A frase aparece com frequência nas PME fabricantes de dispositivos de classe I: “Estamos em autocertificação, então não precisamos de avaliação clínica.” Isso é inexato. O Artigo 61 do MDR aplica-se a todos os dispositivos médicos, sem exceção de classe. A autocertificação diz respeito ao procedimento de conformidade, não à obrigação de avaliação clínica.
O que o Artigo 61 exige para a classe I
A avaliação clínica existe para todos os dispositivos. A diferença em relação às classes superiores reside no nível de evidência exigido e na profundidade da demonstração — não na existência da obrigação.
Para um dispositivo de classe I de baixo risco, a avaliação clínica pode basear-se essencialmente em uma revisão da literatura documentada que abranja os dados de segurança e desempenho disponíveis para o tipo de dispositivo. Geralmente ela não impõe a condução de um estudo clínico prospectivo. Mas deve ser documentada, estruturada e concluir sobre a conformidade do dispositivo aos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) aplicáveis.
O que basta na prática para a classe I
Uma revisão da literatura documentada. Pesquisa nas bases de dados pertinentes (PubMed no mínimo), com uma estratégia de pesquisa reproduzível. Os artigos selecionados devem ser pertinentes em relação ao tipo de dispositivo, à sua finalidade prevista e à sua população-alvo. Os artigos excluídos devem sê-lo segundo critérios definidos previamente.
Uma análise crítica dos dados identificados. Não uma lista de artigos com resumos. Uma análise que avalie a qualidade metodológica dos dados, sua pertinência em relação ao dispositivo e o que eles permitem concluir sobre a segurança e o desempenho clínico.
Uma conclusão sobre a relação benefício/risco. A conclusão deve ser explícita: com base nos dados disponíveis, os benefícios clínicos esperados superam os riscos residuais nas condições de uso previstas.
O que é insuficiente mesmo para a classe I
Uma lista de artigos sem análise. Um documento que diz “os dados da literatura mostram que dispositivos similares são seguros” sem citar as fontes nem avaliar sua qualidade. Uma avaliação clínica de 10 anos não atualizada quando novos dados estão disponíveis.
A ANSM pode solicitar o dossiê técnico de um dispositivo de classe I durante uma campanha de fiscalização de mercado. Se a avaliação clínica estiver ausente ou manifestamente insuficiente, a colocação no mercado pode ser suspensa — mesmo para um dispositivo de baixo risco cuja segurança intrínseca não suscita qualquer dúvida.