Le plan d’évaluation clinique (CEP, Clinical Evaluation Plan) est le document qui définit la stratégie d’évaluation clinique pour un dispositif donné. L’Annexe XIV, Partie A du MDR en précise le contenu obligatoire. C’est le premier document que les ON demandent quand ils instruisent un dossier clinique — avant même le CER.
Un CEP qui n’identifie pas les lacunes cliniques du dispositif et ne définit pas comment elles seront comblées est un document formel. Les ON le repèrent immédiatement.
Le contenu exigé par l’Annexe XIV, partie A, section 1, point a)
Le plan d’évaluation clinique comprend au minimum les éléments suivants.
Les exigences générales de sécurité et de performances concernées. Identification des exigences de l’annexe I dont la démonstration nécessite des données cliniques pertinentes.
La destination du dispositif. Spécification de l’usage prévu.
Les groupes cibles. Spécification claire des groupes cibles, avec des indications et contre-indications précises.
Les bénéfices cliniques escomptés. Description détaillée des bénéfices cliniques escomptés pour les patients, avec des paramètres de résultats cliniques pertinents et précisés.
Les méthodes d’examen de la sécurité clinique. Spécification des méthodes utilisées pour examiner les aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique, avec une référence claire à la détermination des risques résiduels et des effets secondaires.
Les critères d’acceptabilité du rapport bénéfice/risque. Liste indicative et spécification des paramètres utilisés pour déterminer, sur la base de l’état de l’art en médecine, l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour les différentes indications et destinations du dispositif.
Les composants spécifiques. Indication de la manière dont seront traitées les questions de bénéfice/risque liées à des composants spécifiques, comme l’utilisation de substances pharmaceutiques ou de tissus d’origine animale ou humaine non viables.
Le plan de développement clinique. Progression des investigations exploratoires (premières études chez l’homme, études de faisabilité et études pilotes) vers les investigations de confirmation (études pivots) et un SCAC (PMCF), avec les jalons et une description des critères d’acceptation potentiels.
Le plan de SCAC (annexe XIV, partie B) et la fréquence de mise à jour du rapport d’évaluation clinique (article 61(11)) ne figurent pas dans cette liste : ce sont des documents liés, que le CEP doit rendre cohérents. De même, les références méthodologiques (guides MDCG, ISO 14155 pour les investigations cliniques) aident à structurer le plan sans constituer une rubrique exigée ; le MEDDEV 2.7/1 rév. 4 relève du régime des directives.
Ce qui distingue un CEP solide d’un CEP formel
Un CEP solide identifie dès le départ les lacunes cliniques du dispositif. Il répond à la question : “Qu’est-ce que je ne sais pas encore sur la sécurité et les performances cliniques de ce dispositif dans les conditions d’utilisation réelles ?” Ces lacunes ne sont pas un aveu de faiblesse — elles sont inévitables pour tout dispositif qui n’a pas encore un historique clinique long. Les ON attendent qu’elles soient identifiées honnêtement.
La correspondance entre les lacunes du CEP et le contenu du plan PMCF est le premier point de cohérence que les ON vérifient. Si le CEP identifie un manque de données sur les patients de plus de 75 ans, le PMCF doit prévoir une collecte spécifique sur cette sous-population. Si le lien n’existe pas, l’examinateur le soulève.
L’erreur la plus fréquente
Rédiger le CEP après le CER, pour justifier a posteriori ce qui a été fait. Le CEP est censé précéder le CER et en définir la méthode. Un CEP rédigé après coup est souvent incohérent avec le CER, et les ON qui lisent les deux dans l’ordre le détectent sans difficulté.