Em muitos dossiês técnicos MDR, a avaliação clínica e a gestão de riscos são dois documentos redigidos separadamente, por pessoas diferentes, que não se referenciam mutuamente. Para os organismos notificados, esse é um sinal imediato de um dossiê compartimentado que não reflete uma abordagem integrada.
Esses dois processos são distintos em seu método e em seu objetivo. Mas devem se alimentar mutuamente para que a conclusão sobre a relação benefício-risco seja coerente e defensável.
Como a gestão de riscos alimenta a avaliação clínica
A gestão de riscos segundo a ISO 14971 identifica os perigos associados ao dispositivo, estima e avalia os riscos correspondentes, implementa medidas de controle e conclui sobre os riscos residuais aceitáveis.
Esses riscos residuais devem ser validados clinicamente. A questão que a avaliação clínica deve tratar é: nas condições reais de utilização, os dados clínicos disponíveis confirmam que esses riscos residuais permanecem aceitáveis em relação aos benefícios clínicos observados?
Se a gestão de riscos concluir que o risco de infecção associado ao dispositivo é residual aceitável com uma taxa esperada de X%, a avaliação clínica deve verificar que os dados clínicos disponíveis são coerentes com essa estimativa — que estudos ou dados pós-comercialização não documentam uma taxa de infecção significativamente mais elevada.
Como a avaliação clínica alimenta a gestão de riscos
A avaliação clínica pode identificar riscos que a análise de riscos inicial não havia antecipado: complicações documentadas na literatura sobre dispositivos comparáveis, efeitos adversos relatados em estudos clínicos pós-comercialização, dados de vigilância provenientes de outros fabricantes.
Esses riscos devem ser integrados ao arquivo de gestão de riscos segundo o procedimento da ISO 14971. Se um perigo não foi identificado durante a análise inicial, mas surge na literatura, o fabricante deve avaliá-lo, implementar medidas de controle se necessário e documentar essa revisão.
A conclusão comum: a relação benefício-risco global
A conclusão dos dois processos converge para a relação benefício-risco global. O GSPR n.º 1 do Anexo I do MDR exige que os benefícios clínicos esperados prevaleçam sobre os riscos residuais. Essa demonstração baseia-se simultaneamente nos dados clínicos (avaliação clínica) e na análise dos riscos residuais após o controle (gestão de riscos).
No dossiê técnico, essa coerência deve estar visível: as conclusões da gestão de riscos e da avaliação clínica devem se referenciar mutuamente e chegar a uma conclusão comum sobre a relação benefício-risco global. Um organismo notificado que ler os dois documentos separadamente e não encontrar ligação entre eles assinalará uma falta de coerência no dossiê.