El reglamento europeo relativo a los productos sanitarios (MDR 2017/745) no descansa únicamente sobre el fabricante.
Para reforzar la seguridad de los pacientes y mejorar la vigilancia del mercado, el legislador europeo definió varios operadores económicos, cada uno con responsabilidades propias.
Según su actividad, usted puede ser:
- fabricante;
- representante autorizado europeo (EC REP);
- importador;
- distribuidor.
Y en determinados casos, una misma empresa puede acumular varios de estos papeles. Aún hace falta saber qué obligaciones se aplican realmente.
¿Por qué el MDR reparte las responsabilidades?
El objetivo del MDR es simple: crear una cadena de control en la que cada actor desempeñe un papel complementario, a fin de evitar que un producto sanitario no conforme pueda comercializarse. Cada operador económico debe efectuar verificaciones que le son propias antes de transmitir el producto al eslabón siguiente. Esta sucesión de controles reduce considerablemente el riesgo de que una no conformidad pase inadvertida.
El fabricante: el responsable de la conformidad
El fabricante ocupa un lugar central, ya que es quien diseña, fabrica o manda fabricar el producto sanitario y quien asume la responsabilidad global de su conformidad.
Debe en particular:
- implantar un sistema de gestión de la calidad;
- constituir la documentación técnica;
- realizar la evaluación clínica;
- elaborar la declaración UE de conformidad;
- colocar el marcado CE;
- organizar el seguimiento poscomercialización (PMS);
- gestionar la vigilancia.
Incluso cuando subcontrata determinadas actividades, el fabricante sigue siendo responsable de la conformidad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida. Esa responsabilidad no puede transferirse.
El representante autorizado europeo (EC REP)
Es la puerta de entrada al mercado europeo para un fabricante establecido fuera de la Unión Europea. Sin representante autorizado, un fabricante que no esté establecido en la Unión no puede introducir sus productos en el mercado de la Unión (artículo 11, apartado 1); lo que cuenta es el lugar de establecimiento del fabricante, no el lugar de fabricación. El representante autorizado representa al fabricante ante las autoridades competentes. Pero atención: su papel no consiste en hacer conforme el producto.
En cambio, debe en particular:
- verificar que determinados documentos regulatorios han sido elaborados;
- conservar determinados documentos a disposición de las autoridades;
- cooperar con las autoridades competentes;
- transmitir sus solicitudes al fabricante;
- participar, cuando sea necesario, en las acciones correctivas y de vigilancia.
El representante autorizado es un operador económico independiente, dotado de sus propias obligaciones regulatorias. Ejerce principalmente un control regulatorio y documental.
Para un fabricante establecido fuera de la Unión, esa cadena empieza por la designación de un representante: vea nuestro servicio de representación europea EC REP.
El importador
El importador es el primer eslabón que introduce físicamente el producto en el mercado de la Unión.
Antes de esa introducción en el mercado, debe verificar en particular:
- que el producto lleva el marcado CE cuando este es exigible;
- que se ha elaborado la declaración UE de conformidad;
- que el fabricante ha designado un representante autorizado cuando este es obligatorio;
- que el producto está etiquetado conforme al MDR y acompañado de las instrucciones de uso;
- que el fabricante ha asignado un UDI, en su caso.
El importador debe, además, indicar él mismo sus datos en el producto, en su envase o en un documento que acompañe al producto (artículo 13, apartado 3).
El importador desempeña así un papel esencial de primer control sobre el producto antes del acceso al mercado europeo.
El distribuidor
El distribuidor interviene después de la introducción en el mercado. Antes de poner un producto a disposición de sus clientes, debe verificar, en el marco de sus obligaciones:
- la presencia del marcado CE y la elaboración de la declaración UE de conformidad;
- la información que figura en el etiquetado y la presencia de las instrucciones de uso;
- para un producto importado, la indicación de los datos del importador;
- la asignación de un UDI por el fabricante, en su caso.
Estos distintos operadores económicos participan igualmente en la vigilancia del mercado notificando los incidentes o riesgos de los que tengan conocimiento.
¿Puede una empresa tener varios papeles?
Sí. El MDR define funciones, no tipos de empresas. Una misma sociedad puede, por tanto, ejercer varios papeles según los productos afectados.
Por ejemplo:
- una sociedad que importa productos y luego los revende en Francia o en la UE es a la vez importador y distribuidor;
- un representante autorizado europeo que importa productos en la UE es a la vez representante autorizado e importador.
