A avaliação clínica é uma das exigências do MDR que mais surpreende os fabricantes que abordam a transição sem acompanhamento. Não porque seja nova em seu princípio — a diretiva já a exigia. Mas porque o MDR muda fundamentalmente a sua natureza: de uma formalidade documental pontual, ela passa a ser um processo contínuo, estruturado e substancialmente mais exigente no plano dos dados.
O que o Artigo 61 realmente exige
O Artigo 61 define a avaliação clínica como um processo sistemático e planejado de geração, coleta, análise e avaliação dos dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e o desempenho clínico do dispositivo no âmbito do seu uso previsto.
Três palavras dessa definição merecem ser destacadas.
“Processo”. Não um relatório. Não um documento. Um processo — ou seja, uma atividade contínua, planejada, documentada, com entradas, saídas, responsabilidades e marcos.
“Contínuo”. O Artigo 61(11) especifica que o fabricante deve atualizar a avaliação clínica ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Para os dispositivos implantáveis e de classe III, espera-se uma atualização pelo menos anual. Para os demais, a frequência deve ser justificada no plano de avaliação clínica.
“Substancial”. O nível de evidência esperado aumentou significativamente em relação à diretiva. Os dados clínicos devem ser pertinentes, representativos da população-alvo e de qualidade metodológica documentada.
A quem se aplica a avaliação clínica
O Artigo 61 aplica-se a todos os dispositivos médicos, sem exceção de classe. Um dispositivo de classe I não está isento de avaliação clínica. A diferença em relação às classes superiores reside no nível de evidência exigido e na frequência de atualização — não na existência da obrigação.
Este é um dos mal-entendidos mais frequentes: “estamos na classe I, portanto não precisamos de avaliação clínica”. Isso é incorreto. Um dispositivo de classe I deve ter uma avaliação clínica documentada. Ela pode basear-se em uma revisão de literatura proporcional ao risco, mas deve existir.
As duas vias para coletar dados clínicos
Via 1: os dados clínicos próprios do dispositivo. Investigações clínicas realizadas sobre o próprio dispositivo (Artigo 62 do MDR), dados retrospectivos provenientes da vigilância pós-comercialização, dados de registros, dados oriundos de uma coleta sistematizada no âmbito do PMCF.
Via 2: os dados clínicos de um dispositivo equivalente. O fabricante demonstra a equivalência com um dispositivo existente segundo os três critérios cumulativos do Artigo 61.5 e, em seguida, apoia-se nos dados clínicos desse dispositivo equivalente. Para um dispositivo pertencente a outro fabricante, é exigido o acesso contratual aos dados técnicos — o que torna essa via praticamente inacessível na prática com um concorrente.
O que “dados clínicos insuficientes” significa para um dossiê
Um ON que conclui que os dados clínicos são insuficientes não recusa o dossiê por um ponto de forma. Ele aponta uma lacuna de fundo: as evidências disponíveis não permitem concluir que os benefícios clínicos do dispositivo superam os riscos residuais nas condições reais de utilização. A única forma de preencher essa lacuna é produzir dados adicionais — o que leva tempo e custa dinheiro.
Antecipar as lacunas clínicas desde a concepção do dossiê — e construir o plano PMCF em conformidade — é a maneira mais inteligente de abordar a avaliação clínica MDR.
Fonte regulatória: Artigo 61 e Anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex