等同性论证是制造商借助现有器械的临床数据来证明自身器械临床符合性的一条途径。在指令时代，这条途径范围宽泛且形式化程度不高。而在 MDR 下，第 61.5 条大幅收紧了相关条件。
许多制造商在其技术文档审查过程中才发现，他们原本规划的等同性论证根本无法实施。这是 MDR 认证延误的主要原因之一。
第 61.5 条三项须同时具备的标准
第 61.5 条要求器械与等同器械在三个维度上相似，且每个维度都须以特定方式予以记录。
技术等同性。 两个器械的设计相似，在相同或相似的条件下使用，并具有相似的性能特征和规格。现有差异不得对临床安全与性能产生重大影响。
生物学等同性。 两个器械使用相同的材料或物质，与人体相同的组织或体液接触。如果现有数据证明不同材料对生物相容性和性能没有影响，则不同材料仍可被视为等同。
临床等同性。 两个器械用于相同的临床环境，用于相同的医疗目的（诊断、治疗、预防），用于具有相同医疗状况的患者群体，用于相同的解剖部位，并由具有相同资质的使用者使用。
这三项标准须同时具备。如果其中任何一项未得到满足，等同性论证便不成立——即便另外两项都得到了严格记录。
使与竞争对手之间的等同性几乎无法实现的约束
第 61.5 条增加了一项改变全局的要求：如果等同器械属于另一家制造商，那么援引等同性的制造商必须对该器械的相关数据拥有”充分的访问权”，以支撑其等同性主张。指导文件 MDCG 2020-5 明确指出，这种访问权必须通过两家制造商之间的合同予以保障。
在实践中，获得对竞争对手技术数据的合同访问权——设计数据、验证与确认数据、制造数据——在几乎所有情况下都是不可能的。没有任何企业会将其机密技术数据透露给竞争对手。
等同性论证仍然可行的情形
有两种情形可以现实地使用等同性论证。
借助同一制造商的器械。 如果制造商自己曾经销过一款较早期的器械，且其数据保存在自身档案中可供使用，那么它可以借助这些数据。这是最常见的情形：基于现有平台演进而来的新一代器械。
在正式合作协议框架下。 如果两家制造商签订了合作或许可协议，其中包含对技术数据的相互合同访问权，那么与合作伙伴器械之间的等同性是可以记录的。这种情形仍然少见，但在某些合资或共同开发的情境中确实存在。