O plano de avaliação clínica (CEP, Clinical Evaluation Plan) é o documento que define a estratégia de avaliação clínica para um determinado dispositivo. O Anexo XIV, Parte A do MDR especifica o seu conteúdo obrigatório. É o primeiro documento que os organismos notificados solicitam quando instruem um dossiê clínico — antes mesmo do CER.
Um CEP que não identifica as lacunas clínicas do dispositivo e não define como elas serão preenchidas é um documento meramente formal. Os organismos notificados o detectam imediatamente.
O conteúdo exigido pelo Anexo XIV, Parte A, Seção 1, alínea a)
O plano de avaliação clínica inclui, no mínimo, os seguintes elementos.
Os requisitos gerais de segurança e desempenho em causa. Identificação dos requisitos do anexo I cuja demonstração exige dados clínicos pertinentes.
A finalidade prevista do dispositivo. Especificação da finalidade prevista.
Os grupos-alvo. Especificação clara dos grupos-alvo, com indicações e contraindicações precisas.
Os benefícios clínicos esperados. Descrição pormenorizada dos benefícios clínicos esperados para os pacientes, com parâmetros de resultados clínicos pertinentes e especificados.
Os métodos de exame da segurança clínica. Especificação dos métodos utilizados para examinar os aspectos qualitativos e quantitativos da segurança clínica, com referência clara à determinação dos riscos residuais e dos efeitos secundários.
Os critérios de aceitabilidade da relação benefício/risco. Lista indicativa e especificação dos parâmetros utilizados para determinar, com base no estado da arte da medicina, a aceitabilidade da relação benefício/risco para as diferentes indicações e finalidades previstas do dispositivo.
Os componentes específicos. Indicação da forma como serão tratadas as questões de benefício/risco relacionadas com componentes específicos, como a utilização de substâncias farmacêuticas ou de tecidos não viáveis de origem animal ou humana.
O plano de desenvolvimento clínico. Progressão das investigações exploratórias (primeiros estudos em seres humanos, estudos de viabilidade e estudos-piloto) para as investigações confirmatórias (estudos pivotais) e um PMCF, com os marcos e uma descrição dos critérios de aceitação potenciais.
O plano de PMCF (anexo XIV, parte B) e a frequência de atualização do relatório de avaliação clínica (artigo 61(11)) não constam dessa lista: são documentos relacionados que o CEP deve manter coerentes. Da mesma forma, as referências metodológicas (guias MDCG, ISO 14155 para as investigações clínicas) ajudam a estruturar o plano sem constituírem uma rubrica exigida; o MEDDEV 2.7/1 rev. 4 pertence ao regime das diretivas.
O que distingue um CEP sólido de um CEP meramente formal
Um CEP sólido identifica desde o início as lacunas clínicas do dispositivo. Ele responde à pergunta: “O que eu ainda não sei sobre a segurança e o desempenho clínico deste dispositivo nas condições reais de uso?” Essas lacunas não são uma admissão de fraqueza — elas são inevitáveis para qualquer dispositivo que ainda não possua um histórico clínico longo. Os organismos notificados esperam que elas sejam identificadas com honestidade.
A correspondência entre as lacunas do CEP e o conteúdo do plano de PMCF é o primeiro ponto de coerência que os organismos notificados verificam. Se o CEP identifica uma falta de dados sobre pacientes com mais de 75 anos, o PMCF deve prever uma coleta específica sobre essa subpopulação. Se a ligação não existe, o avaliador a levanta.
O erro mais frequente
Redigir o CEP depois do CER, para justificar a posteriori o que já foi feito. O CEP deve preceder o CER e definir o seu método. Um CEP redigido posteriormente é frequentemente incoerente com o CER, e os organismos notificados que leem ambos na ordem o detectam sem dificuldade.