El MDR estructura la responsabilidad reglamentaria en torno a cuatro categorías de operadores económicos: el fabricante, el representante autorizado EC REP, el importador y el distribuidor. Cada uno tiene obligaciones precisas definidas por el reglamento. Esta estructura es una de las principales evoluciones del MDR respecto a la directiva — bajo la directiva 93/42/CEE, las obligaciones de los operadores distintos del fabricante estaban poco formalizadas.
La jerarquía de las responsabilidades
El fabricante asume la responsabilidad primaria y la más pesada. Es responsable de la conformidad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida. Su responsabilidad no se transfiere a los demás operadores, incluso cuando subcontrata actividades de diseño, fabricación o distribución.
El representante autorizado (EC REP) es la interfaz reglamentaria del fabricante de fuera de la UE con las autoridades europeas. Asume, conjuntamente con el fabricante, las obligaciones enumeradas en el Artículo 11(3). Su responsabilidad es compartida con el fabricante en esas obligaciones específicas.
El importador verifica la conformidad aparente de los productos que importa y asegura la trazabilidad de su parte de la cadena. Su responsabilidad se activa si ha introducido en el mercado un producto no conforme cuya no conformidad podía constatar.
El distribuidor verifica la conformidad aparente de los productos que distribuye y asegura la trazabilidad de su parte de la cadena. Es reclasificado como fabricante si modifica un producto o lo comercializa bajo su propia marca.
Los casos que difuminan las fronteras
En la práctica comercial, un mismo operador puede ejercer varios papeles. Una empresa que compra productos fuera de la UE y los importa para revenderlos en Europa es, al mismo tiempo, importador (introduce el producto en el mercado de la UE por primera vez) y distribuidor (lo comercializa aguas abajo). Sus obligaciones combinan las de ambos papeles.
Una empresa que compra productos a un fabricante de la UE y los revende bajo su propia marca comercial sin mencionar al fabricante original es reclasificada como fabricante. Debe entonces asumir la totalidad de las obligaciones del fabricante MDR.
Lo que esta estructura implica para las empresas multifunción
Las empresas que operan en varios niveles de la cadena deben identificar claramente su papel para cada familia de productos e implementar los procedimientos correspondientes. Un distribuidor que reenvasa ciertos productos bajo su marca y distribuye otros sin modificación debe distinguir ambas actividades en su organización y en sus procesos.