A demonstração de equivalência é a via pela qual um fabricante pode se apoiar nos dados clínicos de um dispositivo existente para demonstrar a conformidade clínica de seu próprio dispositivo. Sob a diretiva, essa via era ampla e pouco formalizada. Sob o MDR, o Artigo 61.5 restringiu consideravelmente suas condições.
Muitos fabricantes descobrem, durante a análise de seu processo, que a demonstração de equivalência que haviam planejado não é praticável. Essa é uma das principais causas de atraso nas certificações MDR.
Os três critérios cumulativos do Artigo 61.5
O Artigo 61.5 exige que o dispositivo e o dispositivo equivalente sejam similares segundo três dimensões, cada uma devendo ser documentada de forma específica.
Equivalência técnica. Os dois dispositivos têm concepção similar, são utilizados nas mesmas condições ou em condições similares e possuem características de desempenho e especificações similares. As diferenças existentes não devem afetar significativamente a segurança e o desempenho clínico.
Equivalência biológica. Os dois dispositivos utilizam os mesmos materiais ou substâncias em contato com os mesmos tecidos ou fluidos do corpo humano. Materiais diferentes podem, no entanto, ser considerados equivalentes se os dados disponíveis demonstrarem que eles não têm impacto sobre a biocompatibilidade e o desempenho.
Equivalência clínica. Os dois dispositivos são utilizados no mesmo contexto clínico, para o mesmo objetivo médico (diagnóstico, tratamento, prevenção), em uma população de pacientes apresentando a mesma condição médica, no mesmo sítio anatômico e por usuários com o mesmo perfil.
Os três critérios são cumulativos. Se um deles não for satisfeito, a demonstração de equivalência não se sustenta — mesmo que os outros dois estejam rigorosamente documentados.
A restrição que torna a equivalência quase inacessível com um concorrente
O Artigo 61.5 acrescenta uma exigência que muda tudo: se o dispositivo equivalente pertencer a outro fabricante, o fabricante que invoca a equivalência deve ter “acesso suficiente” aos dados relativos a esse dispositivo para fundamentar suas afirmações de equivalência. A orientação MDCG 2020-5 esclarece que esse acesso deve ser garantido por um contrato entre os dois fabricantes.
Na prática, obter acesso contratual aos dados técnicos de um concorrente — dados de concepção, dados de verificação e validação, dados de fabricação — é, na quase totalidade dos casos, impossível. Nenhuma empresa comunica seus dados técnicos confidenciais a um concorrente.
Quando a demonstração de equivalência permanece praticável
Duas situações permitem utilizar a demonstração de equivalência de forma realista.
Com um dispositivo do mesmo fabricante. Se o próprio fabricante já comercializou um dispositivo anterior cujos dados estão disponíveis em seus próprios arquivos, ele pode se apoiar nesses dados. Essa é a situação mais comum: um dispositivo de nova geração que evolui a partir de uma plataforma existente.
No âmbito de um acordo de parceria formalizado. Se dois fabricantes celebraram um acordo de colaboração ou de licença que inclua acesso contratual recíproco aos dados técnicos, a equivalência com o dispositivo parceiro é documentável. Essa situação permanece rara, mas existe em certos contextos de joint ventures ou de desenvolvimento compartilhado.