在生产 I 类医疗器械的中小企业中，常常会听到这样一句话：“我们是自我认证，所以不需要做临床评价。”这种说法是错误的。MDR 第 61 条适用于所有医疗器械，没有任何类别例外。自我认证涉及的是符合性评定程序，而不是临床评价的义务。
MDR 第 61 条对 I 类器械的要求
临床评价适用于所有器械。与更高类别的区别在于所要求的证据水平和论证的深度——而不在于该义务是否存在。
对于低风险的 I 类医疗器械，临床评价基本上可以依据一份有文献记录的文献综述，涵盖该类器械可获得的安全性和性能数据。它通常不要求开展前瞻性临床研究。但临床评价必须有文档记录、结构化，并就器械是否符合适用的 GSPR 得出结论。
实践中 I 类器械做到什么程度才足够
**一份有文档记录的文献综述。**在相关数据库（至少包括 PubMed）中检索，采用可重复的检索策略。所选用的文章必须与器械类型、其预期用途和目标人群相关。被排除的文章必须依据事先确定的标准予以排除。
**对所识别数据的批判性分析。**不是一份附带摘要的文章清单，而是一份能够评估数据方法学质量、其与器械的相关性，以及这些数据能就临床安全性和性能得出何种结论的分析。
**关于受益/风险比的结论。**结论必须明确：基于可获得的数据，在预期使用条件下，预期的临床受益大于残余风险。
即使对 I 类器械也不够的做法
一份没有分析的文章清单。一份只写“文献数据表明类似器械是安全的”却既不引用来源也不评估其质量的文档。一份已有 10 年、在已有新数据的情况下仍未更新的临床评价。
法国 ANSM 可在市场监督行动中要求提供某 I 类器械的技术文档。如果临床评价缺失或明显不足，即使是一款其内在安全性毋庸置疑的低风险器械，其上市也可能被暂停。