Le rapport d’évaluation clinique (CER, Clinical Evaluation Report) est la synthèse documentée de l’évaluation clinique d’un dispositif. Il rassemble toutes les données cliniques disponibles, les analyse de façon critique et structurée, et conclut sur la conformité du dispositif aux exigences cliniques du MDR — en particulier sur le rapport bénéfice/risque et la conformité aux EGSP applicables.
C’est le document clinique central de la documentation technique. Et c’est souvent le document qui génère le plus d’échanges avec les ON lors de l’instruction.
La structure du CER selon MEDDEV 2.7/1 rev 4
La guidance MEDDEV 2.7/1 rev 4, publiée en 2016, reste la référence méthodologique la plus détaillée pour la rédaction du CER, même sous MDR. Elle propose une structure en cinq étapes.
Étape 0 — Périmètre et plan. Définition du champ de l’évaluation et plan d’évaluation clinique : dispositif concerné, usage prévu, population cible, critères d’inclusion et d’exclusion des données cliniques.
Étape 1 — Identification des données cliniques pertinentes. Revue systématique de la littérature selon une stratégie documentée et reproductible. Identification des données de surveillance post-marché disponibles. Données d’investigations cliniques si existantes.
Étape 2 — Évaluation de la qualité des données. Chaque source de données est évaluée sur sa qualité méthodologique : niveau de preuve, risque de biais, pertinence par rapport au dispositif évalué.
Étape 3 — Analyse et synthèse. Synthèse des données de sécurité et de performance. Identification des lacunes cliniques résiduelles. Conclusion sur le rapport bénéfice/risque.
Étape 4 — Rapport d’évaluation clinique (CER). Rédaction du rapport : conclusion formelle sur la conformité aux EGSP applicables et sur le rapport bénéfice/risque, lacunes résiduelles à couvrir par le plan PMCF.
Le niveau de preuve attendu selon la classe
Classe I : une revue bibliographique documentée couvrant les données de sécurité et de performance disponibles pour des dispositifs comparables. La démonstration que le dispositif satisfait aux EGSP peut s’appuyer principalement sur des données précliniques et des données de la littérature, si le profil de risque le justifie.
Classe IIa : des données cliniques substantielles, issues de la littérature ou de données propres au dispositif. La démonstration d’équivalence est possible si les trois critères de l’Article 61.5 sont rigoureusement documentés. Les ON examinent la qualité méthodologique des études retenues.
Classe IIb : des données cliniques directes sont généralement nécessaires, ou une démonstration d’équivalence très robuste avec un dispositif du même fabricant. Les ON de classe IIb examinent le CER avec davantage de profondeur qu’en IIa.
Classe III : des données cliniques propres au dispositif sont dans la plupart des cas indispensables. La revue bibliographique seule est rarement suffisante.
La durée de vie du CER
Le CER n’a pas de date d’expiration fixe. Il doit être mis à jour chaque fois que de nouvelles données sont disponibles — données post-marché, nouvelles publications cliniques sur des dispositifs comparables, nouvelles guidelines — et au minimum à la fréquence définie dans le CEP.
Le MDR ne fixe pas de périodicité pour le CER : elle est définie et justifiée par le fabricant. La MEDDEV 2.7/1 rev 4 (§ 6.2.3) prévoit une mise à jour au moins annuelle si le dispositif présente des risques significatifs ou n’est pas encore bien établi, sinon tous les 2 à 5 ans. Pour les implantables et la classe III, le rapport d’évaluation PMCF et le SSCP sont mis à jour au moins annuellement (article 61, paragraphe 11). Pour les autres classes, la périodicité doit rester cohérente avec celle du PSUR : au moins annuelle en classe IIb, au moins tous les deux ans en classe IIa (article 86).
Un CER non mis à jour depuis plusieurs années alors que des données post-marché existent est un signal d’alarme pour les ON. Il signale un processus d’évaluation clinique en veille, pas un processus continu.