Cada papel conlleva obligaciones específicas que se suman unas a otras.
Preservar la independencia… pero también los intereses estratégicos del fabricante
Más allá de los requisitos regulatorios, puede ser juicioso, para un fabricante establecido fuera de la Unión Europea, separar los papeles de representante autorizado, de importador y de distribuidor.
En efecto, cada uno de estos operadores accede a informaciones distintas y estratégicas.
El representante autorizado tiene acceso a la documentación técnica, a los datos regulatorios, a los expedientes clínicos y, más ampliamente, al saber hacer necesario para demostrar la conformidad del producto.
El importador y el distribuidor disponen, por su parte, de un conocimiento privilegiado del mercado: expectativas de los clientes, volúmenes de venta, redes de distribución, prácticas comerciales y retornos del terreno.
Cuando varias de estas funciones se confían a una misma empresa, esta concentra a la vez el conocimiento técnico del producto y el conocimiento comercial del mercado.
Sin constituir necesariamente un problema, esa concentración puede aumentar el riesgo de dependencia respecto de un único socio y hacer más complejo un cambio de proveedor o de estrategia comercial.
Para numerosos fabricantes, en particular cuando desarrollan su presencia en el mercado europeo, es por tanto preferible repartir estas funciones entre varios actores independientes, a fin de preservar tanto la confidencialidad de su saber hacer como su libertad comercial.
Importador o distribuidor: cuidado con no convertirse en fabricante
Es una de las situaciones menos conocidas y, sin embargo, bien encuadrada por el MDR.
Un distribuidor o un importador puede ser considerado fabricante si:
- comercializa un producto bajo su propio nombre o su propia marca;
- modifica la finalidad prevista del producto;
- modifica un producto de una manera que pueda afectar a su conformidad.
En ese caso, ya no depende únicamente de los artículos 13 o 14 del MDR, sino que queda sujeto al conjunto de las obligaciones aplicables al fabricante.
Esa recalificación puede acarrear consecuencias importantes en materia de documentación técnica, evaluación clínica, seguimiento poscomercialización y responsabilidad.
El MDR prevé, no obstante, ciertas excepciones a esta regla. Un importador o un distribuidor puede, en condiciones precisas, comercializar un producto bajo su propio nombre o su propia marca sin ser recalificado como fabricante. Esa posibilidad se basa en particular en un acuerdo celebrado con el fabricante legal, por el cual este último permanece claramente identificado como fabricante en el sentido del MDR y sigue asumiendo el conjunto de las obligaciones regulatorias que le incumben. Esta organización debe formalizarse con cuidado a fin de evitar cualquier ambigüedad sobre el reparto de responsabilidades.
¿Por qué es importante este reparto?
Se puede comparar el MDR con una sucesión de miradas independientes en la que cada operador económico controla los elementos de su propio ámbito antes de que el producto prosiga su recorrido hacia el usuario final.
El fabricante demuestra la conformidad. El representante autorizado verifica que los elementos regulatorios exigidos han sido efectivamente elaborados. El importador realiza los controles previstos antes de la primera introducción en el mercado europeo. El distribuidor efectúa las verificaciones que le incumben antes de poner el producto a disposición.
Esta organización permite limitar el riesgo de que una no conformidad escape a todos los actores de la cadena.
Los errores más frecuentes
En nuestra práctica, varios errores se repiten con regularidad:
- pensar que el representante autorizado pasa a ser responsable de toda la conformidad del producto;
- creer que el importador es un simple operador logístico sin obligaciones regulatorias;
- considerar al distribuidor como un simple revendedor;
- ignorar que una empresa puede acumular varios papeles;
- comercializar un producto bajo su propia marca sin calibrar que ello puede acarrear una recalificación como fabricante.
Una correcta identificación del papel de cada operador es, sin embargo, indispensable para construir una organización conforme al MDR.
En resumen
El MDR reparte las responsabilidades entre varios operadores económicos a fin de reforzar la seguridad de los productos sanitarios introducidos en el mercado europeo.
Cada actor —fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor— dispone de obligaciones que le son propias. Una misma empresa puede acumular varios papeles, pero deberá entonces respetar el conjunto de los requisitos aplicables a cada uno de ellos.
Antes de comercializar un producto sanitario, es por tanto esencial identificar con precisión el papel desempeñado por cada interviniente de la cadena de suministro.