La guía MEDDEV 2.7/1 rev 4 se publicó en junio de 2016 en el marco de la directiva 93/42/CEE. No ha sido sustituida oficialmente desde la entrada en aplicación del MDR. Es un documento de referencia que los organismos notificados siguen citando, pero hay que comprender exactamente lo que aún cubre y lo que ha evolucionado con las guías MDCG publicadas después de 2021.
Lo que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 sigue cubriendo
La MEDDEV 2.7/1 rev 4 ofrece el método más detallado disponible para llevar a cabo una evaluación clínica. Su estructura en cinco etapas, sus criterios de evaluación de la calidad de los datos clínicos, sus anexos prácticos sobre los niveles de evidencia y la calidad metodológica de los estudios: todo ello sigue siendo pertinente y esperado bajo el MDR.
Los organismos notificados que examinan CER siguen refiriéndose a ella. Un CER estructurado según la MEDDEV 2.7/1 rev 4, con las adaptaciones necesarias a los requisitos del MDR, suele ser bien recibido.
Lo que las guías MDCG han modificado o precisado
Varias guías MDCG publicadas tras la entrada en aplicación del MDR han precisado o endurecido ciertos puntos que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 no cubría con el nivel de exigencia del MDR.
MDCG 2020-1 (datos clínicos para SaMD). Precisa las fuentes de datos aceptables y los criterios de evaluación para el software médico, un tema que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 no abordaba.
MDCG 2020-5 (demostración de equivalencia clínica). Precisa los criterios del Artículo 61.5 del MDR sobre la equivalencia técnica, biológica y clínica, y recuerda el requisito de acceso contractual a los datos para los productos equivalentes pertenecientes a otro fabricante.
MDCG 2020-6 (PMCF). Precisa el contenido esperado del plan PMCF y del informe PMCF, con requisitos más detallados que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 en este punto.
MDCG 2020-13 (evaluación clínica de los productos implantables). Requisitos específicos para los productos implantables bajo el MDR.
Cómo articular ambos en la práctica
La MEDDEV 2.7/1 rev 4 proporciona el método de base. Las guías MDCG precisan los requisitos específicos del MDR que van más allá o difieren del método de la directiva. Un CER conforme a la MEDDEV 2.7/1 rev 4 que integre las precisiones de las guías MDCG pertinentes es la combinación esperada.
No conocer las guías MDCG y apoyarse únicamente en la MEDDEV 2.7/1 rev 4 produce CER que omiten los requisitos específicos del MDR. Conocer solo las guías MDCG sin el rigor metodológico de la MEDDEV 2.7/1 rev 4 produce CER estructuralmente débiles.
Fuentes: