临床评价报告（CER，Clinical Evaluation Report）是对器械临床评价的文件化总结。它汇集所有可用的临床数据，对其进行批判性和结构化的分析，并就器械是否符合 MDR 的临床要求作出结论——尤其是关于受益/风险比以及对适用 GSPR 的符合性。
它是技术文档中核心的临床文件。同时，它往往也是在公告机构审评过程中引发最多往来沟通的文件。
依据 MEDDEV 2.7/1 rev 4 的 CER 结构
MEDDEV 2.7/1 rev 4 指南于 2016 年发布，即便在 MDR 框架下，仍然是编写 CER 最详尽的方法学参考。它提出了一个五步结构。
第 1 步——范围（Scope）。 界定评价的范围：所涉器械、预期用途、目标人群、临床数据的纳入和排除标准。
第 2 步——识别临床数据。 按照文件化且可重复的策略对文献进行系统综述。识别可用的上市后监督数据。如有，纳入临床研究数据。
第 3 步——评估数据质量。 对每个数据来源就其方法学质量进行评估：证据等级、偏倚风险、与所评价器械的相关性。
第 4 步——分析与综合。 综合安全性和性能数据。识别残留的临床缺口。就受益/风险比作出结论。
第 5 步——结论与 PMCF 计划。 就对适用 GSPR 的符合性作出正式结论。制定 PMCF 计划以弥补已识别的缺口。
按器械类别所需的证据等级
I 类： 一份文件化的文献综述，涵盖可比器械可用的安全性和性能数据。如果风险特征允许，证明器械满足 GSPR 可主要依据临床前数据和文献数据。
IIa 类： 大量的临床数据，来自文献或器械自身的数据。如果《MDR》第 61.5 条的三项标准得到严格的文件化记录，则可以采用等同性论证。公告机构会审查所选研究的方法学质量。
IIb 类： 通常需要直接的临床数据，或与同一制造商的某一器械之间非常可靠的等同性论证。IIb 类的公告机构对 CER 的审查比 IIa 类更为深入。
III 类： 在大多数情况下，器械自身的临床数据是不可或缺的。仅凭文献综述很少能够满足要求。
CER 的有效期
CER 没有固定的失效日期。每当有新数据可用时——上市后数据、有关可比器械的新临床出版物、新的指南——都必须对其进行更新，并且至少应按照 CEP 中所定义的频率进行更新。
对于植入式器械和 III 类器械：至少每年更新一次。对于 IIa 类和 IIb 类：视风险特征和数据的稳定性，每两到三年更新一次。
一份数年未更新、而同时又存在上市后数据的 CER，对公告机构而言是一个警示信号。它表明临床评价过程处于停滞状态，而非一个持续进行的过程。