MEDDEV 2.7/1 rev 4 指南于 2016 年 6 月在 93/42/EEC 指令框架下发布。自 MDR 开始适用以来，它尚未被正式取代。这是一份仍然被公告机构引用的参考文件——但你需要准确理解它仍然涵盖哪些内容，以及在 2021 年之后发布的 MDCG 指南带来了哪些变化。
MEDDEV 2.7/1 rev 4 仍然涵盖的内容
MEDDEV 2.7/1 rev 4 提供了开展临床评价的最详细方法。其五步结构、临床数据质量的评价标准、关于证据等级和研究方法学质量的实用附件：所有这些在 MDR 下仍然适用且仍被期望遵循。
审查 CER（临床评价报告）的公告机构仍然引用它。一份按照 MEDDEV 2.7/1 rev 4 结构编写、并根据 MDR 要求作出必要调整的 CER，通常会被很好地接受。
MDCG 指南修改或细化的内容
在 MDR 开始适用之后发布的若干 MDCG 指南，对 MEDDEV 2.7/1 rev 4 未以 MDR 要求水平涵盖的某些要点进行了细化或加严。
MDCG 2020-1（SaMD 的临床数据）。 明确了医疗软件可接受的数据来源和评价标准——这是 MEDDEV 2.7/1 rev 4 未涉及的主题。
MDCG 2020-5（临床等同性论证）。 明确了 MDR 第 61.5 条关于技术、生物学和临床等同性的标准，并重申对于属于另一制造商的等同器械，需要以合同方式获取数据的要求。
MDCG 2020-6（PMCF）。 明确了 PMCF 计划和 PMCF 报告的预期内容，在这一点上的要求比 MEDDEV 2.7/1 rev 4 更为详细。
MDCG 2020-13（植入式器械的临床评价）。 针对 MDR 下植入式器械的特定要求。
在实践中如何衔接两者
MEDDEV 2.7/1 rev 4 提供了基础方法。MDCG 指南则明确了超出或不同于指令方法的 MDR 特定要求。一份符合 MEDDEV 2.7/1 rev 4、同时整合了相关 MDCG 指南细化内容的 CER，正是被期望的组合。
不了解 MDCG 指南、仅依赖 MEDDEV 2.7/1 rev 4 编写的 CER 会遗漏 MDR 的特定要求。只了解 MDCG 指南、却缺乏 MEDDEV 2.7/1 rev 4 方法学严谨性编写的 CER 在结构上会很薄弱。
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