合性声明是否已编制；
- 标签上所载的信息，以及是否附有使用说明书；
- 对于进口器械，进口商的联系信息是否已标明；
- 适用时，制造商是否已分配 UDI。
这些不同的经济运营者，也通过报告其知悉的事件或风险，参与到市场监督之中。
一家企业可以兼任多个角色吗？
可以。MDR 界定的是职能，而不是企业类型。因此，同一家公司可以就不同产品承担不同角色。
例如：
- 一家进口器械并随后在法国或欧盟境内转售的公司，同时是进口商与经销商；
- 一名将器械进口至欧盟的欧盟授权代表，同时是授权代表与进口商。
每个角色都会带来各自特定的义务，并且这些义务相互叠加。
保持独立性……也维护制造商的战略利益
除法规要求之外，对设立在欧盟境外的制造商而言，把授权代表、进口商与经销商的角色分开，往往是明智之举。
原因在于，这几类运营者所接触到的信息各不相同，且都具有战略价值。
授权代表可以接触技术文件、法规数据、临床资料，以及更广义上证明器械符合性所需的专有知识。
进口商与经销商则掌握着对市场的一手了解：客户期待、销量、分销网络、商业惯例以及来自现场的反馈。
当其中多项职能被交给同一家企业时，这家企业便同时集中了产品的技术知识与市场的商业知识。
这未必构成问题，但这种集中可能加大对单一伙伴的依赖风险，也会使更换服务商或调整商业策略变得更为复杂。
因此，对许多制造商而言，尤其是在拓展欧洲市场时，更可取的做法是把这些职能分配给多个彼此独立的主体，以同时保护自身专有知识的保密性与商业上的自由度。
进口商或经销商：小心别成了制造商
这是最少被了解、却被 MDR 明确规定的情形之一。
在下列情况下，经销商或进口商可能被视为制造商：
- 以自己的名称或商标销售器械；
- 改变器械的预期用途；
- 以可能影响其符合性的方式修改器械。
在这种情况下，它将不再仅适用 MDR 第 13 条或第 14 条，而须承担适用于制造商的全部义务。
这种身份转变可能在技术文件、临床评价、上市后监督与责任承担等方面带来重大后果。
不过，MDR 对该规则也设有若干例外。在明确的条件下，进口商或经销商可以以自己的名称或商标销售器械而不被认定为制造商。这种可能性尤其取决于与法定制造商订立的协议：依据该协议，法定制造商仍被明确标识为 MDR 意义上的制造商，并继续承担其应尽的全部法规义务。这一安排必须谨慎地形成书面文件，以免在责任划分上产生任何含糊。
为什么这种分工很重要？
可以把 MDR 比作一连串彼此独立的审视：每个经济运营者在器械继续走向最终用户之前，各自把关属于自身职责范围的要素。
制造商证明符合性。授权代表核实所要求的法规要素确已具备。进口商完成首次投放欧洲市场之前应做的检查。经销商在提供器械之前完成其应尽的核实。
这样的安排，可以降低某项不符合被链条上所有主体一同漏掉的风险。
最常见的错误
在我们的实践中，以下错误反复出现：
- 以为授权代表要对器械的全部符合性负责；
- 认为进口商只是一个没有法规义务的物流商；
- 把经销商看作单纯的转售商；
- 忽视一家企业可能兼任多个角色；
- 以自有品牌销售器械，却没有意识到这可能导致被认定为制造商。
然而，准确识别每一方的角色，正是构建符合 MDR 的组织架构的前提。
小结
MDR 将责任分配给多个经济运营者，以提升投放欧洲市场的医疗器械的安全性。
每一方——制造商、授权代表、进口商或经销商——都有各自专属的义务。同一家企业可以兼任多个角色，但届时必须满足适用于每个角色的全部要求。
因此，在销售一台医疗器械之前，准确识别供应链上每一个参与方所扮演的角色至关重要。