临床评价报告（CER，Clinical Evaluation Report）是对器械临床评价的文件化总结。它汇集所有可用的临床数据，对其进行批判性和结构化的分析，并就器械是否符合 MDR 的临床要求作出结论——尤其是关于受益/风险比以及对适用 GSPR 的符合性。
它是技术文档中核心的临床文件。同时，它往往也是在公告机构审评过程中引发最多往来沟通的文件。
依据 MEDDEV 2.7/1 rev 4 的 CER 结构
MEDDEV 2.7/1 rev 4 指南于 2016 年发布，即便在 MDR 框架下，仍然是编写 CER 最详尽的方法学参考。它提出了一个五步结构。
第 0 步——范围与计划。 界定评价的范围并制定临床评价计划：所涉器械、预期用途、目标人群、临床数据的纳入和排除标准。
第 1 步——识别相关临床数据。 按照文件化且可重复的策略对文献进行系统综述。识别可用的上市后监督数据。如有，纳入临床研究数据。
第 2 步——评估数据质量。 对每个数据来源就其方法学质量进行评估：证据等级、偏倚风险、与所评价器械的相关性。
第 3 步——分析与综合。 综合安全性和性能数据。识别残留的临床缺口。就受益/风险比作出结论。
第 4 步——临床评价报告（CER）。 撰写报告：就对适用 GSPR 的符合性以及受益/风险比作出正式结论，残留缺口由 PMCF 计划加以覆盖。
按器械类别所需的证据等级
I 类： 一份文件化的文献综述，涵盖可比器械可用的安全性和性能数据。如果风险特征允许，证明器械满足 GSPR 可主要依据临床前数据和文献数据。
IIa 类： 大量的临床数据，来自文献或器械自身的数据。如果《MDR》第 61.5 条的三项标准得到严格的文件化记录，则可以采用等同性论证。公告机构会审查所选研究的方法学质量。
IIb 类： 通常需要直接的临床数据，或与同一制造商的某一器械之间非常可靠的等同性论证。IIb 类的公告机构对 CER 的审查比 IIa 类更为深入。
III 类： 在大多数情况下，器械自身的临床数据是不可或缺的。仅凭文献综述很少能够满足要求。
CER 的有效期
CER 没有固定的失效日期。每当有新数据可用时——上市后数据、有关可比器械的新临床出版物、新的指南——都必须对其进行更新，并且至少应按照 CEP 中所定义的频率进行更新。
MDR 并未规定 CER 的更新频率：该频率由制造商确定并加以论证。MEDDEV 2.7/1 rev 4（第 6.2.3 节）规定：若器械存在重大风险或尚未成熟确立，至少每年更新一次；否则每 2 至 5 年更新一次。对于植入式器械和 III 类器械，PMCF 评价报告和 SSCP 至少每年更新一次（第 61 条第 11 款）。对于其他类别，更新频率须与 PSUR 保持一致：IIb 类至少每年一次，IIa 类至少每两年一次（第 86 条）。
一份数年未更新、而同时又存在上市后数据的 CER，对公告机构而言是一个警示信号。它表明临床评价过程处于停滞状态，而非一个持续进行的过程。