Der Satz fällt regelmäßig in KMU, die Medizinprodukte der Klasse I herstellen: “Wir sind in der Selbstzertifizierung, also brauchen wir keine klinische Bewertung.” Das ist falsch. Artikel 61 der MDR gilt für alle Medizinprodukte, ohne Ausnahme nach Klasse. Die Selbstzertifizierung betrifft das Konformitätsbewertungsverfahren, nicht die Pflicht zur klinischen Bewertung.
Was Artikel 61 für die Klasse I verlangt
Die klinische Bewertung gibt es für alle Produkte. Der Unterschied zu den höheren Klassen liegt im erforderlichen Nachweisniveau und in der Tiefe der Demonstration, nicht im Bestehen der Pflicht selbst.
Für ein risikoarmes Produkt der Klasse I kann sich die klinische Bewertung im Wesentlichen auf eine dokumentierte Literaturrecherche stützen, die die verfügbaren Sicherheits- und Leistungsdaten für den Produkttyp abdeckt. Sie erfordert in der Regel nicht die Durchführung einer prospektiven klinischen Prüfung. Sie muss jedoch dokumentiert und strukturiert sein und zu einer Schlussfolgerung über die Konformität des Produkts mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) gelangen.
Was in der Praxis für die Klasse I ausreicht
Eine dokumentierte Literaturrecherche. Recherche in den einschlägigen Datenbanken (mindestens PubMed) mit einer reproduzierbaren Suchstrategie. Die ausgewählten Artikel müssen für den Produkttyp, seine Zweckbestimmung und seine Zielpopulation relevant sein. Die ausgeschlossenen Artikel müssen nach vorab festgelegten Kriterien ausgeschlossen werden.
Eine kritische Analyse der identifizierten Daten. Keine Liste von Artikeln mit Zusammenfassungen. Eine Analyse, die die methodische Qualität der Daten, ihre Relevanz für das Produkt und das, was sie über die klinische Sicherheit und Leistung aussagen lassen, bewertet.
Eine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Schlussfolgerung muss eindeutig sein: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten überwiegt der erwartete klinische Nutzen die Restrisiken unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen.
Was selbst für die Klasse I unzureichend ist
Eine Liste von Artikeln ohne Analyse. Ein Dokument, das besagt “die Literaturdaten zeigen, dass ähnliche Produkte sicher sind”, ohne die Quellen zu nennen oder ihre Qualität zu bewerten. Eine klinische Bewertung, die 10 Jahre alt ist und nicht aktualisiert wurde, obwohl neue Daten verfügbar sind.
Die zuständige Behörde kann im Rahmen einer Marktüberwachungskampagne die technische Dokumentation eines Produkts der Klasse I anfordern. Fehlt die klinische Bewertung oder ist sie offensichtlich unzureichend, kann das Inverkehrbringen ausgesetzt werden, selbst bei einem risikoarmen Produkt, dessen inhärente Sicherheit keinem Zweifel unterliegt.