In vielen technischen Dokumentationen nach MDR werden die klinische Bewertung und das Risikomanagement als zwei getrennte Dokumente verfasst, von unterschiedlichen Personen, die sich nicht gegenseitig referenzieren. Für die Benannten Stellen ist dies ein unmittelbares Signal für eine abgeschottete Dokumentation, die keinen integrierten Ansatz widerspiegelt.
Diese beiden Prozesse unterscheiden sich in Methode und Zielsetzung. Sie müssen sich jedoch gegenseitig speisen, damit die Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis konsistent und belastbar ist.
Wie das Risikomanagement die klinische Bewertung speist
Das Risikomanagement nach ISO 14971 identifiziert die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen, schätzt und bewertet die entsprechenden Risiken, führt Risikobeherrschungsmaßnahmen ein und gelangt zu einer Schlussfolgerung über die akzeptablen Restrisiken.
Diese Restrisiken müssen klinisch validiert werden. Die Frage, die die klinische Bewertung beantworten muss, lautet: Bestätigen die verfügbaren klinischen Daten unter realen Anwendungsbedingungen, dass diese Restrisiken im Verhältnis zu den beobachteten klinischen Nutzen akzeptabel bleiben?
Wenn das Risikomanagement zu dem Schluss kommt, dass das mit dem Medizinprodukt verbundene Infektionsrisiko ein akzeptables Restrisiko mit einer erwarteten Rate von X % ist, muss die klinische Bewertung überprüfen, ob die verfügbaren klinischen Daten mit dieser Schätzung übereinstimmen — dass also Studien oder Post-Market-Daten keine signifikant höhere Infektionsrate dokumentieren.
Wie die klinische Bewertung das Risikomanagement speist
Die klinische Bewertung kann Risiken aufdecken, die die ursprüngliche Risikoanalyse nicht vorhergesehen hatte: in der Literatur zu vergleichbaren Medizinprodukten dokumentierte Komplikationen, in Post-Market-Studien gemeldete unerwünschte Ereignisse, Vigilanzdaten anderer Hersteller.
Diese Risiken müssen gemäß dem Verfahren nach ISO 14971 in die Risikomanagementakte aufgenommen werden. Wenn eine Gefährdung bei der ursprünglichen Analyse nicht identifiziert wurde, aber in der Literatur auftaucht, muss der Hersteller sie bewerten, gegebenenfalls Risikobeherrschungsmaßnahmen einführen und diese Überarbeitung dokumentieren.
Die gemeinsame Schlussfolgerung: das übergeordnete Nutzen-Risiko-Verhältnis
Die Schlussfolgerungen beider Prozesse laufen im übergeordneten Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammen. Die grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung Nr. 1 in Anhang I der MDR verlangt, dass die erwarteten klinischen Nutzen die Restrisiken überwiegen. Dieser Nachweis stützt sich gleichzeitig auf die klinischen Daten (klinische Bewertung) und auf die Analyse der Restrisiken nach Beherrschung (Risikomanagement).
In der technischen Dokumentation muss diese Konsistenz erkennbar sein: Die Schlussfolgerungen des Risikomanagements und der klinischen Bewertung müssen sich gegenseitig referenzieren und zu einer gemeinsamen Schlussfolgerung über das übergeordnete Nutzen-Risiko-Verhältnis führen. Eine Benannte Stelle, die die beiden Dokumente getrennt liest und keinen Zusammenhang zwischen ihnen findet, wird eine Inkonsistenz der Dokumentation beanstanden.