La guidance MEDDEV 2.7/1 rev 4 a été publiée en juin 2016 dans le cadre de la directive 93/42/CEE. Elle n’a pas été officiellement remplacée depuis l’entrée en application du MDR. C’est un document de référence qui continue d’être cité par les ON — mais il faut comprendre exactement ce qu’il couvre encore et ce qui a évolué avec les guidelines MDCG publiées après 2021.
Ce que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 couvre toujours
La MEDDEV 2.7/1 rev 4 fournit la méthode la plus détaillée disponible pour conduire une évaluation clinique. Sa structure en cinq étapes, ses critères d’évaluation de la qualité des données cliniques, ses annexes pratiques sur les niveaux de preuve et la qualité méthodologique des études : tout cela reste pertinent et attendu sous MDR.
Les ON qui instruisent des CER s’y réfèrent encore. Un CER structuré selon la MEDDEV 2.7/1 rev 4, avec les adaptations nécessaires aux exigences MDR, est généralement bien reçu.
Ce que les guidelines MDCG ont modifié ou précisé
Plusieurs guidelines MDCG publiées après l’entrée en application du MDR ont précisé ou durci certains points que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 ne couvrait pas avec le niveau d’exigence MDR.
MDCG 2020-1 (données cliniques pour les SaMD). Précise les sources de données acceptables et les critères d’évaluation pour les logiciels médicaux — un sujet que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 n’abordait pas.
MDCG 2020-5 (démonstration d’équivalence clinique). Précise les critères de l’Article 61.5 MDR sur l’équivalence technique, biologique et clinique, et rappelle l’exigence d’accès contractuel aux données pour les dispositifs équivalents appartenant à un autre fabricant.
MDCG 2020-6 (PMCF). Précise le contenu attendu du plan PMCF et du rapport PMCF, avec des exigences plus détaillées que la MEDDEV 2.7/1 rev 4 sur ce point.
MDCG 2020-13 (évaluation clinique des dispositifs implantables). Exigences spécifiques pour les dispositifs implantables sous MDR.
Comment articuler les deux dans la pratique
La MEDDEV 2.7/1 rev 4 fournit la méthode de base. Les guidelines MDCG précisent les exigences MDR spécifiques qui vont au-delà ou diffèrent de la méthode directive. Un CER conforme à la MEDDEV 2.7/1 rev 4 qui intègre les précisions des guidelines MDCG pertinentes est la combinaison attendue.
Ne pas connaître les guidelines MDCG et s’appuyer uniquement sur la MEDDEV 2.7/1 rev 4 produit des CER qui manquent les exigences MDR spécifiques. Ne connaître que les guidelines MDCG sans la rigueur méthodologique de la MEDDEV 2.7/1 rev 4 produit des CER structurellement faibles.
Sources :