MDR 将监管责任围绕四类经济运营者进行结构化划分：制造商、EC REP 授权代表、进口商和经销商。每一类都有该法规所规定的明确义务。相较于此前的指令，这一结构是 MDR 的重大演进之一——在 93/42/EEC 指令下，制造商以外的运营者义务几乎没有被正式规定。
责任的层级结构
制造商承担首要且最重的责任。它对医疗器械在整个生命周期内的合规性负责。即使其将设计、制造或分销活动外包，其责任也不会转移给其他运营者。
EC REP 授权代表是欧盟境外制造商面向欧洲主管机关的监管接口。它与制造商共同承担第 11(3) 条所列的各项义务。在这些特定义务上，其责任与制造商共担。
进口商核查其所进口器械的表面合规性，并确保其所在链条环节的可追溯性。如果它将一件本可发现其不合规之处的不合规器械投放市场，其责任即被触发。
经销商核查其所分销器械的表面合规性，并确保其所在链条环节的可追溯性。如果它修改器械或以自有品牌重新贴牌，则被重新定性为制造商。
模糊边界的情形
在商业实践中，同一运营者可能扮演多重角色。一家在欧盟境外采购器械并将其进口至欧洲转售的企业，既是进口商（它首次将器械投放欧盟市场），又是经销商（它在下游环节提供该器械）。其义务结合了两种角色的义务。
一家从欧盟制造商处采购器械并以自有商业品牌转售、且不提及原始制造商的企业，将被重新定性为制造商。届时它必须承担 MDR 制造商的全部义务。
这一结构对多职能企业的意味
在链条多个层级运营的企业，必须针对每个产品系列清晰地识别自身角色，并建立相应的程序。一家对某些产品以自有品牌重新包装、而对其他产品不作修改直接分销的经销商，必须在其组织和流程中区分这两类活动。