A diretriz MEDDEV 2.7/1 rev 4 foi publicada em junho de 2016 no âmbito da diretiva 93/42/CEE. Ela não foi oficialmente substituída desde a entrada em aplicação do MDR. É um documento de referência que continua a ser citado pelos organismos notificados — mas é preciso compreender exatamente o que ela ainda cobre e o que evoluiu com as diretrizes MDCG publicadas após 2021.
O que a MEDDEV 2.7/1 rev 4 ainda cobre
A MEDDEV 2.7/1 rev 4 fornece o método mais detalhado disponível para conduzir uma avaliação clínica. Sua estrutura em cinco etapas, seus critérios de avaliação da qualidade dos dados clínicos, seus anexos práticos sobre os níveis de evidência e a qualidade metodológica dos estudos: tudo isso permanece pertinente e esperado sob o MDR.
Os organismos notificados que analisam CERs ainda a referenciam. Um CER estruturado segundo a MEDDEV 2.7/1 rev 4, com as adaptações necessárias aos requisitos do MDR, é geralmente bem recebido.
O que as diretrizes MDCG modificaram ou esclareceram
Várias diretrizes MDCG publicadas após a entrada em aplicação do MDR esclareceram ou endureceram certos pontos que a MEDDEV 2.7/1 rev 4 não cobria com o nível de exigência do MDR.
MDCG 2020-1 (dados clínicos para SaMD). Esclarece as fontes de dados aceitáveis e os critérios de avaliação para softwares médicos — um tema que a MEDDEV 2.7/1 rev 4 não abordava.
MDCG 2020-5 (demonstração de equivalência clínica). Esclarece os critérios do Artigo 61.5 do MDR sobre a equivalência técnica, biológica e clínica, e relembra o requisito de acesso contratual aos dados para os dispositivos equivalentes pertencentes a outro fabricante.
MDCG 2020-6 (PMCF). Esclarece o conteúdo esperado do plano PMCF e do relatório PMCF, com requisitos mais detalhados que a MEDDEV 2.7/1 rev 4 nesse ponto.
MDCG 2020-13 (avaliação clínica de dispositivos implantáveis). Requisitos específicos para os dispositivos implantáveis sob o MDR.
Como articular os dois na prática
A MEDDEV 2.7/1 rev 4 fornece o método de base. As diretrizes MDCG esclarecem os requisitos específicos do MDR que vão além ou diferem do método da diretiva. Um CER conforme à MEDDEV 2.7/1 rev 4 que integra os esclarecimentos das diretrizes MDCG pertinentes é a combinação esperada.
Não conhecer as diretrizes MDCG e apoiar-se unicamente na MEDDEV 2.7/1 rev 4 produz CERs que deixam de atender aos requisitos específicos do MDR. Conhecer apenas as diretrizes MDCG sem o rigor metodológico da MEDDEV 2.7/1 rev 4 produz CERs estruturalmente frágeis.
Fontes: