El informe de evaluación clínica (CER, Clinical Evaluation Report) es la síntesis documentada de la evaluación clínica de un producto. Reúne todos los datos clínicos disponibles, los analiza de forma crítica y estructurada, y concluye sobre la conformidad del producto con los requisitos clínicos del MDR — en particular sobre la relación beneficio/riesgo y la conformidad con los GSPR aplicables.
Es el documento clínico central de la documentación técnica. Y es a menudo el documento que genera más intercambios con los organismos notificados durante la instrucción.
La estructura del CER según MEDDEV 2.7/1 rev 4
La guía MEDDEV 2.7/1 rev 4, publicada en 2016, sigue siendo la referencia metodológica más detallada para la redacción del CER, incluso bajo el MDR. Propone una estructura en cinco etapas.
Etapa 0 — Alcance y plan. Definición del alcance de la evaluación y plan de evaluación clínica: producto en cuestión, uso previsto, población diana, criterios de inclusión y exclusión de los datos clínicos.
Etapa 1 — Identificación de los datos clínicos pertinentes. Revisión sistemática de la literatura según una estrategia documentada y reproducible. Identificación de los datos de vigilancia poscomercialización disponibles. Datos de investigaciones clínicas si existen.
Etapa 2 — Evaluación de la calidad de los datos. Cada fuente de datos se evalúa en cuanto a su calidad metodológica: nivel de evidencia, riesgo de sesgo, pertinencia respecto al producto evaluado.
Etapa 3 — Análisis y síntesis. Síntesis de los datos de seguridad y rendimiento. Identificación de las lagunas clínicas residuales. Conclusión sobre la relación beneficio/riesgo.
Etapa 4 — Informe de evaluación clínica (CER). Redacción del informe: conclusión formal sobre la conformidad con los GSPR aplicables y sobre la relación beneficio/riesgo, lagunas residuales que debe cubrir el plan PMCF.
El nivel de evidencia esperado según la clase
Clase I: una revisión bibliográfica documentada que cubra los datos de seguridad y rendimiento disponibles para productos comparables. La demostración de que el producto cumple los GSPR puede apoyarse principalmente en datos preclínicos y datos de la literatura, si el perfil de riesgo lo justifica.
Clase IIa: datos clínicos sustanciales, procedentes de la literatura o de datos propios del producto. La demostración de equivalencia es posible si los tres criterios del Artículo 61.5 están rigurosamente documentados. Los organismos notificados examinan la calidad metodológica de los estudios seleccionados.
Clase IIb: generalmente son necesarios datos clínicos directos, o una demostración de equivalencia muy sólida con un producto del mismo fabricante. Los organismos notificados examinan el CER de clase IIb con mayor profundidad que en la IIa.
Clase III: en la mayoría de los casos son indispensables datos clínicos propios del producto. La revisión bibliográfica por sí sola rara vez es suficiente.
La vida útil del CER
El CER no tiene fecha de caducidad fija. Debe actualizarse cada vez que haya nuevos datos disponibles — datos poscomercialización, nuevas publicaciones clínicas sobre productos comparables, nuevas directrices — y, como mínimo, con la frecuencia definida en el CEP.
El MDR no fija periodicidad para el CER: la define y justifica el fabricante. La MEDDEV 2.7/1 rev 4 (§ 6.2.3) prevé una actualización al menos anual si el producto presenta riesgos significativos o aún no está bien establecido; en caso contrario, cada 2 a 5 años. Para los implantables y la clase III, el informe de evaluación del PMCF y el SSCP se actualizan al menos anualmente (artículo 61, apartado 11). Para las demás clases, la periodicidad debe seguir siendo coherente con la del PSUR: al menos anual en la clase IIb, al menos cada dos años en la clase IIa (artículo 86).
Un CER no actualizado desde hace varios años cuando existen datos poscomercialización es una señal de alarma para los organismos notificados. Indica un proceso de evaluación clínica en pausa, no un proceso continuo.