临床评价计划（CEP，Clinical Evaluation Plan）是为特定医疗器械确定临床评价策略的文件。MDR 附件 XIV A 部分对其强制性内容作出了规定。它是公告机构在审查临床资料时最先索要的文件——甚至先于 CER。
一份未识别医疗器械临床缺口、也未界定如何弥补这些缺口的 CEP，只是一份流于形式的文件。公告机构会立即识别出来。
附录 XIV A 部分第 1 节 (a) 点要求的内容
临床评价计划至少应包括以下要素。
相关的通用安全与性能要求。 识别附录 I 中需要相关临床数据加以证明的要求。
器械的预期用途。 明确预期用途。
目标人群。 明确规定目标人群，并给出清晰的适应症和禁忌症。
预期临床获益。 详细描述对患者的预期临床获益，并规定相关且明确的临床结果参数。
临床安全性的检验方法。 明确用于检验临床安全性定性和定量方面的方法，并清楚说明如何确定剩余风险和副作用。
获益/风险比的可接受性标准。 列出并说明基于医学现有技术水平、用于确定器械各适应症和预期用途获益/风险比可接受性的参数（指示性清单）。
特定组分。 说明将如何处理与特定组分相关的获益/风险问题，例如使用药物成分或无活性的动物源或人源组织。
临床开发计划。 从探索性研究（首次人体研究、可行性研究和先导研究）到确证性研究（关键性研究）再到 PMCF 的推进过程，包括里程碑以及潜在接受标准的说明。
PMCF 计划（附录 XIV B 部分）和临床评价报告的更新频率（第 61(11) 条）不属于上述清单：它们是 CEP 必须保持一致的相关文件。同样，方法学参考（MDCG 指南、用于临床研究的 ISO 14155）有助于构建计划，但并非法规要求的栏目；MEDDEV 2.7/1 rev. 4 属于指令时期的体系。
扎实的 CEP 与流于形式的 CEP 之间的区别
一份扎实的 CEP 从一开始就识别出医疗器械的临床缺口。它回答这样一个问题：“在真实使用条件下，关于这款器械的临床安全性与性能，我还有哪些尚未掌握的内容？“这些缺口并非弱点的自认——对于任何尚未拥有长期临床历史的器械而言，缺口是不可避免的。公告机构期望这些缺口被诚实地识别出来。
CEP 中的缺口与 PMCF 计划内容之间的对应关系，是公告机构核查的第一个一致性要点。如果 CEP 识别出 75 岁以上患者数据不足，PMCF 就必须计划针对该亚人群进行专门的数据收集。如果这种关联不存在，审查员就会提出质疑。
最常见的错误
在 CER 之后才撰写 CEP，以事后为已经做过的工作进行辩解。CEP 本应先于 CER，并界定 CER 的方法。事后补写的 CEP 往往与 CER 不一致，而按顺序阅读这两份文件的公告机构能够毫不费力地察觉到这一点。