Der PMCFR und der SSCP sind zwei unterschiedliche Liefergegenstände der Phase nach dem Inverkehrbringen, die häufig verwechselt werden. Die Verwechslung ist nachvollziehbar — beide betreffen die Sicherheit und die klinische Leistung nach dem Inverkehrbringen — doch ihre Ziele, ihr Inhalt und ihre Adressaten sind unterschiedlich.
Der PMCFR: der interne Bericht über die PMCF-Aktivitäten
Der Bericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCFR, Post-Market Clinical Follow-up Report) ist das regelmäßige Dokument, das die Ergebnisse der im Rahmen des PMCF-Plans durchgeführten Aktivitäten darstellt.
Sein Inhalt. Seit dem letzten Bericht erhobene Daten (Beschwerden, Registerdaten, Umfrageergebnisse, neue Veröffentlichungen zu vergleichbaren Produkten), kritische Analyse dieser Daten im Hinblick auf die im CER ermittelten klinischen Lücken, Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Leistung sowie gegebenenfalls ausgelöste Maßnahmen (Aktualisierung des CER, Überarbeitung des PMCF-Plans, Auslösung einer FSCA).
Seine Funktion. Der PMCFR fließt bei dessen Aktualisierung unmittelbar in den CER ein. Er ist das operative Bindeglied zwischen der Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen und der kontinuierlichen klinischen Bewertung.
Seine Häufigkeit. Im PMCF-Plan festgelegt, muss sie mit dem Risikoniveau des Medizinprodukts und den zu schließenden Lücken im Einklang stehen. Jährlich für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III. Für Produkte der Klasse IIa ist je nach Risikoprofil ein zwei- oder dreijähriger Rhythmus möglich.
Sein Adressat. Es handelt sich um ein internes Dokument des Herstellers, das in der technischen Dokumentation aufbewahrt wird. Es wird nicht in EUDAMED veröffentlicht.
Der SSCP: das öffentliche Dokument für Angehörige der Gesundheitsberufe
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) ist in Artikel 32 der MDR definiert. Er ist ausschließlich für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III verpflichtend.
Seine Funktion. Der SSCP ist ein öffentliches Dokument, das über EUDAMED zugänglich ist. Er richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und potenziell an Patienten. Sein Ziel ist es, in verständlicher Sprache die wesentlichen Informationen über die Sicherheit und die klinische Leistung des Produkts darzustellen, die es den Fachkräften ermöglichen, fundierte Entscheidungen zu treffen.
Sein Inhalt. Beschreibung des Produkts und Zweckbestimmung, Indikationen und Kontraindikationen, Zusammenfassung der nachgewiesenen klinischen Leistung, Zusammenfassung der Sicherheitsdaten (Vorkommnisse, FSCA, Daten nach dem Inverkehrbringen), Informationen über laufende oder vergangene Überarbeitungen, Kontaktdaten des Herstellers und des EC REP.
Die Validierung durch die Benannte Stelle. Der SSCP wird von der Benannten Stelle vor seiner Veröffentlichung in EUDAMED geprüft und genehmigt. Diese Validierung ist ein Schritt, der in den Zeitplan der Konformitätsbewertung einzuplanen ist.
Die Patientenversion. Je nach Art des Produkts kann die Benannte Stelle eine Fassung des SSCP verlangen, die in einer für Patienten und nicht nur für Angehörige der Gesundheitsberufe verständlichen Sprache verfasst ist.