La phrase revient régulièrement dans les PME fabricantes de dispositifs de classe I : “On est en auto-certification, donc on n’a pas besoin d’évaluation clinique.” C’est inexact. L’Article 61 du MDR s’applique à tous les dispositifs médicaux, sans exception de classe. L’auto-certification concerne la procédure de conformité, pas l’obligation d’évaluation clinique.
Ce que l’Article 61 exige pour la classe I
L’évaluation clinique existe pour tous les dispositifs. La différence avec les classes supérieures tient au niveau de preuve requis et à la profondeur de la démonstration — pas à l’existence de l’obligation.
Pour un dispositif de classe I à faible risque, l’évaluation clinique peut reposer essentiellement sur une revue de littérature documentée couvrant les données de sécurité et de performance disponibles pour le type de dispositif. Elle n’impose généralement pas de conduire une étude clinique prospective. Mais elle doit être documentée, structurée, et conclure sur la conformité du dispositif aux EGSP applicables.
Ce qui suffit en pratique pour la classe I
Une revue de littérature documentée. Recherche dans les bases de données pertinentes (PubMed au minimum), avec une stratégie de recherche reproducible. Les articles retenus doivent être pertinents par rapport au type de dispositif, à sa destination prévue et à sa population cible. Les articles exclus doivent l’être selon des critères définis à l’avance.
Une analyse critique des données identifiées. Pas une liste d’articles avec des résumés. Une analyse qui évalue la qualité méthodologique des données, leur pertinence par rapport au dispositif, et ce qu’elles permettent de conclure sur la sécurité et les performances cliniques.
Une conclusion sur le rapport bénéfice/risque. La conclusion doit être explicite : sur la base des données disponibles, les bénéfices cliniques attendus l’emportent sur les risques résiduels dans les conditions d’utilisation prévues.
Ce qui est insuffisant même pour la classe I
Une liste d’articles sans analyse. Un document qui dit “les données de la littérature montrent que des dispositifs similaires sont sûrs” sans citer les sources ni évaluer leur qualité. Une évaluation clinique datant de 10 ans non mise à jour alors que de nouvelles données sont disponibles.
L’ANSM peut demander le dossier technique d’un dispositif de classe I lors d’une campagne de surveillance du marché. Si l’évaluation clinique est absente ou manifestement insuffisante, la mise sur le marché peut être suspendue — même pour un dispositif à faible risque dont la sécurité intrinsèque ne fait aucun doute.