Der Äquivalenznachweis ist der Weg, über den ein Hersteller sich auf die klinischen Daten eines bestehenden Produkts stützen kann, um die klinische Konformität seines eigenen Produkts zu belegen. Unter der Richtlinie war dieser Weg breit angelegt und kaum formalisiert. Unter der MDR hat Artikel 61.5 die Bedingungen erheblich verschärft.
Viele Hersteller stellen während der Prüfung ihrer Unterlagen fest, dass der von ihnen geplante Äquivalenznachweis nicht praktikabel ist. Dies ist eine der Hauptursachen für Verzögerungen bei MDR-Zertifizierungen.
Die drei kumulativen Kriterien des Artikels 61.5
Artikel 61.5 verlangt, dass das Produkt und das äquivalente Produkt in drei Dimensionen ähnlich sind, von denen jede auf spezifische Weise dokumentiert werden muss.
Technische Äquivalenz. Beide Produkte weisen eine ähnliche Konstruktion auf, werden unter denselben oder ähnlichen Bedingungen verwendet und haben ähnliche Leistungsmerkmale und Spezifikationen. Bestehende Unterschiede dürfen die Sicherheit und die klinische Leistung nicht wesentlich beeinträchtigen.
Biologische Äquivalenz. Beide Produkte verwenden dieselben Materialien oder Stoffe in Kontakt mit denselben menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten, bei ähnlicher Art und Dauer des Kontakts und ähnlichen Freisetzungseigenschaften der Stoffe, einschließlich Abbauprodukten und auslaugbaren Stoffen (Anhang XIV Teil A Abschnitt 3). Unterschiedliche Materialien erlauben keine Äquivalenzbehauptung, selbst wenn ihre Biokompatibilität anderweitig nachgewiesen ist: MDCG 2020-5 stellt klar, dass ein solcher, unter den Richtlinien akzeptierter Ansatz „not acceptable under the MDR“ ist.
Klinische Äquivalenz. Beide Produkte werden im selben klinischen Umfeld, für denselben medizinischen Zweck (Diagnose, Behandlung, Prävention), bei einer Patientenpopulation mit demselben medizinischen Zustand, an derselben anatomischen Stelle und durch Anwender mit demselben Profil verwendet.
Die drei Kriterien sind kumulativ. Wird eines davon nicht erfüllt, ist der Äquivalenznachweis nicht haltbar — selbst wenn die beiden anderen sorgfältig dokumentiert sind.
Die Einschränkung, die die Äquivalenz mit einem Wettbewerbsprodukt nahezu unmöglich macht
Artikel 61.5 fügt eine Anforderung hinzu, die alles verändert: Gehört das äquivalente Produkt einem anderen Hersteller, so muss der Hersteller, der sich auf die Äquivalenz beruft, über einen “ausreichenden Zugang” zu den Daten des betreffenden Produkts verfügen, um seine Äquivalenzbehauptungen zu untermauern. Die Guidance MDCG 2020-5 stellt klar, dass dieser Zugang durch einen Vertrag zwischen den beiden Herstellern gewährleistet sein muss.
In der Praxis ist es nahezu in allen Fällen unmöglich, einen vertraglichen Zugang zu den technischen Daten eines Wettbewerbers — Konstruktionsdaten, Verifizierungs- und Validierungsdaten, Fertigungsdaten — zu erhalten. Kein Unternehmen gibt seine vertraulichen technischen Daten an einen Wettbewerber weiter.
Wann der Äquivalenznachweis weiterhin praktikabel bleibt
Zwei Situationen erlauben es, den Äquivalenznachweis realistisch zu nutzen.
Mit einem Produkt desselben Herstellers. Hat der Hersteller selbst ein früheres Produkt in Verkehr gebracht, dessen Daten in seinen eigenen Archiven verfügbar sind, kann er sich auf diese Daten stützen. Dies ist die häufigste Konstellation: ein Produkt der neuen Generation, das sich aus einer bestehenden Plattform weiterentwickelt.
Im Rahmen einer formalisierten Partnerschaftsvereinbarung. Haben zwei Hersteller eine Kooperations- oder Lizenzvereinbarung geschlossen, die einen wechselseitigen vertraglichen Zugang zu den technischen Daten umfasst, ist die Äquivalenz mit dem Partnerprodukt dokumentierbar. Diese Situation bleibt selten, kommt jedoch in bestimmten Kontexten von Joint Ventures oder gemeinsamer Entwicklung vor.