O plano de avaliação clínica (CEP, Clinical Evaluation Plan) é o documento que define a estratégia de avaliação clínica para um determinado dispositivo. O Anexo XIV, Parte A do MDR especifica o seu conteúdo obrigatório. É o primeiro documento que os organismos notificados solicitam quando instruem um dossiê clínico — antes mesmo do CER.
Um CEP que não identifica as lacunas clínicas do dispositivo e não define como elas serão preenchidas é um documento meramente formal. Os organismos notificados o detectam imediatamente.
O conteúdo obrigatório segundo o Anexo XIV
Descrição e caracterização do dispositivo. Uso previsto, população-alvo, indicação clínica, contraindicações, variantes do dispositivo cobertas pela avaliação.
Especificação dos dados clínicos pertinentes. Quais dados clínicos são necessários para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) aplicáveis? Quais critérios de segurança e desempenho devem ser documentados? Esta seção define o nível de evidência esperado.
Plano de geração dos dados clínicos. Como os dados serão coletados: revisão sistemática da literatura, investigações clínicas, dados de vigilância pós-comercialização, demonstração de equivalência. A estratégia deve ser coerente com o nível de risco do dispositivo.
Referência às normas e diretrizes aplicáveis. MEDDEV 2.7/1 rev 4, ISO 14155 para as investigações clínicas, diretrizes MDCG pertinentes.
Plano de PMCF. As atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização previstas para preencher as lacunas identificadas e alimentar as atualizações do CER.
Frequência de atualização do CER. Justificativa da frequência adotada em função da classe e do perfil de risco do dispositivo.
O que distingue um CEP sólido de um CEP meramente formal
Um CEP sólido identifica desde o início as lacunas clínicas do dispositivo. Ele responde à pergunta: “O que eu ainda não sei sobre a segurança e o desempenho clínico deste dispositivo nas condições reais de uso?” Essas lacunas não são uma admissão de fraqueza — elas são inevitáveis para qualquer dispositivo que ainda não possua um histórico clínico longo. Os organismos notificados esperam que elas sejam identificadas com honestidade.
A correspondência entre as lacunas do CEP e o conteúdo do plano de PMCF é o primeiro ponto de coerência que os organismos notificados verificam. Se o CEP identifica uma falta de dados sobre pacientes com mais de 75 anos, o PMCF deve prever uma coleta específica sobre essa subpopulação. Se a ligação não existe, o avaliador a levanta.
O erro mais frequente
Redigir o CEP depois do CER, para justificar a posteriori o que já foi feito. O CEP deve preceder o CER e definir o seu método. Um CEP redigido posteriormente é frequentemente incoerente com o CER, e os organismos notificados que leem ambos na ordem o detectam sem dificuldade.