临床评价计划（CEP，Clinical Evaluation Plan）是为特定医疗器械确定临床评价策略的文件。MDR 附件 XIV A 部分对其强制性内容作出了规定。它是公告机构在审查临床资料时最先索要的文件——甚至先于 CER。
一份未识别医疗器械临床缺口、也未界定如何弥补这些缺口的 CEP，只是一份流于形式的文件。公告机构会立即识别出来。
附件 XIV 规定的强制性内容
器械的描述与表征。 预期用途、目标人群、临床适应症、禁忌症，以及评价所涵盖的器械变体。
相关临床数据的规范。 为证明符合适用的 GSPR，需要哪些临床数据？必须记录哪些安全性与性能准则？本节界定了所期望的证据水平。
临床数据生成计划。 数据将如何收集：系统性文献综述、临床研究、上市后监督数据、等同性论证。该策略必须与器械的风险水平相一致。
对适用标准与指南的引用。 MEDDEV 2.7/1 rev 4、用于临床研究的 ISO 14155，以及相关的 MDCG 指南。
PMCF 计划。 为弥补已识别的缺口并为 CER 的更新提供输入而计划开展的上市后临床跟踪活动。
CER 的更新频率。 根据器械的类别与风险特征，对所选更新频率作出论证。
扎实的 CEP 与流于形式的 CEP 之间的区别
一份扎实的 CEP 从一开始就识别出医疗器械的临床缺口。它回答这样一个问题：“在真实使用条件下，关于这款器械的临床安全性与性能，我还有哪些尚未掌握的内容？“这些缺口并非弱点的自认——对于任何尚未拥有长期临床历史的器械而言，缺口是不可避免的。公告机构期望这些缺口被诚实地识别出来。
CEP 中的缺口与 PMCF 计划内容之间的对应关系，是公告机构核查的第一个一致性要点。如果 CEP 识别出 75 岁以上患者数据不足，PMCF 就必须计划针对该亚人群进行专门的数据收集。如果这种关联不存在，审查员就会提出质疑。
最常见的错误
在 CER 之后才撰写 CEP，以事后为已经做过的工作进行辩解。CEP 本应先于 CER，并界定 CER 的方法。事后补写的 CEP 往往与 CER 不一致，而按顺序阅读这两份文件的公告机构能够毫不费力地察觉到这一点。