La démonstration d’équivalence est la voie par laquelle un fabricant peut s’appuyer sur les données cliniques d’un dispositif existant pour démontrer la conformité clinique de son propre dispositif. Sous la directive, cette voie était large et peu formalisée. Sous le MDR, l’Article 61.5 en a considérablement resserré les conditions.
Beaucoup de fabricants découvrent lors de l’instruction de leur dossier que la démonstration d’équivalence qu’ils avaient planifiée n’est pas praticable. C’est l’une des principales causes de retard dans les certifications MDR.
Les trois critères cumulatifs de l’Article 61.5
L’Article 61.5 impose que le dispositif et le dispositif équivalent soient similaires selon trois dimensions, chacune devant être documentée de façon spécifique.
Équivalence technique. Les deux dispositifs sont de conception similaire, utilisés dans les mêmes conditions ou des conditions similaires, et ont des caractéristiques de performance et des spécifications similaires. Les différences existantes ne doivent pas affecter significativement la sécurité et les performances cliniques.
Équivalence biologique. Les deux dispositifs utilisent les mêmes matériaux ou substances en contact avec les mêmes tissus ou fluides du corps humain. Des matériaux différents peuvent néanmoins être considérés équivalents si les données disponibles démontrent qu’ils n’ont pas d’impact sur la biocompatibilité et les performances.
Équivalence clinique. Les deux dispositifs sont utilisés dans le même cadre clinique, pour le même objectif médical (diagnostic, traitement, prévention), dans une population de patients présentant la même condition médicale, dans le même site anatomique, et par des utilisateurs ayant le même profil.
Les trois critères sont cumulatifs. Si l’un d’eux n’est pas satisfait, la démonstration d’équivalence ne tient pas — même si les deux autres sont rigoureusement documentés.
La contrainte qui rend l’équivalence quasi inaccessible avec un concurrent
L’Article 61.5 ajoute une exigence qui change tout : si le dispositif équivalent appartient à un autre fabricant, le fabricant qui invoque l’équivalence doit avoir “accès suffisant” aux données relatives à ce dispositif pour étayer ses affirmations d’équivalence. La guidance MDCG 2020-5 précise que cet accès doit être garanti par un contrat entre les deux fabricants.
En pratique, obtenir un accès contractuel aux données techniques d’un concurrent — données de conception, données de vérification et de validation, données de fabrication — est dans la quasi-totalité des cas impossible. Aucune entreprise ne communique ses données techniques confidentielles à un concurrent.
Quand la démonstration d’équivalence reste praticable
Deux situations permettent d’utiliser la démonstration d’équivalence de façon réaliste.
Avec un dispositif du même fabricant. Si le fabricant a lui-même commercialisé un dispositif antérieur dont les données sont disponibles dans ses propres archives, il peut s’appuyer sur ces données. C’est la situation la plus courante : un dispositif de nouvelle génération qui évolue à partir d’une plateforme existante.
Dans le cadre d’un accord de partenariat formalisé. Si deux fabricants ont conclu un accord de collaboration ou de licence qui inclut un accès contractuel réciproque aux données techniques, l’équivalence avec le dispositif partenaire est documentable. Cette situation reste rare mais existe dans certains contextes de coentreprises ou de développement partagé.