Der klinische Bewertungsbericht (CER, Clinical Evaluation Report) ist die dokumentierte Zusammenfassung der klinischen Bewertung eines Medizinprodukts. Er fasst alle verfügbaren klinischen Daten zusammen, analysiert sie kritisch und strukturiert und kommt zu einer Schlussfolgerung über die Konformität des Produkts mit den klinischen Anforderungen der MDR — insbesondere zum Nutzen-Risiko-Verhältnis und zur Konformität mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA).
Es ist das zentrale klinische Dokument der technischen Dokumentation. Und es ist oft das Dokument, das während der Begutachtung den meisten Austausch mit den Benannten Stellen auslöst.
Die Struktur des CER gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Der Leitfaden MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, veröffentlicht 2016, bleibt auch unter der MDR die detaillierteste methodische Referenz für die Erstellung des CER. Er schlägt eine Struktur in fünf Schritten vor.
Schritt 0 — Umfang und Plan. Festlegung des Bewertungsumfangs und Plan zur klinischen Bewertung: betroffenes Produkt, Zweckbestimmung, Zielpopulation, Ein- und Ausschlusskriterien für die klinischen Daten.
Schritt 1 — Identifizierung der relevanten klinischen Daten. Systematische Literaturrecherche nach einer dokumentierten und reproduzierbaren Strategie. Identifizierung der verfügbaren Daten aus der Marktüberwachung. Daten aus klinischen Prüfungen, sofern vorhanden.
Schritt 2 — Bewertung der Datenqualität. Jede Datenquelle wird auf ihre methodische Qualität bewertet: Evidenzniveau, Verzerrungsrisiko, Relevanz in Bezug auf das bewertete Produkt.
Schritt 3 — Analyse und Synthese. Zusammenfassung der Sicherheits- und Leistungsdaten. Identifizierung verbleibender klinischer Lücken. Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Schritt 4 — Bericht über die klinische Bewertung (CER). Erstellung des Berichts: formelle Schlussfolgerung zur Konformität mit den anwendbaren GSLA und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis, verbleibende Lücken, die der PMCF-Plan abdecken muss.
Das je nach Klasse erwartete Evidenzniveau
Klasse I: eine dokumentierte Literaturrecherche, die die verfügbaren Sicherheits- und Leistungsdaten für vergleichbare Produkte abdeckt. Der Nachweis, dass das Produkt die GSLA erfüllt, kann sich überwiegend auf präklinische Daten und Literaturdaten stützen, sofern das Risikoprofil dies rechtfertigt.
Klasse IIa: substanzielle klinische Daten aus der Literatur oder produkteigene Daten. Der Äquivalenznachweis ist möglich, wenn die drei Kriterien des Artikels 61 Absatz 5 streng dokumentiert sind. Die Benannten Stellen prüfen die methodische Qualität der herangezogenen Studien.
Klasse IIb: in der Regel sind direkte klinische Daten erforderlich oder ein sehr belastbarer Äquivalenznachweis mit einem Produkt desselben Herstellers. Die Benannten Stellen prüfen den CER bei Klasse IIb mit größerer Tiefe als bei IIa.
Klasse III: produkteigene klinische Daten sind in den meisten Fällen unverzichtbar. Eine alleinige Literaturrecherche ist nur selten ausreichend.
Die Lebensdauer des CER
Der CER hat kein festes Ablaufdatum. Er muss jedes Mal aktualisiert werden, wenn neue Daten verfügbar werden — Post-Market-Daten, neue klinische Publikationen zu vergleichbaren Produkten, neue Leitlinien — und mindestens in der im CEP festgelegten Häufigkeit.
Die MDR legt für den CER keinen Rhythmus fest: Er wird vom Hersteller festgelegt und begründet. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Abschnitt 6.2.3) sieht eine mindestens jährliche Aktualisierung vor, wenn das Produkt erhebliche Risiken birgt oder noch nicht gut etabliert ist, andernfalls alle 2 bis 5 Jahre. Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden der PMCF-Bewertungsbericht und der SSCP mindestens jährlich aktualisiert (Artikel 61 Absatz 11). Für die übrigen Klassen muss der Rhythmus mit dem des PSUR übereinstimmen: mindestens jährlich in Klasse IIb, mindestens alle zwei Jahre in Klasse IIa (Artikel 86).
Ein CER, der seit mehreren Jahren nicht aktualisiert wurde, obwohl Post-Market-Daten vorliegen, ist ein Warnsignal für die Benannten Stellen. Er deutet auf einen ruhenden klinischen Bewertungsprozess hin, nicht auf einen kontinuierlichen Prozess.