O relatório de avaliação clínica (CER, Clinical Evaluation Report) é a síntese documentada da avaliação clínica de um dispositivo. Ele reúne todos os dados clínicos disponíveis, os analisa de forma crítica e estruturada, e conclui sobre a conformidade do dispositivo com os requisitos clínicos do MDR — em particular sobre a relação benefício/risco e a conformidade com os GSPR aplicáveis.
É o documento clínico central da documentação técnica. E é frequentemente o documento que gera mais interações com os organismos notificados durante a análise.
A estrutura do CER conforme MEDDEV 2.7/1 rev 4
O guia MEDDEV 2.7/1 rev 4, publicado em 2016, continua sendo a referência metodológica mais detalhada para a redação do CER, mesmo sob o MDR. Ele propõe uma estrutura em cinco etapas.
Etapa 0 — Escopo e plano. Definição do escopo da avaliação e plano de avaliação clínica: dispositivo em questão, uso pretendido, população-alvo, critérios de inclusão e exclusão dos dados clínicos.
Etapa 1 — Identificação dos dados clínicos pertinentes. Revisão sistemática da literatura conforme uma estratégia documentada e reprodutível. Identificação dos dados de vigilância pós-mercado disponíveis. Dados de investigações clínicas, se existentes.
Etapa 2 — Avaliação da qualidade dos dados. Cada fonte de dados é avaliada quanto à sua qualidade metodológica: nível de evidência, risco de viés, relevância em relação ao dispositivo avaliado.
Etapa 3 — Análise e síntese. Síntese dos dados de segurança e desempenho. Identificação das lacunas clínicas residuais. Conclusão sobre a relação benefício/risco.
Etapa 4 — Relatório de avaliação clínica (CER). Redação do relatório: conclusão formal sobre a conformidade com os GSPR aplicáveis e sobre a relação benefício/risco, lacunas residuais a cobrir pelo plano PMCF.
O nível de evidência esperado conforme a classe
Classe I: uma revisão bibliográfica documentada que cubra os dados de segurança e desempenho disponíveis para dispositivos comparáveis. A demonstração de que o dispositivo atende aos GSPR pode se apoiar principalmente em dados pré-clínicos e dados da literatura, se o perfil de risco o justificar.
Classe IIa: dados clínicos substanciais, provenientes da literatura ou de dados próprios do dispositivo. A demonstração de equivalência é possível se os três critérios do Artigo 61.5 forem rigorosamente documentados. Os organismos notificados examinam a qualidade metodológica dos estudos selecionados.
Classe IIb: dados clínicos diretos são geralmente necessários, ou uma demonstração de equivalência muito robusta com um dispositivo do mesmo fabricante. Os organismos notificados examinam o CER de classe IIb com mais profundidade do que na IIa.
Classe III: dados clínicos próprios do dispositivo são, na maioria dos casos, indispensáveis. A revisão bibliográfica isolada raramente é suficiente.
O ciclo de vida do CER
O CER não tem data de validade fixa. Ele deve ser atualizado sempre que novos dados estiverem disponíveis — dados pós-mercado, novas publicações clínicas sobre dispositivos comparáveis, novas diretrizes — e, no mínimo, na frequência definida no CEP.
O MDR não fixa periodicidade para o CER: ela é definida e justificada pelo fabricante. A MEDDEV 2.7/1 rev 4 (§ 6.2.3) prevê uma atualização pelo menos anual se o dispositivo apresentar riscos significativos ou ainda não estiver bem estabelecido; caso contrário, a cada 2 a 5 anos. Para os implantáveis e a classe III, o relatório de avaliação do PMCF e o SSCP são atualizados pelo menos anualmente (artigo 61, parágrafo 11). Para as demais classes, a periodicidade deve permanecer coerente com a do PSUR: pelo menos anual na classe IIb, pelo menos a cada dois anos na classe IIa (artigo 86).
Um CER não atualizado há vários anos, mesmo havendo dados pós-mercado disponíveis, é um sinal de alerta para os organismos notificados. Ele indica um processo de avaliação clínica em espera, não um processo contínuo.