La evaluación clínica es uno de los requisitos del MDR que más sorprende a los fabricantes que abordan la transición sin acompañamiento. No porque sea nueva en su principio — la directiva ya la exigía. Sino porque el MDR cambia fundamentalmente su naturaleza: de una formalidad documental puntual, pasa a ser un proceso continuo, estructurado y sustancialmente más exigente en el plano de los datos.
Lo que el Artículo 61 realmente exige
El Artículo 61 define la evaluación clínica como un proceso sistemático y planificado de generación, recopilación, análisis y evaluación de los datos clínicos relativos a un producto sanitario, con el fin de verificar la seguridad y las prestaciones clínicas del producto en el marco de su uso previsto.
Tres palabras de esta definición merecen ser destacadas.
“Proceso”. No un informe. No un documento. Un proceso — es decir, una actividad continua, planificada, documentada, con entradas, salidas, responsabilidades y hitos.
“Continuo”. El Artículo 61(11) precisa que el fabricante debe actualizar la evaluación clínica a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Para los productos implantables y de clase III, se espera una actualización al menos anual. Para los demás, la frecuencia debe justificarse en el plan de evaluación clínica.
“Sustancial”. El nivel de evidencia esperado ha aumentado significativamente con respecto a la directiva. Los datos clínicos deben ser pertinentes, representativos de la población destinataria y de calidad metodológica documentada.
A quién se aplica la evaluación clínica
El Artículo 61 se aplica a todos los productos sanitarios, sin excepción de clase. Un producto de clase I no está exento de evaluación clínica. La diferencia con las clases superiores reside en el nivel de evidencia requerido y en la frecuencia de actualización — no en la existencia de la obligación.
Este es uno de los malentendidos más frecuentes: “estamos en clase I, así que no necesitamos evaluación clínica”. Es inexacto. Un producto de clase I debe contar con una evaluación clínica documentada. Puede basarse en una revisión bibliográfica proporcionada al riesgo, pero debe existir.
Las dos vías para recopilar datos clínicos
Vía 1: los datos clínicos propios del producto. Investigaciones clínicas realizadas sobre el propio producto (Artículo 62 del MDR), datos retrospectivos procedentes de la vigilancia poscomercialización, datos de registros, datos provenientes de una recopilación sistematizada en el marco del PMCF.
Vía 2: los datos clínicos de un producto equivalente. El fabricante demuestra la equivalencia con un producto existente según los tres criterios acumulativos del Artículo 61.5, y a continuación se apoya en los datos clínicos de ese producto equivalente. Para un producto perteneciente a otro fabricante, se exige el acceso contractual a los datos técnicos — lo que hace que esta vía sea prácticamente inaccesible en la práctica con un competidor.
Lo que “datos clínicos insuficientes” significa para un expediente
Un ON que concluye que los datos clínicos son insuficientes no rechaza el expediente por un asunto de forma. Señala una carencia de fondo: las evidencias disponibles no permiten concluir que los beneficios clínicos del producto superan los riesgos residuales en las condiciones reales de utilización. La única forma de subsanar esa carencia es producir datos adicionales — lo que lleva tiempo y cuesta dinero.
Anticipar las carencias clínicas desde la concepción del expediente — y construir el plan PMCF en consecuencia — es la manera más inteligente de abordar la evaluación clínica MDR.
Fuente normativa: Artículo 61 y Anexo XIV del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex