Die klinische Bewertung ist eine der Anforderungen der MDR, die Hersteller, die den Übergang ohne Begleitung angehen, am meisten überrascht. Nicht weil sie im Grundsatz neu wäre — die Richtlinie verlangte sie bereits. Sondern weil die MDR ihren Charakter grundlegend verändert: Aus einer punktuellen dokumentarischen Formalität wird ein kontinuierlicher, strukturierter und in Bezug auf die Daten wesentlich anspruchsvollerer Prozess.
Was Artikel 61 wirklich verlangt
Artikel 61 definiert die klinische Bewertung als einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Erfassung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, um die Sicherheit und die klinische Leistung des Produkts bei seiner Verwendung gemäß Zweckbestimmung zu überprüfen.
Drei Begriffe in dieser Definition verdienen besondere Beachtung.
„Prozess”. Kein Bericht. Kein Dokument. Ein Prozess — also eine kontinuierliche, geplante, dokumentierte Tätigkeit mit Eingaben, Ausgaben, Verantwortlichkeiten und Meilensteinen.
„Kontinuierlich”. Artikel 61(11) stellt klar, dass der Hersteller die klinische Bewertung während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisieren muss. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III wird eine mindestens jährliche Aktualisierung erwartet. Für die übrigen Produkte muss die Häufigkeit im Plan zur klinischen Bewertung begründet werden.
„Wesentlich”. Das erwartete Evidenzniveau ist gegenüber der Richtlinie deutlich gestiegen. Die klinischen Daten müssen relevant, repräsentativ für die Zielpopulation und von dokumentierter methodischer Qualität sein.
Für wen die klinische Bewertung gilt
Artikel 61 gilt für alle Medizinprodukte, ohne Ausnahme nach Klasse. Ein Produkt der Klasse I ist nicht von der klinischen Bewertung befreit. Der Unterschied zu den höheren Klassen liegt im erforderlichen Evidenzniveau und in der Aktualisierungshäufigkeit — nicht im Bestehen der Verpflichtung.
Dies ist eines der häufigsten Missverständnisse: „Wir sind in Klasse I, also brauchen wir keine klinische Bewertung”. Das ist falsch. Ein Produkt der Klasse I muss über eine dokumentierte klinische Bewertung verfügen. Sie kann auf einer dem Risiko angemessenen Literaturrecherche beruhen, aber sie muss existieren.
Die zwei Wege zur Erhebung klinischer Daten
Weg 1: Eigene klinische Daten zum Produkt. Klinische Prüfungen am Produkt selbst (Artikel 62 MDR), retrospektive Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Registerdaten, Daten aus einer systematisierten Erhebung im Rahmen des PMCF.
Weg 2: Klinische Daten eines äquivalenten Produkts. Der Hersteller weist die Äquivalenz mit einem bestehenden Produkt anhand der drei kumulativen Kriterien des Artikels 61.5 nach und stützt sich anschließend auf die klinischen Daten dieses äquivalenten Produkts. Bei einem Produkt eines anderen Herstellers ist der vertragliche Zugang zu den technischen Daten erforderlich — was diesen Weg bei einem Wettbewerber in der Praxis nahezu unzugänglich macht.
Was „unzureichende klinische Daten” für eine Akte bedeutet
Eine Benannte Stelle, die zu dem Schluss kommt, dass die klinischen Daten unzureichend sind, lehnt die Akte nicht aus formalen Gründen ab. Sie weist auf eine inhaltliche Lücke hin: Die verfügbaren Nachweise erlauben nicht die Schlussfolgerung, dass der klinische Nutzen des Produkts die Restrisiken unter realen Anwendungsbedingungen überwiegt. Die einzige Möglichkeit, diese Lücke zu schließen, besteht darin, zusätzliche Daten zu erzeugen — was Zeit kostet und Geld kostet.
Klinische Lücken bereits bei der Konzeption der Akte zu antizipieren — und den PMCF-Plan entsprechend aufzubauen — ist der klügste Weg, die klinische Bewertung nach MDR anzugehen.
Regulatorische Quelle: Artikel 61 und Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex