La demostración de equivalencia es la vía por la cual un fabricante puede apoyarse en los datos clínicos de un producto existente para demostrar la conformidad clínica de su propio producto. Bajo la directiva, esta vía era amplia y poco formalizada. Bajo el MDR, el Artículo 61.5 ha restringido considerablemente sus condiciones.
Muchos fabricantes descubren, durante la instrucción de su expediente, que la demostración de equivalencia que habían planificado no es practicable. Es una de las principales causas de retraso en las certificaciones MDR.
Los tres criterios acumulativos del Artículo 61.5
El Artículo 61.5 exige que el producto y el producto equivalente sean similares según tres dimensiones, cada una de las cuales debe documentarse de forma específica.
Equivalencia técnica. Ambos productos tienen un diseño similar, se utilizan en las mismas condiciones o en condiciones similares, y poseen características de rendimiento y especificaciones similares. Las diferencias existentes no deben afectar significativamente a la seguridad y al rendimiento clínico.
Equivalencia biológica. Ambos productos utilizan los mismos materiales o sustancias en contacto con los mismos tejidos o fluidos del cuerpo humano. No obstante, materiales diferentes pueden considerarse equivalentes si los datos disponibles demuestran que no tienen impacto sobre la biocompatibilidad y el rendimiento.
Equivalencia clínica. Ambos productos se utilizan en el mismo marco clínico, para el mismo objetivo médico (diagnóstico, tratamiento, prevención), en una población de pacientes que presenta la misma condición médica, en el mismo sitio anatómico y por usuarios con el mismo perfil.
Los tres criterios son acumulativos. Si uno de ellos no se cumple, la demostración de equivalencia no se sostiene, aunque los otros dos estén rigurosamente documentados.
La restricción que hace que la equivalencia sea casi inaccesible con un competidor
El Artículo 61.5 añade una exigencia que lo cambia todo: si el producto equivalente pertenece a otro fabricante, el fabricante que invoca la equivalencia debe tener “acceso suficiente” a los datos relativos a ese producto para fundamentar sus afirmaciones de equivalencia. La guía MDCG 2020-5 precisa que ese acceso debe garantizarse mediante un contrato entre los dos fabricantes.
En la práctica, obtener un acceso contractual a los datos técnicos de un competidor —datos de diseño, datos de verificación y validación, datos de fabricación— es, en la práctica totalidad de los casos, imposible. Ninguna empresa comunica sus datos técnicos confidenciales a un competidor.
Cuándo la demostración de equivalencia sigue siendo practicable
Dos situaciones permiten utilizar la demostración de equivalencia de forma realista.
Con un producto del mismo fabricante. Si el propio fabricante ha comercializado un producto anterior cuyos datos están disponibles en sus propios archivos, puede apoyarse en esos datos. Es la situación más frecuente: un producto de nueva generación que evoluciona a partir de una plataforma existente.
En el marco de un acuerdo de colaboración formalizado. Si dos fabricantes han celebrado un acuerdo de colaboración o de licencia que incluya un acceso contractual recíproco a los datos técnicos, la equivalencia con el producto del socio es documentable. Esta situación sigue siendo rara, pero existe en ciertos contextos de empresas conjuntas (joint ventures) o de desarrollo compartido.