L’évaluation clinique est l’une des exigences du MDR qui surprend le plus les fabricants qui abordent la transition sans accompagnement. Pas parce qu’elle est nouvelle dans son principe — la directive l’exigeait déjà. Mais parce que le MDR en change fondamentalement la nature : d’une formalité documentaire ponctuelle, elle devient un processus continu, structuré, et substantiellement plus exigeant sur le plan des données.
Ce que l’Article 61 exige réellement
L’Article 61 définit l’évaluation clinique comme un processus systématique et planifié de génération, de collecte, d’analyse et d’évaluation des données cliniques relatives à un dispositif, afin de vérifier la sécurité et les performances cliniques du dispositif dans le cadre de son usage prévu.
Trois mots dans cette définition méritent d’être soulignés.
“Processus”. Pas un rapport. Pas un document. Un processus — c’est-à-dire une activité continue, planifiée, documentée, avec des entrées, des sorties, des responsabilités et des jalons.
“Continu”. L’Article 61(11) précise que le fabricant doit actualiser l’évaluation clinique tout au long du cycle de vie du dispositif. Pour les dispositifs implantables et de classe III, une mise à jour au moins annuelle est attendue. Pour les autres, la fréquence doit être justifiée dans le plan d’évaluation clinique.
“Substantiel”. Le niveau de preuve attendu a significativement augmenté par rapport à la directive. Les données cliniques doivent être pertinentes, représentatives de la population cible, et de qualité méthodologique documentée.
À qui s’applique l’évaluation clinique
L’Article 61 s’applique à tous les dispositifs médicaux, sans exception de classe. Un dispositif de classe I n’est pas exempté d’évaluation clinique. La différence avec les classes supérieures tient au niveau de preuve requis et à la fréquence de mise à jour — pas à l’existence de l’obligation.
C’est l’un des malentendus les plus fréquents : “on est en classe I, donc on n’a pas besoin d’évaluation clinique”. C’est inexact. Un dispositif de classe I doit avoir une évaluation clinique documentée. Elle peut être basée sur une revue de littérature proportionnée au risque, mais elle doit exister.
Les deux voies pour collecter des données cliniques
Voie 1 : les données cliniques propres au dispositif. Investigations cliniques réalisées sur le dispositif lui-même (Article 62 MDR), données rétrospectives issues de la surveillance post-marché, données de registres, données issues d’une collecte systématisée dans le cadre du PMCF.
Voie 2 : les données cliniques d’un dispositif équivalent. Le fabricant démontre l’équivalence avec un dispositif existant selon les trois critères cumulatifs de l’Article 61.5, puis s’appuie sur les données cliniques de ce dispositif équivalent. Pour un dispositif appartenant à un autre fabricant, l’accès contractuel aux données techniques est requis — ce qui rend cette voie quasi inaccessible en pratique avec un concurrent.
Ce que “données cliniques insuffisantes” signifie pour un dossier
Un ON qui conclut que les données cliniques sont insuffisantes ne refuse pas le dossier sur un point de forme. Il pointe une lacune sur le fond : les preuves disponibles ne permettent pas de conclure que les bénéfices cliniques du dispositif l’emportent sur les risques résiduels dans les conditions d’utilisation réelles. La seule façon de combler cette lacune est de produire des données supplémentaires — ce qui prend du temps et coûte de l’argent.
Anticiper les lacunes cliniques dès la conception du dossier — et construire le plan PMCF en conséquence — est la façon la plus intelligente d’aborder l’évaluation clinique MDR.
Source réglementaire : Article 61 et Annexe XIV du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex