Der klinische Bewertungsplan (CEP, Clinical Evaluation Plan) ist das Dokument, das die Strategie der klinischen Bewertung für ein bestimmtes Medizinprodukt festlegt. Anhang XIV, Teil A der MDR präzisiert den Pflichtinhalt. Er ist das erste Dokument, das die Benannten Stellen anfordern, wenn sie ein klinisches Dossier prüfen — noch vor dem CER.
Ein CEP, der die klinischen Lücken des Medizinprodukts nicht identifiziert und nicht festlegt, wie sie geschlossen werden, ist ein reines Formdokument. Die Benannten Stellen erkennen das sofort.
Der Pflichtinhalt nach Anhang XIV
Beschreibung und Charakterisierung des Medizinprodukts. Zweckbestimmung, Zielpopulation, klinische Indikation, Gegenanzeigen, von der Bewertung abgedeckte Produktvarianten.
Spezifikation der relevanten klinischen Daten. Welche klinischen Daten sind erforderlich, um die Konformität mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen? Welche Sicherheits- und Leistungskriterien müssen dokumentiert werden? Dieser Abschnitt legt das erwartete Evidenzniveau fest.
Plan zur Generierung klinischer Daten. Wie die Daten erhoben werden: systematische Literaturrecherche, klinische Prüfungen, Daten aus der Marktüberwachung, Nachweis der Äquivalenz. Die Strategie muss mit dem Risikoniveau des Medizinprodukts kohärent sein.
Verweis auf anwendbare Normen und Leitlinien. MEDDEV 2.7/1 rev 4, ISO 14155 für klinische Prüfungen, einschlägige MDCG-Leitlinien.
PMCF-Plan. Die geplanten Aktivitäten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, mit denen die identifizierten Lücken geschlossen und die Aktualisierungen des CER gespeist werden.
Aktualisierungsfrequenz des CER. Begründung der gewählten Frequenz in Abhängigkeit von der Klasse und dem Risikoprofil des Medizinprodukts.
Was einen soliden CEP von einem formalen CEP unterscheidet
Ein solider CEP identifiziert von Anfang an die klinischen Lücken des Medizinprodukts. Er beantwortet die Frage: „Was weiß ich noch nicht über die klinische Sicherheit und Leistung dieses Medizinprodukts unter realen Anwendungsbedingungen?” Diese Lücken sind kein Eingeständnis von Schwäche — sie sind für jedes Medizinprodukt unvermeidlich, das noch keine lange klinische Vorgeschichte hat. Die Benannten Stellen erwarten, dass sie ehrlich benannt werden.
Die Übereinstimmung zwischen den Lücken des CEP und dem Inhalt des PMCF-Plans ist der erste Kohärenzpunkt, den die Benannten Stellen prüfen. Wenn der CEP einen Mangel an Daten zu Patienten über 75 Jahren feststellt, muss der PMCF eine spezifische Datenerhebung zu dieser Subpopulation vorsehen. Fehlt diese Verbindung, spricht der Prüfer sie an.
Der häufigste Fehler
Den CEP nach dem CER zu verfassen, um nachträglich zu rechtfertigen, was bereits getan wurde. Der CEP soll dem CER vorausgehen und dessen Methode festlegen. Ein im Nachhinein verfasster CEP ist häufig inkohärent mit dem CER, und die Benannten Stellen, die beide in der richtigen Reihenfolge lesen, erkennen das ohne Mühe.