Le plan d’évaluation clinique (CEP, Clinical Evaluation Plan) est le document qui définit la stratégie d’évaluation clinique pour un dispositif donné. L’Annexe XIV, Partie A du MDR en précise le contenu obligatoire. C’est le premier document que les ON demandent quand ils instruisent un dossier clinique — avant même le CER.
Un CEP qui n’identifie pas les lacunes cliniques du dispositif et ne définit pas comment elles seront comblées est un document formel. Les ON le repèrent immédiatement.
Le contenu obligatoire selon l’Annexe XIV
Description et caractérisation du dispositif. Usage prévu, population cible, indication clinique, contre-indications, variantes du dispositif couvertes par l’évaluation.
Spécification des données cliniques pertinentes. Quelles données cliniques sont nécessaires pour démontrer la conformité aux EGSP applicables ? Quels critères de sécurité et de performance doivent être documentés ? Cette section définit le niveau de preuve attendu.
Plan de génération des données cliniques. Comment les données seront collectées : revue systématique de la littérature, investigations cliniques, données de surveillance post-marché, démonstration d’équivalence. La stratégie doit être cohérente avec le niveau de risque du dispositif.
Référence aux normes et guidelines applicables. MEDDEV 2.7/1 rev 4, ISO 14155 pour les investigations cliniques, guidelines MDCG pertinentes.
Plan de PMCF. Les activités de suivi clinique post-commercialisation prévues pour combler les lacunes identifiées et alimenter les mises à jour du CER.
Fréquence de mise à jour du CER. Justification de la fréquence retenue en fonction de la classe et du profil de risque du dispositif.
Ce qui distingue un CEP solide d’un CEP formel
Un CEP solide identifie dès le départ les lacunes cliniques du dispositif. Il répond à la question : “Qu’est-ce que je ne sais pas encore sur la sécurité et les performances cliniques de ce dispositif dans les conditions d’utilisation réelles ?” Ces lacunes ne sont pas un aveu de faiblesse — elles sont inévitables pour tout dispositif qui n’a pas encore un historique clinique long. Les ON attendent qu’elles soient identifiées honnêtement.
La correspondance entre les lacunes du CEP et le contenu du plan PMCF est le premier point de cohérence que les ON vérifient. Si le CEP identifie un manque de données sur les patients de plus de 75 ans, le PMCF doit prévoir une collecte spécifique sur cette sous-population. Si le lien n’existe pas, l’examinateur le soulève.
L’erreur la plus fréquente
Rédiger le CEP après le CER, pour justifier a posteriori ce qui a été fait. Le CEP est censé précéder le CER et en définir la méthode. Un CEP rédigé après coup est souvent incohérent avec le CER, et les ON qui lisent les deux dans l’ordre le détectent sans difficulté.