Dans de nombreux dossiers techniques MDR, l’évaluation clinique et la gestion des risques sont deux documents rédigés séparément, par des personnes différentes, qui ne se référencent pas l’un l’autre. Pour les ON, c’est un signal immédiat d’un dossier compartimenté qui ne reflète pas une démarche intégrée.
Ces deux processus sont distincts dans leur méthode et leur objectif. Mais ils doivent s’alimenter mutuellement pour que la conclusion sur le rapport bénéfice/risque soit cohérente et défendable.
Comment la gestion des risques alimente l’évaluation clinique
La gestion des risques selon ISO 14971 identifie les dangers associés au dispositif, estime et évalue les risques correspondants, met en place des mesures de maîtrise, et conclut sur les risques résiduels acceptables.
Ces risques résiduels doivent être validés cliniquement. La question que l’évaluation clinique doit traiter est : dans les conditions d’utilisation réelles, les données cliniques disponibles confirment-elles que ces risques résiduels restent acceptables au regard des bénéfices cliniques observés ?
Si la gestion des risques conclut que le risque d’infection lié au dispositif est résiduel acceptable avec un taux attendu de X%, l’évaluation clinique doit vérifier que les données cliniques disponibles sont cohérentes avec cette estimation — que des études ou des données post-marché ne documentent pas un taux d’infection significativement plus élevé.
Comment l’évaluation clinique alimente la gestion des risques
L’évaluation clinique peut identifier des risques que l’analyse de risques initiale n’avait pas anticipés : complications documentées dans la littérature sur des dispositifs comparables, effets indésirables rapportés dans des études cliniques post-commercialisation, données de vigilance issues d’autres fabricants.
Ces risques doivent être intégrés dans le fichier de gestion des risques selon la procédure ISO 14971. Si un danger n’a pas été identifié lors de l’analyse initiale mais apparaît dans la littérature, le fabricant doit l’évaluer, mettre en place des mesures de maîtrise si nécessaire, et documenter cette révision.
La conclusion commune : le rapport bénéfice/risque global
La conclusion des deux processus converge vers le rapport bénéfice/risque global. L’EGSP n°1 de l’Annexe I du MDR exige que les bénéfices cliniques attendus l’emportent sur les risques résiduels. Cette démonstration s’appuie simultanément sur les données cliniques (évaluation clinique) et sur l’analyse des risques résiduels après maîtrise (gestion des risques).
Dans le dossier technique, cette cohérence doit être visible : les conclusions de la gestion des risques et de l’évaluation clinique doivent se référencer mutuellement et aboutir à une conclusion commune sur le rapport bénéfice/risque global. Un ON qui lit les deux documents séparément et ne trouve pas de lien entre eux signalera un écart de cohérence du dossier.