El plan de evaluación clínica (CEP, Clinical Evaluation Plan) es el documento que define la estrategia de evaluación clínica para un producto sanitario determinado. El Anexo XIV, Parte A del MDR precisa su contenido obligatorio. Es el primer documento que los organismos notificados solicitan cuando instruyen un expediente clínico — incluso antes del CER.
Un CEP que no identifica las lagunas clínicas del producto y no define cómo se cubrirán es un documento meramente formal. Los organismos notificados lo detectan de inmediato.
El contenido obligatorio según el Anexo XIV
Descripción y caracterización del producto. Uso previsto, población diana, indicación clínica, contraindicaciones, variantes del producto cubiertas por la evaluación.
Especificación de los datos clínicos pertinentes. ¿Qué datos clínicos son necesarios para demostrar la conformidad con los GSPR aplicables? ¿Qué criterios de seguridad y funcionamiento deben documentarse? Esta sección define el nivel de evidencia esperado.
Plan de generación de los datos clínicos. Cómo se recopilarán los datos: revisión sistemática de la literatura, investigaciones clínicas, datos de vigilancia poscomercialización, demostración de equivalencia. La estrategia debe ser coherente con el nivel de riesgo del producto.
Referencia a las normas y guías aplicables. MEDDEV 2.7/1 rev 4, ISO 14155 para las investigaciones clínicas, guías MDCG pertinentes.
Plan de PMCF. Las actividades de seguimiento clínico poscomercialización previstas para cubrir las lagunas identificadas y alimentar las actualizaciones del CER.
Frecuencia de actualización del CER. Justificación de la frecuencia adoptada en función de la clase y del perfil de riesgo del producto.
Lo que distingue un CEP sólido de un CEP meramente formal
Un CEP sólido identifica desde el principio las lagunas clínicas del producto. Responde a la pregunta: “¿Qué es lo que aún no sé sobre la seguridad y el funcionamiento clínico de este producto en condiciones de uso reales?” Estas lagunas no son una admisión de debilidad — son inevitables para todo producto que aún no cuenta con un historial clínico prolongado. Los organismos notificados esperan que se identifiquen con honestidad.
La correspondencia entre las lagunas del CEP y el contenido del plan PMCF es el primer punto de coherencia que los organismos notificados verifican. Si el CEP identifica una falta de datos sobre los pacientes mayores de 75 años, el PMCF debe prever una recopilación específica sobre esta subpoblación. Si el vínculo no existe, el examinador lo plantea.
El error más frecuente
Redactar el CEP después del CER, para justificar a posteriori lo que ya se ha hecho. El CEP se supone que precede al CER y define su método. Un CEP redactado a posteriori suele ser incoherente con el CER, y los organismos notificados que leen ambos en orden lo detectan sin dificultad.