临床评价是 MDR 中最令那些在缺乏指导的情况下着手过渡的制造商措手不及的要求之一。这并非因为它在原理上是全新的——指令早已对此提出要求。而是因为 MDR 从根本上改变了它的性质：从一次性的文档化形式，转变为一个持续的、结构化的、并在数据层面要求显著更高的流程。
第 61 条究竟要求什么
第 61 条将临床评价定义为一个系统化、有计划的流程，用于生成、收集、分析和评价与某一器械相关的临床数据，以便在其预期用途的范围内验证该器械的安全性和临床性能。
这一定义中有三个词值得强调。
“流程”。 不是一份报告。不是一份文件。而是一个流程——也就是一项持续的、有计划的、文档化的活动，具有输入、输出、职责分工和里程碑。
“持续”。 第 61(11) 条明确规定，制造商必须在器械的整个生命周期内持续更新临床评价。对于植入式器械和 III 类器械，预期至少每年更新一次。对于其他器械，更新频率必须在临床评价计划中加以论证。
“实质性”。 与指令相比，所期望的证据水平已显著提高。临床数据必须具有相关性、能代表目标人群，并具有文档化的方法学质量。
临床评价适用于谁
第 61 条适用于所有医疗器械，没有任何类别的例外。I 类器械并不免于临床评价。与更高类别的区别在于所要求的证据水平和更新频率——而不在于该义务是否存在。
这是最常见的误解之一：“我们是 I 类，所以不需要临床评价”。这种说法是不准确的。I 类器械必须拥有文档化的临床评价。它可以基于与风险相称的文献综述，但它必须存在。
收集临床数据的两条途径
途径 1：器械自身的临床数据。 在器械本身上开展的临床研究（MDR 第 62 条）、来自上市后监督的回顾性数据、登记数据、在 PMCF 框架内系统化收集所得的数据。
途径 2：等同器械的临床数据。 制造商依据第 61.5 条的三项累积性标准证明与某一现有器械的等同性，然后依托该等同器械的临床数据。如果该器械属于另一制造商，则需要通过合同方式获得技术数据的访问权——这使得在涉及竞争对手时，这条途径在实践中几乎无法实现。
“临床数据不足”对一份技术文档意味着什么
公告机构若得出临床数据不足的结论，并不是因为某个形式问题而拒绝该技术文档。它指出的是实质层面的缺口：现有证据不足以得出”在真实使用条件下，该器械的临床获益超过其残余风险”的结论。弥补这一缺口的唯一办法是产生补充数据——而这既费时又费钱。
在技术文档设计之初便预见临床缺口——并据此构建 PMCF 计划——是应对 MDR 临床评价最明智的方式。