En muchas documentaciones técnicas MDR, la evaluación clínica y la gestión de riesgos son dos documentos redactados por separado, por personas distintas, que no se referencian mutuamente. Para los organismos notificados, es una señal inmediata de una documentación compartimentada que no refleja un enfoque integrado.
Estos dos procesos son distintos en su método y en su objetivo. Pero deben alimentarse mutuamente para que la conclusión sobre la relación beneficio-riesgo sea coherente y defendible.
Cómo la gestión de riesgos alimenta la evaluación clínica
La gestión de riesgos según ISO 14971 identifica los peligros asociados al producto sanitario, estima y evalúa los riesgos correspondientes, implementa medidas de control y concluye sobre los riesgos residuales aceptables.
Estos riesgos residuales deben validarse clínicamente. La cuestión que la evaluación clínica debe abordar es: en las condiciones reales de uso, ¿los datos clínicos disponibles confirman que estos riesgos residuales siguen siendo aceptables frente a los beneficios clínicos observados?
Si la gestión de riesgos concluye que el riesgo de infección asociado al producto sanitario es residual aceptable con una tasa esperada de X%, la evaluación clínica debe verificar que los datos clínicos disponibles son coherentes con esa estimación — que los estudios o los datos poscomercialización no documenten una tasa de infección significativamente más elevada.
Cómo la evaluación clínica alimenta la gestión de riesgos
La evaluación clínica puede identificar riesgos que el análisis de riesgos inicial no había anticipado: complicaciones documentadas en la literatura sobre productos sanitarios comparables, efectos adversos notificados en estudios clínicos poscomercialización, datos de vigilancia procedentes de otros fabricantes.
Estos riesgos deben integrarse en el archivo de gestión de riesgos según el procedimiento ISO 14971. Si un peligro no se identificó durante el análisis inicial pero aparece en la literatura, el fabricante debe evaluarlo, implementar medidas de control si es necesario y documentar esta revisión.
La conclusión común: la relación beneficio-riesgo global
La conclusión de ambos procesos converge hacia la relación beneficio-riesgo global. El GSPR n.º 1 del Anexo I del MDR exige que los beneficios clínicos esperados prevalezcan sobre los riesgos residuales. Esta demostración se apoya simultáneamente en los datos clínicos (evaluación clínica) y en el análisis de los riesgos residuales tras el control (gestión de riesgos).
En la documentación técnica, esta coherencia debe ser visible: las conclusiones de la gestión de riesgos y de la evaluación clínica deben referenciarse mutuamente y converger en una conclusión común sobre la relación beneficio-riesgo global. Un ON que lea ambos documentos por separado y no encuentre vínculo entre ellos señalará una falta de coherencia en la documentación.