La frase aparece con frecuencia en las pymes fabricantes de productos sanitarios de clase I: “Estamos en autocertificación, así que no necesitamos evaluación clínica.” Es inexacto. El Artículo 61 del MDR se aplica a todos los productos sanitarios, sin excepción de clase. La autocertificación se refiere al procedimiento de conformidad, no a la obligación de evaluación clínica.
Lo que el Artículo 61 exige para la clase I
La evaluación clínica existe para todos los productos. La diferencia con las clases superiores reside en el nivel de evidencia exigido y en la profundidad de la demostración — no en la existencia de la obligación.
Para un producto sanitario de clase I de bajo riesgo, la evaluación clínica puede basarse esencialmente en una revisión bibliográfica documentada que abarque los datos de seguridad y rendimiento disponibles para el tipo de producto. Generalmente no impone llevar a cabo un estudio clínico prospectivo. Pero debe estar documentada, estructurada y concluir sobre la conformidad del producto con los GSPR aplicables.
Lo que basta en la práctica para la clase I
Una revisión bibliográfica documentada. Búsqueda en las bases de datos pertinentes (PubMed como mínimo), con una estrategia de búsqueda reproducible. Los artículos seleccionados deben ser pertinentes respecto al tipo de producto, a su finalidad prevista y a su población destinataria. Los artículos excluidos deben serlo según criterios definidos de antemano.
Un análisis crítico de los datos identificados. No una lista de artículos con resúmenes. Un análisis que evalúe la calidad metodológica de los datos, su pertinencia respecto al producto y lo que permiten concluir sobre la seguridad y el rendimiento clínico.
Una conclusión sobre la relación beneficio/riesgo. La conclusión debe ser explícita: sobre la base de los datos disponibles, los beneficios clínicos esperados superan los riesgos residuales en las condiciones de uso previstas.
Lo que es insuficiente incluso para la clase I
Una lista de artículos sin análisis. Un documento que dice “los datos de la literatura muestran que productos similares son seguros” sin citar las fuentes ni evaluar su calidad. Una evaluación clínica de hace 10 años no actualizada cuando hay nuevos datos disponibles.
La ANSM puede solicitar la documentación técnica de un producto sanitario de clase I durante una campaña de vigilancia del mercado. Si la evaluación clínica está ausente o es manifiestamente insuficiente, la introducción en el mercado puede suspenderse — incluso para un producto de bajo riesgo cuya seguridad intrínseca no plantea ninguna duda.