在许多 MDR 技术文档中，临床评价与风险管理是由不同人员分别撰写的两份文件，彼此之间互不引用。对公告机构而言，这立即表明这是一份各自为政的文档，未能体现一种整合的方法。
这两个流程在方法和目标上各不相同。但它们必须相互支撑，才能使关于受益/风险比的结论保持一致且经得起辩护。
风险管理如何支撑临床评价
依据 ISO 14971 的风险管理识别与医疗器械相关的危险（源），估计并评价相应的风险，建立控制措施，并就可接受的剩余风险作出结论。
这些剩余风险必须在临床上得到验证。临床评价需要回答的问题是：在真实使用条件下，现有的临床数据是否确认这些剩余风险相对于所观察到的临床受益仍然可接受？
如果风险管理得出结论认为与器械相关的感染风险为可接受的剩余风险，预期发生率为 X%，那么临床评价就必须核实现有临床数据与该估计是否一致——核实是否有研究或上市后数据记录到明显更高的感染率。
临床评价如何支撑风险管理
临床评价可能会识别出初始风险分析未曾预见的风险：在文献中记录的有关同类器械的并发症、在上市后临床研究中报告的不良反应、来自其他制造商的警戒数据。
这些风险必须依据 ISO 14971 程序纳入风险管理文档。如果某项危险（源）在初始分析时未被识别，但在文献中出现，制造商就必须对其进行评价，必要时建立控制措施，并记录此次修订。
共同的结论：整体受益/风险比
两个流程的结论都汇聚于整体受益/风险比。MDR 附件 I 第 1 条通用安全与性能要求（GSPR）要求预期的临床受益必须高于剩余风险。这一论证同时依据临床数据（临床评价）以及控制后剩余风险的分析（风险管理）。
在技术文档中，这种一致性必须清晰可见：风险管理与临床评价的结论必须相互引用，并就整体受益/风险比得出共同的结论。如果公告机构分别阅读这两份文件却找不到二者之间的关联，就会指出该文档存在一致性偏差。