Die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev 4 wurde im Juni 2016 im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG veroeffentlicht. Sie wurde seit dem Geltungsbeginn der MDR nicht offiziell ersetzt. Es handelt sich um ein Referenzdokument, das von den Benannten Stellen weiterhin zitiert wird – man muss jedoch genau verstehen, was es noch abdeckt und was sich mit den nach 2021 veroeffentlichten MDCG-Leitlinien weiterentwickelt hat.
Was die MEDDEV 2.7/1 Rev 4 weiterhin abdeckt
Die MEDDEV 2.7/1 Rev 4 liefert die detaillierteste verfuegbare Methode zur Durchfuehrung einer klinischen Bewertung. Ihre Struktur in fuenf Schritten, ihre Kriterien zur Bewertung der Qualitaet klinischer Daten, ihre praktischen Anhaenge zu Evidenzgraden und zur methodischen Qualitaet von Studien: All das bleibt relevant und wird unter der MDR erwartet.
Die Benannten Stellen, die CER pruefen, beziehen sich noch darauf. Ein nach der MEDDEV 2.7/1 Rev 4 strukturierter CER, mit den notwendigen Anpassungen an die MDR-Anforderungen, wird in der Regel gut aufgenommen.
Was die MDCG-Leitlinien geaendert oder praezisiert haben
Mehrere nach dem Geltungsbeginn der MDR veroeffentlichte MDCG-Leitlinien haben bestimmte Punkte praezisiert oder verschaerft, die die MEDDEV 2.7/1 Rev 4 nicht mit dem Anforderungsniveau der MDR abdeckte.
MDCG 2020-1 (klinische Daten fuer SaMD). Praezisiert die zulaessigen Datenquellen und die Bewertungskriterien fuer Medizinprodukte-Software – ein Thema, das die MEDDEV 2.7/1 Rev 4 nicht behandelte.
MDCG 2020-5 (Nachweis der klinischen Aequivalenz). Praezisiert die Kriterien des Artikels 61 Absatz 5 MDR zur technischen, biologischen und klinischen Aequivalenz und erinnert an die Anforderung des vertraglichen Zugangs zu den Daten fuer aequivalente Produkte eines anderen Herstellers.
MDCG 2020-6 (PMCF). Praezisiert den erwarteten Inhalt des PMCF-Plans und des PMCF-Berichts, mit detaillierteren Anforderungen als die MEDDEV 2.7/1 Rev 4 zu diesem Punkt.
MDCG 2020-13 (klinische Bewertung implantierbarer Produkte). Spezifische Anforderungen fuer implantierbare Produkte unter der MDR.
Wie man beide in der Praxis verzahnt
Die MEDDEV 2.7/1 Rev 4 liefert die Grundmethode. Die MDCG-Leitlinien praezisieren die spezifischen MDR-Anforderungen, die ueber die Methode der Richtlinie hinausgehen oder von ihr abweichen. Ein CER, der der MEDDEV 2.7/1 Rev 4 entspricht und die Praezisierungen der einschlaegigen MDCG-Leitlinien einbezieht, ist die erwartete Kombination.
Die MDCG-Leitlinien nicht zu kennen und sich ausschliesslich auf die MEDDEV 2.7/1 Rev 4 zu stuetzen, fuehrt zu CER, die die spezifischen MDR-Anforderungen verfehlen. Nur die MDCG-Leitlinien zu kennen, ohne die methodische Strenge der MEDDEV 2.7/1 Rev 4, fuehrt zu strukturell schwachen CER.
Quellen: